DHT-keston vertailu iäkkäillä potilailla BIS-seurantaa käyttämällä
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Syvän hypnoottisen ajan keston vertailu iäkkäillä potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan ylimääräisen bispektrisen indeksin monitoroinnilla verrattuna Cipto Mangunkusumon sairaalan tavanomaiseen seurantaan vuonna 2023
Ilman asianmukaista seurantaa anestesia-aineiden antaminen voi luoda tarpeettomasti syvempää anestesiatasoa geriatrisessa väestössä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata syvähypnoottisen ajan (DHT) kestoa iäkkäillä potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan ylimääräisellä BIS-monitorilla verrattuna tavalliseen seurantaan.
Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 44 geriatrista potilasta, joille tehtiin yleisanestesia.
Koehenkilöt on jaettu kahteen ryhmään, joista toisessa on ylimääräinen BISTM-monitori ja toisessa vakiovalvonta.
BISTM:ltä hankittuja tietoja tallennetaan jatkuvasti analysoitavaksi myöhemmin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näytteenotto otettiin peräkkäin yli 60-vuotiaista iäkkäistä potilaista, joille tehtiin yleisanestesia yli 2 tuntia kestäneissä toimenpiteissä ja joiden fyysinen tila ASA oli 1-3 ja jotka olivat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä olivat kallonsisäiset toimenpiteet, epävakaat hemodynaamiset tilat, neurokognitiivinen heikentyminen ja se, jos potilasta ei odoteta ekstuboituvan kirurgisen toimenpiteen lopussa. Potilaat voidaan sulkea pois, jos leikkausta edeltävä MMSE-pistemäärä oli <24, he joutuvat yleisanestesiaan ketamiinin ja/tai N20-aineiden yhdistelmällä, joutuivat hätätilanteisiin leikkauksen aikana ja menettivät BIS-tiedot >10 % leikkauksen kestosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen seurantaryhmä BIS:n kanssa
Tutkimuskriteerit täyttävät ja tietosuostumuksen allekirjoittaneet koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, eli ryhmään A, joka on yleisanestesiassa ja BIS-lisävalvonnassa.
Kun potilas saapuu valmisteluhuoneeseen noin 1 tunti ennen leikkausta, MMSE-arviointi suoritetaan preoperatiivisten MMSE-tietojen saamiseksi.
Ennen anestesian induktiota suoritetaan valvonta ja BIS-anturin sijoitus
|
Bispectral Index (BIS), joka otettiin käyttöön vuonna 1992, on työkalu, joka tarkkailee hypnoosin syvyystasoa sähköaivokäyrän tietojenkäsittelyn avulla tietokonealgoritmin avulla ja joka esitetään käsitellyn EEG:n muodossa.
BIS:n käyttö seurantatyökaluna on osoittanut tehokkuutta toipumisajan lyhentämisessä, tietoisuuden estämisessä ja anestesia-aineen määrän vähentämisessä, mutta toistaiseksi sitä ei ole sisällytetty vuoden 2020 American Society of Anesthesiologists (ASA) anestesian standardimenettelyyn. seurantaa.
Tavoitteena on verrata syvähypnoottisen ajan kestoa kahdella iäkkäiden potilaiden ryhmällä, joille tehdään yleisanestesia BIS-seurantaan verrattuna standardiseurantaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliseurantaryhmä ilman BIS:ää
Tutkimuskriteerit täyttävät ja tietosuostumuksen allekirjoittaneet koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, ryhmä B, jolle tehdään yleisanestesia ja ASA:n mukainen standardiseuranta.
Kun potilas saapuu valmisteluhuoneeseen noin 1 tunti ennen leikkausta, MMSE-arviointi suoritetaan preoperatiivisten MMSE-tietojen saamiseksi.
Ryhmän B potilaiden BIS-monitori peitetään (piilotettu BIS), jotta anestesian suorittava anestesiaryhmä ei voi tarkastella tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvähypnoottinen kesto Bispectral Index Monitoring -toiminnolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Syvähypnoottinen aika on ajanjakso, jolloin Bispectral Index (BIS) on laajasti alle 40 (asteikko 0-100).
BIS-arvo, jonka uskotaan estävän 50 % väestöstä vastaamasta suullisiin ohjeisiin, jotka on asetettu indeksiarvoon 67 - 79. Tavoitteena oleva BIS-arvo tietoisuuden estämiseksi yleisanestesiassa on välillä 40 - 60.
BIS:llä tehty tutkimus osoittaa, että tavanomaisessa hoidossa BIS-arvo operatiivisen huoltojakson aikana on yleensä alhaisempi, mikä oli noin 36 (31 - 49).
Kesto on mitä pienempi DHT-kesto, sitä parempi potilaan tulos, kesto mitataan minuuteissa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielentilan minikoe ennen ja jälkeen leikkauksen sekä kontrolli- että koeryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaan mielentilaa tutkitaan MMSE-testillä objektiivisen kognitiivisten toimintojen seulontamenetelmän löytämiseksi (kadonneet pisteet = 0, maksimipisteet = 40), pisteytysluokka: 0 - 10 MMSE-pisteet = vakava kognitiivinen häiriö 10 - 20 MMSE-pisteet = kohtalainen kognitiivinen Heikentyminen 20-25 MMSE-pisteet = lievä kognitiivinen heikentyminen 25-30 MMSE-pisteet = kyseenalaisen merkittävä / ehkä normaali kognitiivinen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaU230424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .