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Confronto della durata del DHT nei pazienti geriatrici che utilizzano il monitoraggio BIS

27 aprile 2024 aggiornato da: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Confronto della durata del tempo ipnotico profondo nei pazienti geriatrici sottoposti ad anestesia generale con monitoraggio aggiuntivo dell'indice bispettrale rispetto al monitoraggio standard presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo nel 2023

Senza un adeguato monitoraggio, la somministrazione di agenti anestetici può creare un piano anestetico più profondo e non necessario nella popolazione geriatrica. Questo studio mira a confrontare la durata del tempo ipnotico profondo (DHT) nei pazienti geriatrici sottoposti ad anestesia generale con monitor BIS aggiuntivo rispetto al monitoraggio standard. Questo studio era uno studio clinico randomizzato che ha coinvolto 44 pazienti geriatrici sottoposti ad anestesia generale. I soggetti sono divisi in due gruppi, uno con monitoraggio BISTM aggiuntivo e l'altro con monitoraggio standard. I dati acquisiti da BISTM verranno continuamente registrati per essere analizzati successivamente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il campionamento è stato condotto consecutivamente su pazienti geriatrici di età > 60 anni sottoposti ad anestesia generale per procedure di durata > 2 ore con stato fisico ASA 1-3 e disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano procedure intracraniche, condizioni emodinamiche instabili, deterioramento neurocognitivo e se si prevedeva che il paziente non sarebbe stato estubato al termine della procedura chirurgica. I pazienti potevano essere esclusi se il punteggio MMSE preoperatorio era <24, sottoposti ad anestesia generale utilizzando una combinazione di ketamina e/o agenti N20, in emergenza durante l'intervento chirurgico e con perdita di dati BIS >10% della durata dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio sperimentale con BIS
I soggetti che soddisfano i criteri dello studio e hanno firmato il consenso informato saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 in 2 gruppi, vale a dire il Gruppo A sottoposto ad anestesia generale con monitoraggio BIS aggiuntivo. Quando il paziente arriva nella sala di preparazione circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico, viene condotta la valutazione MMSE per ottenere dati MMSE preoperatori. Prima dell'induzione dell'anestesia, vengono eseguiti il ​​monitoraggio e il posizionamento del sensore BIS
Altro: Monitor dell'indice bispettrale
L'indice bispettrale (BIS), introdotto nel 1992, è uno strumento che monitora il livello di profondità dell'ipnosi attraverso l'elaborazione dei dati di un elettroencefalogramma utilizzando un algoritmo informatico e presentato sotto forma di EEG elaborato. L'utilizzo del BIS come strumento di monitoraggio ha dimostrato efficacia nel ridurre i tempi di recupero, prevenire la consapevolezza e ridurre la quantità di agente anestetico, tuttavia, al momento, non è stato incorporato nella procedura standard sull'anestesia dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) del 2020 monitoraggio. mira a confrontare la durata del tempo di ipnosi profonda su due gruppi di pazienti geriatrici sottoposti ad anestesia generale con monitoraggio BIS rispetto al monitoraggio standard.
Nessun intervento: Gruppo di monitoraggio di controllo senza BIS
I soggetti che soddisfano i criteri dello studio e hanno firmato il consenso informato saranno randomizzati in rapporto 1: 1 in 2 gruppi, Gruppo B sottoposto ad anestesia generale con monitoraggio standard secondo ASA. Quando il paziente arriva nella sala di preparazione circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico, viene condotta la valutazione MMSE per ottenere dati MMSE preoperatori. Il monitor BIS per i pazienti del Gruppo B viene quindi coperto (BIS nascosto), in modo che i dati non possano essere visualizzati dal team di anestesia che esegue l'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo ipnotico profondo con monitoraggio dell'indice bispettrale
Lasso di tempo: 24 ore
Il Tempo Ipnotico Profondo è il periodo durante il quale l'Indice Bispettrale (BIS) è ampiamente inferiore a 40 (una scala da 0 a 100). Il valore BIS che si ritiene impedisca al 50% della popolazione di rispondere alle istruzioni verbali è posto su un valore indice compreso tra 67 e 79. Il valore BIS mirato per prevenire la consapevolezza in anestesia generale è compreso tra 40 e 60. Uno studio condotto utilizzando il BIS mostra che con una terapia standard, il valore BIS durante il periodo di mantenimento operativo tende a essere inferiore, attestandosi intorno a 36 (31 - 49). La durata è minore è la durata del DHT, migliore sarà il risultato del paziente; la durata viene misurata in minuti
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale prima e dopo l'intervento sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale
Lasso di tempo: 24 ore
lo stato mentale del paziente viene esaminato utilizzando il test MMSE per trovare un metodo di screening oggettivo della funzione cognitiva (punteggio perso = 0, punteggio massimo = 40), categoria di punteggio: 0 - 10 Punteggio MMSE = grave deterioramento cognitivo 10 - 20 Punteggio MMSE = moderato cognitivo Compromissione 20 - 25 Punteggio MMSE = Compromissione cognitiva lieve 25 - 30 Punteggio MMSE = Discutibilmente significativo / Forse normale Cognitivo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaU230424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor dell'indice bispettrale

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