Intervención temprana con ejercicio terapéutico en fasciopatía plantar (PIPex-FP)
26 de abril de 2024 actualizado por: Javier Marco Lledó, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Eficacia de un programa de intervención temprana que utiliza ejercicio terapéutico en pacientes con fasciopatía plantar
El objetivo de este proyecto es evaluar la eficacia de un programa de ejercicio terapéutico en pacientes con fascitis plantar aplicado de forma temprana y dirigido a fortalecer la musculatura de la cadera y el pie.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán informados sobre el estudio a realizar y darán su consentimiento informado previo.
El programa cuenta con una primera parte de docencia dirigida a pacientes por parte de fisioterapeutas, y una segunda parte de aplicación en casa, con una duración de 12 semanas.
Se diseñará un estudio experimental con asignación aleatoria de pacientes con características similares a dos grupos.
El grupo no experimental recibirá su tratamiento habitual (medicación y recomendaciones como estiramientos) y el grupo experimental seguirá su tratamiento habitual y también participará en el programa terapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Javier Marco, PhD
- Número de teléfono: 34 965 919405
- Correo electrónico: jmarco@umh.es
Ubicaciones de estudio
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Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Contacto:
- Jorge Roses-Conde, PT
- Número de teléfono: +34 966616406
- Correo electrónico: roses_jor@gva.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor referido en la zona plantar medial del talón, acentuado con los pasos iniciales después de un período de inactividad pero que también empeora después del soporte prolongado de peso corporal, de al menos 3 meses de evolución antes de su inclusión en el estudio.
- Reproducción del dolor referido por el paciente con palpación en la inserción proximal de la fascia plantar.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Inyección de corticoides en la zona en los 6 meses previos al reclutamiento.
- Enfermedades previas que puedan alterar la marcha (patología neurológica central o periférica, artropatías degenerativas e inflamatorias, enfermedades sistémicas).
- Existencia de patología concomitante del pie (metatarsalgia, fracturas por estrés, neuropatías por atrapamiento, tendinitis, antecedentes de cirugía de pie/tobillo, etc.).
- Personas que no tienen la capacidad de comprender y seguir un programa de ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Personas con PF que recibirán el tratamiento habitual (analgésico/antiinflamatorio oral) prescrito por el médico de atención primaria y además participarán en el programa de ejercicio terapéutico.
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Ejercicios de fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie y la cadera.
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Comparador activo: Grupo no experimental
Individuos con PF que recibirán el tratamiento habitual (analgésico/antiinflamatorio oral) prescrito por el médico de atención primaria.
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Analgésico/antiinflamatorio oral.
Educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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Para su estimación se utilizará una escala numérica de valoración del dolor, donde 0 representa ningún dolor (en absoluto) y 10, el peor dolor imaginable.
Con este instrumento el paciente debe calificar la intensidad del dolor al inicio de la caminata de la mañana (el primer paso), el peor momento del día y el nivel promedio de dolor que ha experimentado el participante en la última semana.
Esta es una escala fácil de completar, rápida y sencilla.
Un cambio de 2 puntos en esta escala es una diferencia clínicamente importante en personas con dolor crónico.
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Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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A estimar mediante la versión española del índice de función del pie.
El FFI consta de 23 ítems divididos en 3 subescalas que cuantifican el impacto de la patología del pie sobre el dolor, la discapacidad y la limitación de la actividad.
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Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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Salud general y calidad de vida relacionada con la salud:
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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Es un instrumento genérico para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Tiene 5 dimensiones de salud: movilidad, autocuidado, actividades de la vida diaria, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno de estos tiene tres niveles de gravedad.
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Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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Se medirá a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Este cuestionario consta de 7 ítems.
El objetivo de este instrumento es registrar el grado de actividad física, horas sentadas y de caminata de los sujetos que lo realizan.
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Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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Percepción general del cambio clínico.
Periodo de tiempo: Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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La calificación global del cambio se obtendrá utilizando una escala de 11 puntos.
Mide el cambio general percibido en la condición de su dolor en el talón desde el momento en que comenzaron el estudio hasta el presente como "peor", "sin cambios" o "mejor".
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Se evaluará al inicio y a las 12 semanas (al final del período de intervención), con un posterior período de seguimiento a los 3 y 6 meses después de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Javier Marco, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Riel H, Vicenzino B, Jensen MB, Olesen JL, Holden S, Rathleff MS. The effect of isometric exercise on pain in individuals with plantar fasciopathy: A randomized crossover trial. Scand J Med Sci Sports. 2018 Dec;28(12):2643-2650. doi: 10.1111/sms.13296. Epub 2018 Oct 1.
- Franettovich Smith MM, Collins NJ, Mellor R, Grimaldi A, Elliott J, Hoggarth M, Weber Ii KA, Vicenzino B. Foot exercise plus education versus wait and see for the treatment of plantar heel pain (FEET trial): a protocol for a feasibility study. J Foot Ankle Res. 2020 May 8;13(1):20. doi: 10.1186/s13047-020-00384-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProtocoloFP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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