- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06394362
Сравнение продолжительности ДГТ у гериатрических пациентов с использованием BIS-мониторинга
27 апреля 2024 г. обновлено: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Сравнение продолжительности времени глубокого гипноза у гериатрических пациентов, находящихся под общей анестезией, с дополнительным мониторингом биспектрального индекса, по сравнению со стандартным мониторингом в больнице Cipto Mangunkusumo в 2023 году
Без адекватного мониторинга введение анестетиков может создать ненужную более глубокую плоскость анестезии у гериатрической популяции.
Целью данного исследования является сравнение продолжительности глубокого гипнотического времени (DHT) у пожилых пациентов, перенесших общую анестезию, с дополнительным монитором BIS по сравнению со стандартным мониторингом.
Это исследование представляло собой рандомизированное клиническое исследование с участием 44 пожилых пациентов, перенесших общую анестезию.
Субъекты разделены на две группы: одна с дополнительным монитором BISTM, а другая со стандартным мониторингом.
Данные, полученные от BISTM, будут постоянно записываться для последующего анализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отбор проб последовательно проводился у гериатрических пациентов в возрасте > 60 лет, перенесших общую анестезию для процедур длительностью > 2 часов с физическим статусом 1-3 по ASA и желающих принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включали внутричерепные процедуры, нестабильные гемодинамические состояния, нейрокогнитивные нарушения, а также ожидаемое отсутствие экстубации пациента в конце хирургической процедуры. Пациенты могли быть исключены, если предоперационный балл по шкале MMSE был <24, проходили общую анестезию с использованием комбинации кетамина и/или агентов N20, испытывали неотложные состояния во время операции и теряли данные BIS> 10% продолжительности операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментального мониторинга с BIS
Субъекты, соответствующие критериям исследования и подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, а именно группу А, подвергающуюся общей анестезии с дополнительным мониторингом BIS.
Когда пациент прибывает в подготовительную комнату примерно за 1 час до операции, проводится оценка MMSE для получения предоперационных данных MMSE.
Перед индукцией анестезии выполняется мониторинг и установка датчика BIS.
|
Биспектральный индекс (BIS), представленный в 1992 году, представляет собой инструмент, который отслеживает уровень глубины гипноза посредством обработки данных электроэнцефалограммы с использованием компьютерного алгоритма и представлен в виде обработанной ЭЭГ.
Использование BIS в качестве инструмента мониторинга показало эффективность в сокращении времени восстановления, предотвращении осведомленности и снижении количества анестезиологического агента, однако на данный момент оно не включено в стандартную процедуру анестезии Американского общества анестезиологов (ASA) 2020 года. мониторинг.
Целью исследования было сравнение продолжительности времени глубокого гипноза у двух групп гериатрических пациентов, подвергающихся общей анестезии, с мониторингом BIS, по сравнению со стандартным мониторингом.
|
|
Без вмешательства: Группа мониторинга управления без BIS
Субъекты, соответствующие критериям исследования и подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы: группа B, подвергающаяся общей анестезии со стандартным мониторингом в соответствии с ASA.
Когда пациент прибывает в подготовительную комнату примерно за 1 час до операции, проводится оценка MMSE для получения предоперационных данных MMSE.
Монитор BIS для пациентов в группе B затем закрывается (скрытый BIS), так что данные не могут быть просмотрены анестезиологической бригадой, выполняющей анестезию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность глубокого гипноза с мониторингом биспектрального индекса
Временное ограничение: 24 часа
|
Время глубокого гипноза — это период, когда биспектральный индекс (BIS) значительно меньше 40 (по шкале от 0 до 100).
Считается, что значение BIS, которое не позволяет 50% населения реагировать на устные инструкции, присвоено значению индекса 67–79. Целевое значение BIS для предотвращения осознания под общей анестезией находится в диапазоне 40–60.
Исследование, проведенное с использованием BIS, показывает, что при стандартном лечении значение BIS в период оперативного обслуживания имеет тенденцию быть ниже и составляет около 36 (31–49).
Продолжительность: чем меньше продолжительность ДГТ, тем лучше результат для пациента, продолжительность измеряется в минутах.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния до и после операции как в контрольной, так и в экспериментальной группе.
Временное ограничение: 24 часа
|
Психическое состояние пациентов исследуется с помощью теста MMSE, чтобы найти метод объективного скрининга когнитивных функций (потерянный балл = 0, максимальный балл = 40), категория оценки: 0–10 Оценка MMSE = тяжелое когнитивное нарушение 10–20 Оценка MMSE = умеренное когнитивное нарушение Нарушение 20–25 баллов по шкале MMSE = легкое когнитивное нарушение 25–30 баллов MMSE = сомнительно значимое/возможно нормальное когнитивное нарушение
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaU230424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .