Wczesna interwencja z ćwiczeniami terapeutycznymi w fasciopatii podeszwowej (PIPex-FP)
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Skuteczność programu wczesnej interwencji z wykorzystaniem ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z fasciopatią podeszwową
Celem projektu jest ocena skuteczności programu ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z zapaleniem powięzi podeszwowej zastosowanych wcześnie i mających na celu wzmocnienie mięśni bioder i stóp.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o planowanym badaniu i wyrażą wcześniej świadomą zgodę.
Program składa się z pierwszej części nauczania kierowanego do pacjentów przez fizjoterapeutów oraz drugiej części aplikacji w domu, trwającej 12 tygodni.
Zostanie zaprojektowane badanie eksperymentalne polegające na losowym przypisaniu pacjentów o podobnych cechach do dwóch grup.
Grupa nieeksperymentalna otrzyma zwykłe leczenie (leki i zalecenia takie jak rozciąganie), a grupa eksperymentalna będzie kontynuowała swoje zwykłe leczenie i również będzie uczestniczyć w programie terapeutycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier Marco, PhD
- Numer telefonu: 34 965 919405
- E-mail: jmarco@umh.es
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
Kontakt:
- Jorge Roses-Conde, PT
- Numer telefonu: +34 966616406
- E-mail: roses_jor@gva.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rzutowanym bólem w przyśrodkowej części podeszwowej pięty, nasilonym początkowymi stopniami po okresie bezczynności, ale także nasilającym się po długotrwałym obciążaniu ciała, rozwijającym się przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
- Odtworzenie bólu zgłaszanego przez pacjenta podczas badania palpacyjnego w miejscu przyczepu bliższego rozcięgna podeszwowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Wstrzyknięcie kortykoidów w tę okolicę w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
- Przebyte choroby, które mogą powodować zaburzenia chodu (ośrodkowe lub obwodowe patologie neurologiczne, artropatie zwyrodnieniowe i zapalne, choroby ogólnoustrojowe).
- Występowanie współistniejących patologii stopy (bóle śródstopia, złamania przeciążeniowe, neuropatie spowodowane uwięźnięciem, zapalenie ścięgien, historia operacji stopy/kostki itp.).
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać programu ćwiczeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Osoby z PF, które otrzymają standardowe leczenie (doustny lek przeciwbólowy/przeciwzapalny) przepisane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i będą również uczestniczyć w programie ćwiczeń terapeutycznych.
|
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie wewnętrzne stopy i bioder
|
|
Aktywny komparator: Grupa nieeksperymentalna
Osoby z PF, które otrzymają standardowe leczenie (doustny lek przeciwbólowy/przeciwzapalny) przepisane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
doustny lek przeciwbólowy/przeciwzapalny.
Edukacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Do oceny wykorzystana zostanie numeryczna skala oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu (w ogóle), a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Za pomocą tego narzędzia pacjent powinien ocenić intensywność bólu na początku chodzenia rano (pierwszy krok), najgorszą porę dnia oraz średni poziom bólu, jakiego doświadczał uczestnik w ostatnim tygodniu.
Jest to skala łatwa do wykonania, szybka i prosta.
Dwupunktowa zmiana na tej skali stanowi klinicznie istotną różnicę u osób z bólem przewlekłym.
|
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Do oszacowania przy użyciu hiszpańskiej wersji wskaźnika funkcji stopy.
Skala FFI składa się z 23 pozycji podzielonych na 3 podskale, które określają ilościowo wpływ patologii stopy na ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
|
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
|
Ogólny stan zdrowia i związana ze zdrowiem jakość życia:
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Jest ogólnym narzędziem pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ma 5 wymiarów zdrowia: mobilność, samoopieka, czynności dnia codziennego, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy z nich ma trzy poziomy dotkliwości
|
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
t będzie mierzone za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Kwestionariusz ten składa się z 7 pozycji.
Celem tego instrumentu jest rejestracja stopnia aktywności fizycznej, czasu siedzenia i czasu chodzenia osób, które go ukończyły.
|
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
|
Ogólne postrzeganie zmiany klinicznej
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Ogólna ocena zmiany zostanie uzyskana w 11-punktowej skali.
Mierzy ogólną postrzeganą zmianę stanu bólu pięty od momentu rozpoczęcia badania do chwili obecnej jako „gorszą”, „bez zmian” lub „lepszą”.
|
Zostanie on oceniony na początku badania i po 12 tygodniach (na koniec okresu interwencji), a następnie po 3 i 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Budiman-Mak E, Conrad KJ, Mazza J, Stuck RM. A review of the foot function index and the foot function index - revised. J Foot Ankle Res. 2013 Feb 1;6(1):5. doi: 10.1186/1757-1146-6-5.
- Rathleff MS, Molgaard CM, Fredberg U, Kaalund S, Andersen KB, Jensen TT, Aaskov S, Olesen JL. High-load strength training improves outcome in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled trial with 12-month follow-up. Scand J Med Sci Sports. 2015 Jun;25(3):e292-300. doi: 10.1111/sms.12313. Epub 2014 Aug 21.
- Goff JD, Crawford R. Diagnosis and treatment of plantar fasciitis. Am Fam Physician. 2011 Sep 15;84(6):676-82.
- Cheung RT, Sze LK, Mok NW, Ng GY. Intrinsic foot muscle volume in experienced runners with and without chronic plantar fasciitis. J Sci Med Sport. 2016 Sep;19(9):713-5. doi: 10.1016/j.jsams.2015.11.004. Epub 2015 Nov 22.
- Spink MJ, Fotoohabadi MR, Menz HB. Foot and ankle strength assessment using hand-held dynamometry: reliability and age-related differences. Gerontology. 2010;56(6):525-32. doi: 10.1159/000264655. Epub 2009 Dec 3.
- Kamonseki DH, Goncalves GA, Yi LC, Junior IL. Effect of stretching with and without muscle strengthening exercises for the foot and hip in patients with plantar fasciitis: A randomized controlled single-blind clinical trial. Man Ther. 2016 Jun;23:76-82. doi: 10.1016/j.math.2015.10.006. Epub 2015 Oct 30.
- Luffy L, Grosel J, Thomas R, So E. Plantar fasciitis: A review of treatments. JAAPA. 2018 Jan;31(1):20-24. doi: 10.1097/01.JAA.0000527695.76041.99.
- Buchanan BK, Sina RE, Kushner D. Plantar Fasciitis. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK431073/
- Latey PJ, Burns J, Hiller CE, Nightingale EJ. Relationship between foot pain, muscle strength and size: a systematic review. Physiotherapy. 2017 Mar;103(1):13-20. doi: 10.1016/j.physio.2016.07.006. Epub 2016 Aug 4.
- Lim AT, How CH, Tan B. Management of plantar fasciitis in the outpatient setting. Singapore Med J. 2016 Apr;57(4):168-70; quiz 171. doi: 10.11622/smedj.2016069.
- Pascual Huerta J. The effect of the gastrocnemius on the plantar fascia. Foot Ankle Clin. 2014 Dec;19(4):701-18. doi: 10.1016/j.fcl.2014.08.011. Epub 2014 Sep 26.
- Sullivan J, Burns J, Adams R, Pappas E, Crosbie J. Musculoskeletal and activity-related factors associated with plantar heel pain. Foot Ankle Int. 2015 Jan;36(1):37-45. doi: 10.1177/1071100714551021. Epub 2014 Sep 18.
- Sullivan J, Pappas E, Burns J. Role of mechanical factors in the clinical presentation of plantar heel pain: Implications for management. Foot (Edinb). 2020 Mar;42:101636. doi: 10.1016/j.foot.2019.08.007. Epub 2019 Sep 3.
- Yoo SD, Kim HS, Lee JH, Yun DH, Kim DH, Chon J, Lee SA, Han YJ, Soh YS, Kim Y, Han S, Lee W, Han YR. Biomechanical Parameters in Plantar Fasciitis Measured by Gait Analysis System With Pressure Sensor. Ann Rehabil Med. 2017 Dec;41(6):979-989. doi: 10.5535/arm.2017.41.6.979. Epub 2017 Dec 28.
- Riel H, Vicenzino B, Jensen MB, Olesen JL, Holden S, Rathleff MS. The effect of isometric exercise on pain in individuals with plantar fasciopathy: A randomized crossover trial. Scand J Med Sci Sports. 2018 Dec;28(12):2643-2650. doi: 10.1111/sms.13296. Epub 2018 Oct 1.
- Franettovich Smith MM, Collins NJ, Mellor R, Grimaldi A, Elliott J, Hoggarth M, Weber Ii KA, Vicenzino B. Foot exercise plus education versus wait and see for the treatment of plantar heel pain (FEET trial): a protocol for a feasibility study. J Foot Ankle Res. 2020 May 8;13(1):20. doi: 10.1186/s13047-020-00384-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProtocoloFP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocnienie mięśni
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Medical University of SilesiaZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowePolska
-
Indiana UniversityZakończonyBól mięśni | Uszkodzenie mięśniStany Zjednoczone