- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06394362
Comparación de la duración de la DHT en pacientes geriátricos mediante monitorización BIS
27 de abril de 2024 actualizado por: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Comparación de la duración del tiempo de hipnosis profunda en pacientes geriátricos sometidos a anestesia general con monitorización adicional del índice biespectral en comparación con la monitorización estándar en el Hospital Cipto Mangunkusumo en 2023
Sin un seguimiento adecuado, la administración de agentes anestésicos puede crear un plano anestésico más profundo innecesario en la población geriátrica.
Este estudio tiene como objetivo comparar la duración del tiempo de hipnosis profunda (DHT) en pacientes geriátricos sometidos a anestesia general con monitor BIS adicional en comparación con la monitorización estándar.
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron 44 pacientes geriátricos sometidos a anestesia general.
Los sujetos se dividen en dos grupos, uno con monitor BISTM adicional y el otro con monitorización estándar.
Los datos adquiridos de BISTM se registrarán continuamente para analizarlos posteriormente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El muestreo se realizó consecutivamente en pacientes geriátricos de >60 años sometidos a anestesia general para procedimientos que duraron >2 horas con estado físico ASA 1-3 y dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron procedimientos intracraneales, condiciones hemodinámicas inestables, deterioro neurocognitivo y si se preveía que el paciente no sería extubado al final del procedimiento quirúrgico. Los pacientes podrían ser excluidos si la puntuación MMSE preoperatoria fuera <24, sometidos a anestesia general con una combinación de ketamina y/o agentes N20, experimentando emergencias durante la cirugía y perdiendo datos BIS >10% de la duración de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de seguimiento experimental con BIS.
Los sujetos que cumplan con los criterios del estudio y hayan firmado el consentimiento informado serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 2 grupos, a saber, el Grupo A sometido a anestesia general con monitorización BIS adicional.
Cuando el paciente llega a la sala de preparación aproximadamente 1 hora antes de la cirugía, se realiza una evaluación MMSE para obtener datos MMSE preoperatorios.
Antes de la inducción de la anestesia, se realiza la monitorización y la colocación del sensor BIS.
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El índice biespectral (BIS), que se introdujo en 1992, es una herramienta que monitorea el nivel de profundidad de la hipnosis mediante el procesamiento de datos de un electroencefalograma utilizando un algoritmo informático y presentado en forma de EEG procesado.
El uso de BIS como herramienta de seguimiento ha demostrado su eficacia para reducir el tiempo de recuperación, prevenir la conciencia y reducir la cantidad de agente anestésico; sin embargo, hasta el momento, no se ha incorporado al procedimiento estándar sobre anestesia de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 2020. supervisión.
tiene como objetivo comparar la duración del tiempo de hipnosis profunda en dos grupos de pacientes geriátricos sometidos a anestesia general con monitorización BIS en comparación con la monitorización estándar.
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Sin intervención: Grupo de monitorización de control sin BIS
Los sujetos que cumplan con los criterios del estudio y hayan firmado el consentimiento informado serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a 2 grupos, el Grupo B sometido a anestesia general con seguimiento estándar según ASA.
Cuando el paciente llega a la sala de preparación aproximadamente 1 hora antes de la cirugía, se realiza una evaluación MMSE para obtener datos MMSE preoperatorios.
El monitor BIS de los pacientes del grupo B queda entonces cubierto (BIS oculto), de modo que el equipo de anestesia que realiza la anestesia no puede ver los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo de hipnosis profunda con monitoreo de índice biespectral
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo hipnótico profundo es el período durante el cual el índice biespectral (BIS) es ampliamente inferior a 40 (una escala de 0 a 100).
El valor BIS que se cree evita que el 50% de la población responda a instrucciones verbales se sitúa en un valor de índice de 67 a 79. El valor BIS objetivo para evitar la conciencia bajo anestesia general se encuentra en un rango de 40 a 60.
Un estudio realizado con BIS muestra que, bajo una atención estándar, el valor de BIS durante el período de mantenimiento operativo tiende a ser más bajo, alrededor de 36 (31 - 49).
La duración es que cuanto menor sea la duración de la DHT, mejor será el resultado del paciente, la duración se mide en minutos
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen del estado mental antes y después de la operación tanto en el grupo de control como en el experimental.
Periodo de tiempo: 24 horas
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El estado mental de los pacientes se examina mediante la prueba MMSE para encontrar un método de detección objetivo de la función cognitiva (puntuación perdida = 0, puntuación máxima = 40), categoría de puntuación: 0 - 10 Puntuación MMSE = Deterioro cognitivo severo 10 - 20 Puntuación MMSE = Cognitivo moderado Deterioro Puntuación MMSE de 20 - 25 = Deterioro cognitivo leve Puntuación MMSE de 25 - 30 = Cuestionablemente significativo/Quizás cognitivo normal
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaU230424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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