Intervento precoce con esercizi terapeutici nella fascipatia plantare (PIPex-FP)
26 aprile 2024 aggiornato da: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Efficacia di un programma di intervento precoce utilizzando esercizi terapeutici in pazienti con fascipatia plantare
Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia di un programma di esercizi terapeutici in pazienti con fascite plantare applicato precocemente e mirato a rafforzare la muscolatura dell'anca e del piede.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno informati sullo studio che verrà effettuato e daranno il loro previo consenso informato.
Il programma prevede una prima parte di didattica rivolta ai pazienti da parte di fisioterapisti, ed una seconda parte di applicazione a domicilio, della durata di 12 settimane.
Verrà progettato uno studio sperimentale con assegnazione casuale di pazienti con caratteristiche simili a due gruppi.
Il gruppo non sperimentale riceverà il trattamento abituale (farmaci e raccomandazioni come stretching) e il gruppo sperimentale seguirà il trattamento abituale e parteciperà anche al programma terapeutico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Javier Marco, PhD
- Numero di telefono: 34 965 919405
- Email: jmarco@umh.es
Luoghi di studio
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Contatto:
- Jorge Roses-Conde, PT
- Numero di telefono: +34 966616406
- Email: roses_jor@gva.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dolore riferito nella zona plantare mediale del tallone, accentuato con passi iniziali dopo un periodo di inattività ma anche peggiorativo dopo carico prolungato del peso corporeo, di evoluzione di almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Riproduzione del dolore riferito dal paziente con palpazione all'inserzione prossimale della fascia plantare.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Iniezione di corticoidi nell'area nei 6 mesi precedenti il reclutamento.
- Precedenti patologie che possono alterare l'andatura (patologie neurologiche centrali o periferiche, artropatie degenerative e infiammatorie, malattie sistemiche).
- Esistenza di patologie concomitanti del piede (metatarsalgia, fratture da stress, neuropatie da intrappolamento, tendiniti, storia di interventi chirurgici al piede/caviglia, ecc.).
- Persone che non hanno la capacità di comprendere e seguire un programma di esercizi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Persone affette da PF che riceveranno il trattamento abituale (farmaco analgesico/antinfiammatorio orale) prescritto dal medico di base e parteciperanno anche al programma di esercizi terapeutici.
|
Esercizi di rafforzamento dei muscoli intrinseci del piede e delle anche
|
|
Comparatore attivo: Gruppo non sperimentale
Individui affetti da PF che riceveranno il trattamento abituale (farmaci analgesici/antinfiammatori orali) prescritto dal medico di base
|
farmaco analgesico/antinfiammatorio orale.
Formazione scolastica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Per la sua stima verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore (per niente) e 10, il peggior dolore immaginabile.
Utilizzando questo strumento il paziente dovrà valutare l'intensità del dolore all'inizio della camminata mattutina (il primo passo), il momento peggiore della giornata e il livello medio di dolore che il partecipante ha sperimentato nell'ultima settimana.
Questa è una scala facile da completare, veloce e semplice.
Una variazione di 2 punti su questa scala rappresenta una differenza clinicamente importante nelle persone con dolore cronico.
|
Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Disabilità
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Da stimare utilizzando la versione spagnola dell'indice di funzionalità del piede.
Il FFI è composto da 23 item suddivisi in 3 sottoscale che quantificano l’impatto della patologia del piede su dolore, disabilità e limitazione delle attività.
|
Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Salute generale e qualità della vita correlata alla salute:
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
È uno strumento generico per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Ha 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività della vita quotidiana, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ognuno di questi ha tre livelli di gravità
|
Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
t sarà misurato attraverso il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
Questo questionario è composto da 7 elementi.
Lo scopo di questo strumento è quello di registrare il grado di attività fisica, le ore di seduta e il tempo di cammino dei soggetti che lo completano.
|
Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
|
Percezione complessiva del cambiamento clinico
Lasso di tempo: Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
La valutazione complessiva del cambiamento sarà ottenuta utilizzando una scala a 11 punti.
Misura il cambiamento complessivo percepito nella condizione del dolore al tallone dal momento in cui hanno iniziato lo studio ad oggi come "peggiore", "nessun cambiamento" o "migliore".
|
Sarà valutato al basale e a 12 settimane (alla fine del periodo di intervento), con un successivo periodo di follow-up a 3 e 6 mesi dopo la fine dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Rathleff MS, Molgaard CM, Fredberg U, Kaalund S, Andersen KB, Jensen TT, Aaskov S, Olesen JL. High-load strength training improves outcome in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial with 12-month follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25(3):e292-300. doi: 10.1111/sms.12313. Epub 2014 Aug 21.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Cheung RT, Sze LK, Mok NW, Ng GY. Intrinsic foot muscle volume in experienced runners with and without chronic plantar fasciitis. J Sci Med Sport. 2016 Sep;19(9):713-5. doi: 10.1016/j.jsams.2015.11.004. Epub 2015 Nov 22.
- Spink MJ, Fotoohabadi MR, Menz HB. Foot and ankle strength assessment using hand-held dynamometry: reliability and age-related differences. Gerontology. 2010;56(6):525-32. doi: 10.1159/000264655. Epub 2009 Dec 3.
- Kamonseki DH, Goncalves GA, Yi LC, Junior IL. Effect of stretching with and without muscle strengthening exercises for the foot and hip in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled single-blind clinical trial. Man Ther. 2016 Jun;23:76-82. doi: 10.1016/j.math.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Buchanan BK, Sina RE, Kushner D. Plantar Fasciitis. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431073/
- Latey PJ, Burns J, Hiller CE, Nightingale EJ. Relationship between foot pain, muscle strength and size: a systematic review. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):13-20. doi: 10.1016/j.physio.2016.07.006. Epub 2016 Aug 4.
- Lim AT, How CH, Tan B. Management of plantar fasciitis in the outpatient setting. Singapore Med J. 2016 Apr;57(4):168-70; quiz 171. doi: 10.11622/smedj.2016069.
- Pascual Huerta J. The effect of the gastrocnemius on the plantar fascia. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):701-18. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.011. Epub 2014 Sep 26.
- Sullivan J, Burns J, Adams R, Pappas E, Crosbie J. Musculoskeletal and activity-related factors associated with plantar heel pain. Foot Ankle Int. 2015 Jan;36(1):37-45. doi: 10.1177/1071100714551021. Epub 2014 Sep 18.
- Sullivan J, Pappas E, Burns J. Role of mechanical factors in the clinical presentation of plantar heel pain: Implications for management. Foot (Edinb). 2020 Mar;42:101636. doi: 10.1016/j.foot.2019.08.007. Epub 2019 Sep 3.
- Yoo SD, Kim HS, Lee JH, Yun DH, Kim DH, Chon J, Lee SA, Han YJ, Soh YS, Kim Y, Han S, Lee W, Han YR. Biomechanical Parameters in Plantar Fasciitis Measured by Gait Analysis System With Pressure Sensor. Ann Rehabil Med. 2017 Dec;41(6):979-989. doi: 10.5535/arm.2017.41.6.979. Epub 2017 Dec 28.
- Riel H, Vicenzino B, Jensen MB, Olesen JL, Holden S, Rathleff MS. The effect of isometric exercise on pain in individuals with plantar fasciopathy: A randomized crossover trial. Scand J Med Sci Sports. 2018 Dec;28(12):2643-2650. doi: 10.1111/sms.13296. Epub 2018 Oct 1.
- Franettovich Smith MM, Collins NJ, Mellor R, Grimaldi A, Elliott J, Hoggarth M, Weber Ii KA, Vicenzino B. Foot exercise plus education versus wait and see for the treatment of plantar heel pain (FEET trial): a protocol for a feasibility study. J Foot Ankle Res. 2020 May 8;13(1):20. doi: 10.1186/s13047-020-00384-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
10 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProtocoloFP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .