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Frühzeitige Intervention mit therapeutischen Übungen bei Plantarfasziopathie (PIPex-FP)

26. April 2024 aktualisiert von: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Wirksamkeit eines Frühinterventionsprogramms mit therapeutischen Übungen bei Patienten mit Plantarfasziopathie

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines therapeutischen Übungsprogramms bei Patienten mit Plantarfasziitis zu evaluieren, das frühzeitig angewendet wird und auf die Stärkung der Hüft- und Fußmuskulatur abzielt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden über die durchzuführende Studie informiert und geben vorab ihr Einverständnis. Das Programm umfasst einen ersten Teil des Unterrichts, der von Physiotherapeuten an Patienten gerichtet wird, und einen zweiten Teil der Anwendung zu Hause mit einer Dauer von 12 Wochen. Es wird eine experimentelle Studie mit zufälliger Zuordnung von Patienten mit ähnlichen Merkmalen zu zwei Gruppen konzipiert. Die nicht-experimentelle Gruppe erhält ihre übliche Behandlung (Medikamente und Empfehlungen wie Dehnungsübungen) und die experimentelle Gruppe erhält ihre übliche Behandlung und nimmt auch am Therapieprogramm teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Javier Marco, PhD
  • Telefonnummer: 34 965 919405
  • E-Mail: jmarco@umh.es

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit übertragenen Schmerzen im medialen Plantarbereich der Ferse, verstärkt durch erste Schritte nach einer Zeit der Inaktivität, aber auch Verschlechterung nach längerer Körperbelastung, mit einer Entwicklung von mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Reproduktion des vom Patienten übertragenen Schmerzes durch Palpation am proximalen Ansatz der Plantarfaszie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Injektion von Kortikoiden in die Region in den 6 Monaten vor der Einstellung.
  • Vorerkrankungen, die den Gang verändern können (zentrale oder periphere neurologische Pathologie, degenerative und entzündliche Arthropathien, systemische Erkrankungen).
  • Vorliegen einer begleitenden Fußpathologie (Metatarsalgie, Stressfrakturen, Neuropathien aufgrund von Einklemmungen, Sehnenentzündung, Vorgeschichte von Fuß-/Knöcheloperationen usw.).
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ein Trainingsprogramm zu verstehen und zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Personen mit PF, die die vom Hausarzt verordnete übliche Behandlung (orales Analgetikum/entzündungshemmendes Medikament) erhalten und außerdem am therapeutischen Übungsprogramm teilnehmen.
Sonstiges: Muskelstärkung
Kräftigungsübungen für die Eigenmuskulatur von Fuß und Hüfte
Aktiver Komparator: Nicht-experimentelle Gruppe
Personen mit PF, die die vom Hausarzt verordnete übliche Behandlung (orales Analgetikum/entzündungshemmendes Medikament) erhalten
Arzneimittel: Standardbehandlung (orales Analgetikum/entzündungshemmendes Medikament)
orales Analgetikum/entzündungshemmendes Medikament. Ausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Für die Beurteilung wird eine numerische Schmerzbewertungsskala verwendet, wobei 0 für (überhaupt) keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht. Mithilfe dieses Instruments sollte der Patient die Schmerzintensität zu Beginn des Gehens am Morgen (erster Schritt), die schlimmste Tageszeit und das durchschnittliche Schmerzniveau bewerten, das der Teilnehmer in der letzten Woche verspürt hat. Dies ist eine leicht auszufüllende, schnelle und einfache Skala. Eine 2-Punkte-Veränderung auf dieser Skala ist ein klinisch wichtiger Unterschied bei Menschen mit chronischen Schmerzen.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Behinderung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Zu schätzen anhand der spanischen Version des Fußfunktionsindex. Der FFI besteht aus 23 Items, die in drei Subskalen unterteilt sind und die Auswirkungen der Fußpathologie auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung quantifizieren.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Allgemeiner Gesundheitszustand und gesundheitsbezogene Lebensqualität:
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Ist ein generisches Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jeden dieser Fälle gibt es drei Schweregrade
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
t wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Items. Ziel dieses Instruments ist es, den Grad der körperlichen Aktivität, die Sitzstunden und die Gehzeit der Probanden zu erfassen, die es absolvieren.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Gesamtwahrnehmung klinischer Veränderungen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.
Die Gesamtbewertung der Veränderung wird anhand einer 11-Punkte-Skala ermittelt. Es misst die insgesamt wahrgenommene Veränderung des Zustands ihrer Fersenschmerzen seit Beginn der Studie bis heute als „schlimmer“, „keine Veränderung“ oder „besser“.
Die Beurteilung erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (am Ende des Interventionszeitraums), mit einer anschließenden Nachbeobachtungszeit 3 ​​und 6 Monate nach dem Ende des Interventionszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mitarbeiter

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Ermittler

  • Studienstuhl: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ProtocoloFP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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