Včasná intervence s terapeutickým cvičením u plantární fasciopatie (PIPex-FP)
26. dubna 2024 aktualizováno: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Účinnost programu včasné intervence s využitím terapeutického cvičení u pacientů s plantární fasciopatií
Cílem tohoto projektu je zhodnotit účinnost programu terapeutického cvičení u pacientů s plantární fasciitidou aplikovaného včasně a zaměřeného na posílení svalstva kyčle a nohy.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou informováni o studii, která má být provedena, a dají svůj předchozí informovaný souhlas.
Program má první část výuky zaměřenou na pacienty fyzioterapeuty a druhou část aplikace doma v délce 12 týdnů.
Bude navržena experimentální studie s náhodným rozdělením pacientů s podobnými charakteristikami do dvou skupin.
Neexperimentální skupina dostane obvyklou léčbu (léky a doporučení jako strečink) a experimentální skupina bude dodržovat obvyklou léčbu a také se účastní terapeutického programu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Javier Marco, PhD
- Telefonní číslo: 34 965 919405
- E-mail: jmarco@umh.es
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Jorge Roses-Conde, PT
- Telefonní číslo: +34 966616406
- E-mail: roses_jor@gva.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s uvedenou bolestí v mediální plantární oblasti paty, zvýrazněnou počátečními kroky po období nečinnosti, ale také zhoršující se po dlouhodobém nošení tělesné hmotnosti, s vývojem alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
- Reprodukce bolesti uvedené pacientem s palpací při proximální inzerci plantární fascie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Injekce kortikoidů do oblasti během 6 měsíců před náborem.
- Předchozí onemocnění, která mohou změnit chůzi (centrální nebo periferní neurologická patologie, degenerativní a zánětlivé artropatie, systémová onemocnění).
- Existence souběžné patologie nohy (metatarsalgie, stresové zlomeniny, neuropatie v důsledku sevření, tendinitida, anamnéza operace nohy/kotníku atd.).
- Lidé, kteří nemají kapacitu porozumět a dodržovat cvičební program.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Lidé s PF, kteří dostanou obvyklou léčbu (perorální analgetikum/protizánětlivé léky) předepsanou lékařem primární péče a budou se také účastnit programu terapeutického cvičení.
|
Posilovací cvičení pro vnitřní svaly chodidla a kyčlí
|
|
Aktivní komparátor: Neexperimentální skupina
Jedinci s PF, kteří dostanou obvyklou léčbu (perorální analgetikum/protizánětlivé léky) předepsanou lékařem primární péče
|
perorální analgetikum/protizánětlivé léčivo.
Vzdělání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Pro její odhad bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest (vůbec) a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Pomocí tohoto přístroje by měl pacient hodnotit intenzitu bolesti na začátku ranní chůze (první krok), nejhorší denní dobu a průměrnou úroveň bolesti, kterou účastník za poslední týden zažil.
Jedná se o snadno ovladatelnou, rychlou a jednoduchou váhu.
2-bodová změna na této škále je klinicky důležitý rozdíl u lidí s chronickou bolestí.
|
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Postižení
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Odhaduje se pomocí španělské verze indexu funkce nohy.
FFI se skládá z 23 položek rozdělených do 3 subškál, které kvantifikují dopad patologie nohy na bolest, invaliditu a omezení aktivity.
|
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Celkové zdraví a kvalita života související se zdravím:
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Je generický nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Má 5 zdravotních dimenzí: mobilita, sebeobsluha, aktivity každodenního života, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá z nich má tři úrovně závažnosti
|
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
t bude měřeno prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Tento dotazník se skládá ze 7 položek.
Cílem tohoto přístroje je zaznamenat míru fyzické aktivity, hodiny sezení a dobu chůze subjektů, které jej absolvují.
|
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
|
Celkové vnímání klinické změny
Časové okno: Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Celkové hodnocení změny bude získáno pomocí 11bodové stupnice.
Měří celkovou vnímanou změnu stavu jejich bolesti paty od začátku studie do současnosti jako „horší“, „žádná změna“ nebo „lepší“.
|
Bude vyhodnocena na začátku a po 12 týdnech (na konci období intervence), s následným obdobím sledování 3 a 6 měsíců po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Rathleff MS, Molgaard CM, Fredberg U, Kaalund S, Andersen KB, Jensen TT, Aaskov S, Olesen JL. High-load strength training improves outcome in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial with 12-month follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25(3):e292-300. doi: 10.1111/sms.12313. Epub 2014 Aug 21.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Cheung RT, Sze LK, Mok NW, Ng GY. Intrinsic foot muscle volume in experienced runners with and without chronic plantar fasciitis. J Sci Med Sport. 2016 Sep;19(9):713-5. doi: 10.1016/j.jsams.2015.11.004. Epub 2015 Nov 22.
- Spink MJ, Fotoohabadi MR, Menz HB. Foot and ankle strength assessment using hand-held dynamometry: reliability and age-related differences. Gerontology. 2010;56(6):525-32. doi: 10.1159/000264655. Epub 2009 Dec 3.
- Kamonseki DH, Goncalves GA, Yi LC, Junior IL. Effect of stretching with and without muscle strengthening exercises for the foot and hip in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled single-blind clinical trial. Man Ther. 2016 Jun;23:76-82. doi: 10.1016/j.math.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Buchanan BK, Sina RE, Kushner D. Plantar Fasciitis. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431073/
- Latey PJ, Burns J, Hiller CE, Nightingale EJ. Relationship between foot pain, muscle strength and size: a systematic review. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):13-20. doi: 10.1016/j.physio.2016.07.006. Epub 2016 Aug 4.
- Lim AT, How CH, Tan B. Management of plantar fasciitis in the outpatient setting. Singapore Med J. 2016 Apr;57(4):168-70; quiz 171. doi: 10.11622/smedj.2016069.
- Pascual Huerta J. The effect of the gastrocnemius on the plantar fascia. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):701-18. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.011. Epub 2014 Sep 26.
- Sullivan J, Burns J, Adams R, Pappas E, Crosbie J. Musculoskeletal and activity-related factors associated with plantar heel pain. Foot Ankle Int. 2015 Jan;36(1):37-45. doi: 10.1177/1071100714551021. Epub 2014 Sep 18.
- Sullivan J, Pappas E, Burns J. Role of mechanical factors in the clinical presentation of plantar heel pain: Implications for management. Foot (Edinb). 2020 Mar;42:101636. doi: 10.1016/j.foot.2019.08.007. Epub 2019 Sep 3.
- Yoo SD, Kim HS, Lee JH, Yun DH, Kim DH, Chon J, Lee SA, Han YJ, Soh YS, Kim Y, Han S, Lee W, Han YR. Biomechanical Parameters in Plantar Fasciitis Measured by Gait Analysis System With Pressure Sensor. Ann Rehabil Med. 2017 Dec;41(6):979-989. doi: 10.5535/arm.2017.41.6.979. Epub 2017 Dec 28.
- Riel H, Vicenzino B, Jensen MB, Olesen JL, Holden S, Rathleff MS. The effect of isometric exercise on pain in individuals with plantar fasciopathy: A randomized crossover trial. Scand J Med Sci Sports. 2018 Dec;28(12):2643-2650. doi: 10.1111/sms.13296. Epub 2018 Oct 1.
- Franettovich Smith MM, Collins NJ, Mellor R, Grimaldi A, Elliott J, Hoggarth M, Weber Ii KA, Vicenzino B. Foot exercise plus education versus wait and see for the treatment of plantar heel pain (FEET trial): a protocol for a feasibility study. J Foot Ankle Res. 2020 May 8;13(1):20. doi: 10.1186/s13047-020-00384-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ProtocoloFP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království
Klinické studie na Posilování svalů
-
CxlusaUkončenoOční nemoci | Onemocnění rohovky | Keratokonus | Fotosenzibilizační činidlaSpojené státy