Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intervention med terapeutisk träning vid plantar fasciopati (PIPex-FP)

26 april 2024 uppdaterad av: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effektiviteten av ett tidigt interventionsprogram med terapeutisk träning hos patienter med plantar fasciopati

Syftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av ett terapeutiskt träningsprogram hos patienter med plantar fasciit som appliceras tidigt och som syftar till att stärka höft- och fotmuskulaturen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att informeras om den studie som ska genomföras och kommer att ge sitt förhandsmedgivande. Programmet har en första del av undervisning riktad till patienter av sjukgymnaster, och en andra del av ansökan i hemmet, med en varaktighet av 12 veckor. En experimentell studie kommer att utformas med slumpmässig tilldelning av patienter med liknande egenskaper till två grupper. Den icke-experimentella gruppen kommer att få sin vanliga behandling (medicinering och rekommendationer som stretching) och experimentgruppen kommer att följa sin vanliga behandling och även delta i det terapeutiska programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Javier Marco, PhD
  • Telefonnummer: 34 965 919405
  • E-post: jmarco@umh.es

Studieorter

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hänvisad smärta i det mediala plantarområdet i hälen, accentuerad med initiala steg efter en period av inaktivitet men också försämrad efter långvarig kroppsviktbärande, på minst 3 månaders utveckling innan inkludering i studien.
  • Reproduktion av smärtan som patienten hänvisar till med palpation vid den proximala insättningen av plantar fascia.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Injektion av kortikoider i området under 6 månader före rekrytering.
  • Tidigare sjukdomar som kan förändra gång (central eller perifer neurologisk patologi, degenerativa och inflammatoriska artropatier, systemiska sjukdomar).
  • Förekomst av samtidig fotpatologi (metatarsalgi, stressfrakturer, neuropatier på grund av instängning, tendinit, anamnes på fot-/fotledsoperationer, etc.).
  • Människor som inte har kapacitet att förstå och följa ett träningsprogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Personer med PF som kommer att få den vanliga behandlingen (oralt smärtstillande/antiinflammatoriskt läkemedel) som ordinerats av primärvårdsläkaren och som även kommer att delta i det terapeutiska träningsprogrammet.
Övrig: Muskelförstärkning
Styrkande övningar för de inneboende musklerna i foten och höfterna
Aktiv komparator: Icke-experimentell grupp
Individer med PF som kommer att få den vanliga behandlingen (oralt smärtstillande/antiinflammatoriskt läkemedel) som ordinerats av primärvårdsläkaren
Läkemedel: Standardbehandling (oralt smärtstillande/antiinflammatoriskt läkemedel)
oralt smärtstillande/antiinflammatoriskt läkemedel. Utbildning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.
För sin uppskattning kommer en numerisk smärtskala att användas, där 0 representerar ingen smärta (överhuvudtaget) och 10, den värsta smärtan man kan tänka sig. Med detta instrument ska patienten bedöma smärtintensiteten vid början av promenaden på morgonen (det första steget), den värsta tiden på dygnet och den genomsnittliga smärtnivån som deltagaren har upplevt den senaste veckan. Detta är en lätt att slutföra, snabb och enkel skala. En 2-punkts förändring på denna skala är en kliniskt viktig skillnad hos personer med kronisk smärta.
Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.
Handikapp
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.
Ska uppskattas med den spanska versionen av fotfunktionsindex. FFI består av 23 poster uppdelade i 3 underskalor som kvantifierar fotpatologins inverkan på smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning.
Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.
Allmän hälsa och hälsorelaterad livskvalitet:
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.
Är ett generiskt instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Den har 5 hälsodimensioner: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en av dessa har tre svårighetsgrader
Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.
Fysisk aktivitet
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.
t kommer att mätas genom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Detta frågeformulär består av 7 punkter. Syftet med detta instrument är att registrera graden av fysisk aktivitet, sitttimmar och gångtid för de försökspersoner som genomför det.
Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.
Övergripande uppfattning om klinisk förändring
Tidsram: Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.
Det övergripande betyget av förändringen kommer att erhållas med hjälp av en 11-gradig skala. Den mäter den övergripande upplevda förändringen i tillståndet för deras hälsmärta från det att de startade studien till idag som "sämre", "ingen förändring" eller "bättre".
Det kommer att bedömas vid baslinjen och vid 12 veckor (i slutet av interventionsperioden), med en efterföljande uppföljningsperiod vid 3 och 6 månader efter slutet av interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbetspartners

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Utredare

  • Studiestol: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ProtocoloFP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera