Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige interventie met therapeutische oefeningen bij plantaire fasciopathie (PIPex-FP)

26 april 2024 bijgewerkt door: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Werkzaamheid van een programma voor vroege interventie met behulp van therapeutische oefeningen bij patiënten met plantaire fasciopathie

Het doel van dit project is om de effectiviteit te evalueren van een therapeutisch oefenprogramma bij patiënten met fasciitis plantaris, dat vroeg wordt toegepast en gericht is op het versterken van de heup- en voetmusculatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden geïnformeerd over het uit te voeren onderzoek en geven vooraf hun geïnformeerde toestemming. Het programma bestaat uit een eerste deel van lesgeven gericht op patiënten door fysiotherapeuten, en een tweede deel van toepassing thuis, met een duur van 12 weken. Er zal een experimenteel onderzoek worden opgezet waarbij patiënten met vergelijkbare kenmerken willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De niet-experimentele groep krijgt de gebruikelijke behandeling (medicatie en aanbevelingen als stretching) en de experimentele groep volgt de gebruikelijke behandeling en neemt ook deel aan het therapeutische programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Javier Marco, PhD
  • Telefoonnummer: 34 965 919405
  • E-mail: jmarco@umh.es

Studie Locaties

  • Spanje
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met doorverwezen pijn in het mediale plantaire gebied van de hiel, geaccentueerd bij de eerste stappen na een periode van inactiviteit, maar ook verergerend na langdurige belasting van het lichaamsgewicht, gedurende ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
  • Reproductie van de pijn die de patiënt heeft verwezen met palpatie ter hoogte van de proximale insertie van de fascia plantaris.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Injectie van corticoïden in het gebied in de 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering.
  • Eerdere ziekten die het looppatroon kunnen veranderen (centrale of perifere neurologische pathologie, degeneratieve en inflammatoire artropathieën, systemische ziekten).
  • Het bestaan ​​van gelijktijdige voetpathologie (metatarsalgie, stressfracturen, neuropathieën als gevolg van beknelling, tendinitis, geschiedenis van voet-/enkeloperaties, enz.).
  • Mensen die niet in staat zijn een oefenprogramma te begrijpen en te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Mensen met PF die de gebruikelijke behandeling (orale pijnstillers/ontstekingsremmende medicijnen) zullen krijgen, voorgeschreven door de huisarts, en die ook zullen deelnemen aan het therapeutische oefenprogramma.
Ander: Spierversterking
Versterkende oefeningen voor de intrinsieke spieren van de voet en heupen
Actieve vergelijker: Niet-experimentele groep
Personen met PF die de gebruikelijke behandeling (oraal analgeticum/ontstekingsremmend medicijn) zullen krijgen, voorgeschreven door de huisarts
Geneesmiddel: Standaardbehandeling (oraal pijnstillend/ontstekingsremmend medicijn)
oraal pijnstillend/ontstekingsremmend medicijn. Onderwijs.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Voor de schatting zal een numerieke pijnbeoordelingsschaal worden gebruikt, waarbij 0 staat voor (helemaal) geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Met behulp van dit instrument moet de patiënt de pijnintensiteit beoordelen bij het begin van het lopen in de ochtend (de eerste stap), het ergste moment van de dag en het gemiddelde pijnniveau dat de deelnemer de afgelopen week heeft ervaren. Dit is een eenvoudig in te vullen, snelle en eenvoudige weegschaal. Een verandering van 2 punten op deze schaal is een klinisch belangrijk verschil bij mensen met chronische pijn.
Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Te schatten met behulp van de Spaanse versie van de voetfunctie-index. De FFI bestaat uit 23 items verdeeld over 3 subschalen die de impact van voetpathologie op pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking kwantificeren.
Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Algemene gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven:
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Is een generiek instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het heeft 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse levensactiviteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk van deze heeft drie niveaus van ernst
Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
t zal worden gemeten via de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Deze vragenlijst bestaat uit 7 items. Het doel van dit instrument is om de mate van lichamelijke activiteit, zit- en wandeltijd vast te leggen van de proefpersonen die het invullen.
Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
Algemene perceptie van klinische verandering
Tijdsspanne: Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.
De algehele beoordeling van de verandering wordt verkregen met behulp van een schaal van 11 punten. Het meet de algehele waargenomen verandering in de toestand van hun hielpijn vanaf het moment dat ze met het onderzoek begonnen tot nu toe als ‘slechter’, ‘geen verandering’ of ‘beter’.
Het zal worden beoordeeld bij aanvang en na 12 weken (aan het einde van de interventieperiode), met een daaropvolgende follow-upperiode op 3 en 6 maanden na het einde van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Medewerkers

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ProtocoloFP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren