足底筋膜症に対する運動療法による早期介入 (PIPex-FP)
2024年4月26日 更新者：Javier Marco Lledó、Universidad Miguel Hernandez de Elche
足底筋膜症患者における運動療法を用いた早期介入プログラムの有効性
このプロジェクトの目的は、足底筋膜炎の患者に早期に適用され、股関節と足の筋肉組織の強化を目的とした治療用運動プログラムの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、実施される研究について知らされ、事前にインフォームドコンセントを与えます。
このプログラムには、理学療法士による患者向けの指導の第 1 部と、家庭での応用の第 2 部があり、期間は 12 週間です。
同様の特性を持つ患者を 2 つのグループにランダムに割り当てる実験研究が計画されます。
非実験グループは通常の治療（投薬とストレッチなどの推奨）を受け、実験グループは通常の治療に従い、治療プログラムにも参加します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Javier Marco, PhD
- 電話番号：34 965 919405
- メール：jmarco@umh.es
研究場所
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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コンタクト：
- Jorge Roses-Conde, PT
- 電話番号：+34 966616406
- メール：roses_jor@gva.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- かかとの内側足底領域に関連痛を有する患者。一定期間運動をしなかった後の初期段階で強調されるが、長期間の体重負荷後にも悪化し、研究に含める前に少なくとも3か月進行した。
- 患者が触診で指摘した足底筋膜の近位挿入部の痛みの再現。
除外基準:
- 妊娠。
- 採用前の6か月以内にその領域にコルチコイドを注射。
- 歩行を変える可能性のある過去の病気（中枢または末梢神経病理、変性関節症および炎症性関節症、全身性疾患）。
- 付随する足の病状（中足骨痛、疲労骨折、絞扼による神経障害、腱炎、足/足首の手術歴など）の存在。
- 運動プログラムを理解して従う能力がない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
かかりつけ医の処方による通常の治療（経口鎮痛・抗炎症薬）を受け、運動療法プログラムにも参加するPF患者。
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足と腰の固有の筋肉を強化するエクササイズ
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アクティブコンパレータ：非実験グループ
かかりつけ医の処方による通常の治療（経口鎮痛・抗炎症薬）を受けるPF患者
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経口鎮痛・抗炎症薬。
教育。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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その推定には、数値による痛みの評価スケールが使用されます。0 は痛みが（まったく）ないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
この器具を使用して、患者は朝の歩き始め（最初のステップ）の痛みの強さ、一日の中で最もひどい時間、および参加者が先週経験した痛みの平均レベルを評価する必要があります。
これは簡単に完了でき、迅速かつシンプルなスケールです。
このスケールの 2 ポイントの変化は、慢性疼痛のある人にとって臨床的に重要な違いです。
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ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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障害
時間枠：ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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スペイン語版の足機能指数を使用して推定されます。
FFI は、足の病理が痛み、障害、活動制限に及ぼす影響を定量化する 3 つのサブスケールに分割された 23 項目で構成されています。
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ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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一般的な健康および健康関連の生活の質:
時間枠：ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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健康関連の生活の質を測定するための一般的な機器です。
これには、可動性、セルフケア、日常生活活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康側面があります。
これらにはそれぞれ 3 つの重大度レベルがあります
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ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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身体活動
時間枠：ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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国際身体活動アンケート (IPAQ) を通じて測定されます。
このアンケートは7つの項目から構成されています。
この機器の目的は、この機器を完了した被験者の身体活動の程度、座っている時間、歩いている時間を記録することです。
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ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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臨床的変化の全体的な認識
時間枠：ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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変化の全体的な評価は、11 ポイントのスケールを使用して取得されます。
これは、研究開始時から現在までにかかとの痛みの状態の全体的な知覚変化を「悪化」、「変化なし」、または「良くなった」として測定します。
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ベースライン時と12週間後（介入期間終了時）に評価され、その後の追跡期間は介入終了後3か月後と6か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Javier Marco, PhD、Universidad Miguel Hernández de Elche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Rathleff MS, Molgaard CM, Fredberg U, Kaalund S, Andersen KB, Jensen TT, Aaskov S, Olesen JL. High-load strength training improves outcome in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial with 12-month follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25(3):e292-300. doi: 10.1111/sms.12313. Epub 2014 Aug 21.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Cheung RT, Sze LK, Mok NW, Ng GY. Intrinsic foot muscle volume in experienced runners with and without chronic plantar fasciitis. J Sci Med Sport. 2016 Sep;19(9):713-5. doi: 10.1016/j.jsams.2015.11.004. Epub 2015 Nov 22.
- Spink MJ, Fotoohabadi MR, Menz HB. Foot and ankle strength assessment using hand-held dynamometry: reliability and age-related differences. Gerontology. 2010;56(6):525-32. doi: 10.1159/000264655. Epub 2009 Dec 3.
- Kamonseki DH, Goncalves GA, Yi LC, Junior IL. Effect of stretching with and without muscle strengthening exercises for the foot and hip in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled single-blind clinical trial. Man Ther. 2016 Jun;23:76-82. doi: 10.1016/j.math.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
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- Yoo SD, Kim HS, Lee JH, Yun DH, Kim DH, Chon J, Lee SA, Han YJ, Soh YS, Kim Y, Han S, Lee W, Han YR. Biomechanical Parameters in Plantar Fasciitis Measured by Gait Analysis System With Pressure Sensor. Ann Rehabil Med. 2017 Dec;41(6):979-989. doi: 10.5535/arm.2017.41.6.979. Epub 2017 Dec 28.
- Riel H, Vicenzino B, Jensen MB, Olesen JL, Holden S, Rathleff MS. The effect of isometric exercise on pain in individuals with plantar fasciopathy: A randomized crossover trial. Scand J Med Sci Sports. 2018 Dec;28(12):2643-2650. doi: 10.1111/sms.13296. Epub 2018 Oct 1.
- Franettovich Smith MM, Collins NJ, Mellor R, Grimaldi A, Elliott J, Hoggarth M, Weber Ii KA, Vicenzino B. Foot exercise plus education versus wait and see for the treatment of plantar heel pain (FEET trial): a protocol for a feasibility study. J Foot Ankle Res. 2020 May 8;13(1):20. doi: 10.1186/s13047-020-00384-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2024年5月10日
研究の完了 (推定)
2025年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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