BIS モニタリングを使用した高齢者患者の DHT 持続期間の比較
2024年4月27日 更新者：Riyadh Firdaus、Indonesia University
2023年にチプト・マングンクスモ病院で行われた、追加のバイスペクトルインデックスモニタリングによる全身麻酔を受ける高齢患者における深い催眠持続時間の標準モニタリングとの比較
適切なモニタリングがなければ、麻酔薬の投与により、高齢者において不必要に深い麻酔面が形成される可能性があります。
この研究は、追加の BIS モニターを使用して全身麻酔を受けている高齢患者の深催眠時間 (DHT) の持続時間を標準モニタリングと比較することを目的としています。
この研究は、全身麻酔を受けている 44 人の高齢者患者を対象としたランダム化臨床試験でした。
被験者は 2 つのグループに分けられ、1 つは追加の BISTM モニターを使用し、もう 1 つは標準のモニターを使用します。
BISTM から取得したデータは継続的に記録され、後で分析されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- サンプリングは、ASA 身体状態 1 ～ 3 で、研究への参加に意欲があり、2 時間以上続く処置のために全身麻酔を受けている 60 歳以上の高齢患者に対して連続的に実施されました。
除外基準:
- 除外基準には、頭蓋内処置、不安定な血行力学的状態、神経認知障害、および外科的処置の終了時に患者が抜管されないと予想されるかどうかが含まれた。 術前のMMSEスコアが24未満、ケタミンおよび/またはN20薬剤の組み合わせを使用した全身麻酔を受けている、手術中に緊急事態が発生している、手術期間の10%を超えるBISデータが失われた場合、患者は除外される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BISによる実験モニタリンググループ
研究基準を満たし、インフォームコンセントに署名した被験者は、1:1の比率で無作為に2つのグループに分けられます。すなわち、グループAは追加のBISモニタリングを伴う全身麻酔を受けます。
手術の約1時間前に患者が準備室に到着すると、術前のMMSEデータを取得するためにMMSE評価が行われます。
麻酔導入前にモニタリングとBISセンサーの設置が行われます。
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1992年に導入されたバイスペクトルインデックス（BIS）は、コンピューターアルゴリズムを使用して脳波をデータ処理し、処理された脳波の形で提示される催眠の深さのレベルを監視するツールです。
BIS をモニタリング ツールとして利用することは、回復時間の短縮、覚醒の防止、麻酔薬の量の削減に有効であることが示されていますが、現時点では、2020 年の米国麻酔科学会 (ASA) の麻酔に関する標準手順には組み込まれていません。監視。
この研究は、全身麻酔を受けている 2 つのグループの高齢者患者の深い催眠時間を、BIS モニタリングで標準モニタリングと比較することを目的としています。
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介入なし：BIS を使用しない制御監視グループ
研究基準を満たし、インフォームコンセントに署名した被験者は、1:1の比率で2つのグループに無作為に割り付けられ、グループBは全身麻酔を受け、ASAに準拠した標準モニタリングが行われます。
手術の約1時間前に患者が準備室に到着すると、術前のMMSEデータを取得するためにMMSE評価が行われます。
グループ B の患者の BIS モニターは覆われ (BIS が隠蔽)、麻酔を行う麻酔チームがデータを閲覧できないようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイスペクトルインデックスモニタリングによる深い催眠の持続時間
時間枠：24時間
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深い催眠時間は、バイスペクトル指数 (BIS) が 40 (0 ～ 100 のスケール) 未満である間の期間です。
人口の 50% が口頭指示に反応できなくなると考えられる BIS 値は、指数値 67 ～ 79 に設定されます。全身麻酔下での意識の回復を防ぐための目標 BIS 値は、40 ～ 60 の範囲です。
BIS を使用して実施された研究では、標準治療下では手術維持期間中の BIS 値が低くなる傾向があり、約 36 (31 ～ 49) であったことが示されています。
持続時間は、DHT 持続時間が短いほど患者の転帰が良好です。持続時間は分単位で測定されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と実験群の両方での手術前後のミニ精神状態検査試験
時間枠：24時間
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患者の精神状態は、認知機能の客観的なスクリーニング方法を見つけるために MMSE テストを使用して検査されます (損失スコア = 0、最大スコア = 40)、スコアカテゴリ: 0 ～ 10 MMSE スコア = 重度の認知障害 10 ～ 20 MMSE スコア = 中程度の認知機能障害 20 - 25 MMSE スコア = 軽度の認知障害 25 - 30 MMSE スコア = 有意ではない/おそらく正常な認知
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月27日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月27日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IndonesiaU230424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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