Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av DHT-varighet hos geriatriske pasienter ved bruk av BIS-overvåking

27. april 2024 oppdatert av: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Sammenligning av varighet av dyp hypnotisk tid hos geriatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi med ekstra bispektral indeksovervåking sammenlignet med standardovervåking ved Cipto Mangunkusumo sykehus i 2023

Uten tilstrekkelig overvåking kan administrering av anestesimidler skape unødvendig dypere anestesiplan i geriatrisk populasjon. Denne studien tar sikte på å sammenligne varigheten av dyp hypnotisk tid (DHT) hos geriatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi med ekstra BIS-monitor sammenlignet med standard overvåking. Denne studien var en randomisert klinisk studie som involverte 44 geriatriske pasienter som gjennomgikk generell anestesi. Forsøkspersonene er delt inn i to grupper, en med ekstra BISTM-monitor og den andre med standardovervåking. Data innhentet fra BISTM vil kontinuerlig bli registrert for å bli analysert etterpå

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøvetaking ble utført fortløpende på geriatriske pasienter i alderen >60 år som gjennomgikk generell anestesi for prosedyrer som varte >2 timer med ASA fysisk status 1-3 og villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte intrakranielle prosedyrer, ustabile hemodynamiske tilstander, nevrokognitiv svekkelse, og hvis pasienten var forventet ikke å bli ekstubert ved slutten av den kirurgiske prosedyren. Pasienter kan ekskluderes hvis den preoperative MMSE-skåren var <24, gjennomgår generell anestesi med en kombinasjon av ketamin- og/eller N20-midler, opplever nødsituasjoner under operasjonen og mister BIS-data >10 % av operasjonens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell overvåkingsgruppe med BIS
Forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene og har signert informant-samtykket vil bli randomisert i forholdet 1:1 i 2 grupper, nemlig gruppe A som gjennomgår generell anestesi med ekstra BIS-overvåking. Når pasienten ankommer forberedelsesrommet ca. 1 time før operasjonen, utføres MMSE-evaluering for å innhente preoperative MMSE-data. Før anestesiinduksjon utføres overvåking og plassering av BIS-sensor
Annen: Bispektral indeksmonitor
Bispectral Index (BIS), som ble introdusert i 1992, er et verktøy som overvåker dybdenivået av hypnose gjennom databehandling av et elektroencefalogram ved hjelp av en datamaskinalgoritme og presentert i form av behandlet EEG. Bruk av BIS som et overvåkingsverktøy har vist effektivitet i å redusere restitusjonstid, forhindre bevissthet og redusere mengden anestesimiddel, men per nå har det ikke blitt innlemmet i 2020 American Society of Anesthesiologists (ASA) standardprosedyre for anestesi overvåkning. har som mål å sammenligne den dype hypnotiske varigheten på to grupper geriatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi med BIS-overvåking sammenlignet med standard overvåking.
Ingen inngripen: Kontrollovervåkingsgruppe uten BIS
Forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene og har signert samtykket vil bli randomisert i forholdet 1:1 i 2 grupper, gruppe B under generell anestesi med standard overvåking i henhold til ASA. Når pasienten ankommer forberedelsesrommet ca. 1 time før operasjonen, utføres MMSE-evaluering for å innhente preoperative MMSE-data. BIS-monitoren for pasienter i gruppe B dekkes da (skjult BIS), slik at dataene ikke kan ses av anestesiteamet som utfører anestesien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyp hypnotisk varighet med bispektral indeksovervåking
Tidsramme: 24 timer
Dyp hypnotisk tid er perioden under Bispectral Index (BIS) er mye mindre enn 40 (en skala fra 0 - 100). BIS-verdien som antas å hindre 50 % av befolkningen i å svare på verbale instruksjoner plassert på en indeksverdi på 67 - 79. Målrettet BIS-verdi for å forhindre bevissthet under generell anestesi er i området 40 - 60. En studie utført ved bruk av BIS, viser at under en standard behandling, har BIS-verdien under operativ vedlikeholdsperiode en tendens til å være lavere, som lå rundt 36 (31 - 49). Varighet er jo lavere DHT-varighet jo bedre utfall for pasienten, varighet måles i minutter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination eksamen før og etter operasjon i både kontroll- og forsøksgruppe
Tidsramme: 24 timer
Pasientens mentale tilstand undersøkes ved å bruke MMSE-test for å finne en objektiv screeningmetode for kognitiv funksjon (tapt poengsum = 0, maksimal poengsum = 40), skåringskategori: 0 - 10 MMSE-score = Alvorlig kognitiv svikt 10 - 20 MMSE-score = Moderat kognitiv Svekkelse 20 - 25 MMSE-score = Mild kognitiv svekkelse 25 - 30 MMSE-score = tvilsomt betydelig / kanskje normal kognitiv
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaU230424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Bispektral indeksmonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere