Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon med terapeutisk trening ved plantar fasciopati (PIPex-FP)

26. april 2024 oppdatert av: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effekten av et tidlig intervensjonsprogram ved bruk av terapeutisk trening hos pasienter med plantar fasciopati

Målet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av et terapeutisk treningsprogram hos pasienter med plantar fasciitt brukt tidlig og rettet mot å styrke hofte- og fotmuskulaturen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli informert om studien som skal utføres og vil gi sitt forhåndssamtykke. Studiet har en første del av undervisning rettet til pasienter av fysioterapeuter, og en andre del av søknad hjemme, med en varighet på 12 uker. En eksperimentell studie vil bli designet med tilfeldig tildeling av pasienter med lignende egenskaper til to grupper. Den ikke-eksperimentelle gruppen vil motta sin vanlige behandling (medikamenter og anbefalinger som tøying), og den eksperimentelle gruppen vil følge sin vanlige behandling og også delta i det terapeutiske programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Javier Marco, PhD
  • Telefonnummer: 34 965 919405
  • E-post: jmarco@umh.es

Studiesteder

  • Spania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med refererte smerter i det mediale plantarområdet av hælen, fremhevet med innledende trinn etter en periode med inaktivitet, men også forverret etter langvarig kroppsvektbæring, på minst 3 måneders utvikling før inkludering i studien.
  • Gjengivelse av smerten henvist av pasienten med palpasjon ved proksimal innsetting av plantar fascia.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Injeksjon av kortikoider i området i 6 måneder før rekruttering.
  • Tidligere sykdommer som kan endre gangarten (sentral eller perifer nevrologisk patologi, degenerative og inflammatoriske artropatier, systemiske sykdommer).
  • Eksistens av samtidig fotpatologi (metatarsalgi, stressfrakturer, nevropatier på grunn av fastklemming, senebetennelse, historie med fot-/ankeloperasjoner, etc.).
  • Folk som ikke har kapasitet til å forstå og følge et treningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Personer med PF som vil få den vanlige behandlingen (oral smertestillende/antiinflammatorisk medikament) foreskrevet av primærlegen og vil også delta i det terapeutiske treningsprogrammet.
Annen: Muskelstyrking
Styrkeøvelser for de indre musklene i foten og hoftene
Aktiv komparator: Ikke-eksperimentell gruppe
Personer med PF som vil motta den vanlige behandlingen (oral smertestillende/antiinflammatorisk legemiddel) foreskrevet av primærlegen
Legemiddel: Standardbehandling (oral smertestillende/anti-inflammatorisk medikament)
oral smertestillende/anti-inflammatorisk medikament. Utdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
For estimering vil det bli brukt en numerisk smerteskala, der 0 representerer ingen smerte (i det hele tatt) og 10, den verste smerten man kan tenke seg. Ved å bruke dette instrumentet skal pasienten vurdere smerteintensiteten ved starten av gange om morgenen (det første trinnet), den verste tiden på dagen og det gjennomsnittlige smertenivået deltakeren har opplevd den siste uken. Dette er en lett å fullføre, rask og enkel skala. En 2-punkts endring på denne skalaen er en klinisk viktig forskjell hos personer med kroniske smerter.
Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Uførhet
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Skal estimeres ved å bruke den spanske versjonen av fotfunksjonsindeksen. FFI består av 23 elementer delt inn i 3 underskalaer som kvantifiserer effekten av fotpatologi på smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning.
Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Generell helse og helserelatert livskvalitet:
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Er et generisk instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Den har 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver av disse har tre alvorlighetsgrader
Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
t vil bli målt gjennom International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Dette spørreskjemaet består av 7 elementer. Målet med dette instrumentet er å registrere graden av fysisk aktivitet, sittetimer og gangtid til forsøkspersonene som fullfører det.
Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Samlet oppfatning av klinisk endring
Tidsramme: Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
Den generelle vurderingen av endringen vil bli oppnådd ved å bruke en 11-punkts skala. Den måler den generelle opplevde endringen i tilstanden til hælsmertene deres fra tidspunktet de startet studien til i dag som "verre", "ingen endring" eller "bedre".
Det vil bli vurdert ved baseline og ved 12 uker (ved slutten av intervensjonsperioden), med en påfølgende oppfølgingsperiode ved 3 og 6 måneder etter avsluttet intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Samarbeidspartnere

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Etterforskere

  • Studiestol: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ProtocoloFP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere