Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czasu trwania DHT u pacjentów geriatrycznych przy użyciu monitorowania BIS

27 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Porównanie czasu trwania głębokiej hipnozy u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu z dodatkowym monitorowaniem wskaźnika dwuspektralnego w porównaniu ze standardowym monitorowaniem w szpitalu Cipto Mangunkusumo w 2023 r.

Bez odpowiedniego monitorowania podawanie środków znieczulających może stworzyć niepotrzebnie głębszą płaszczyznę znieczulenia u populacji geriatrycznej. Celem tego badania jest porównanie czasu trwania czasu głębokiej hipnozy (DHT) u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu z dodatkowym monitorem BIS w porównaniu z monitorowaniem standardowym. Badanie to było randomizowanym badaniem klinicznym z udziałem 44 pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Badani są podzieleni na dwie grupy, jedną z dodatkowym monitorem BISTM i drugą ze standardowym monitorowaniem. Dane uzyskane z BISTM będą stale rejestrowane w celu późniejszej analizy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pobieranie próbek przeprowadzono kolejno od pacjentów geriatrycznych w wieku >60 lat, poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegów trwających >2 godziny, w stanie fizycznym 1-3 według ASA i chcących wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały zabiegi wewnątrzczaszkowe, niestabilne warunki hemodynamiczne, zaburzenia neurokognitywne oraz przewidywano, że pacjent nie będzie ekstubowany po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Pacjentów można było wykluczyć, jeśli przedoperacyjny wynik MMSE wynosił <24, był poddawany znieczuleniu ogólnemu z użyciem kombinacji ketaminy i/lub środków N20, doświadczał sytuacji nagłych podczas operacji i utracił dane BIS> 10% czasu trwania operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa monitorująca z BIS
Osoby, które spełniają kryteria badania i podpisały świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do 2 grup, tj. do Grupy A, poddanej znieczuleniu ogólnemu z dodatkowym monitorowaniem BIS. Po przybyciu pacjenta do sali przygotowawczej na około 1 godzinę przed zabiegiem przeprowadzana jest ocena MMSE w celu uzyskania przedoperacyjnych danych MMSE. Przed wprowadzeniem znieczulenia przeprowadza się monitorowanie i umieszczanie czujnika BIS
Inny: Bispektralny monitor indeksowy
Wprowadzony w 1992 roku wskaźnik Bispectral Index (BIS) jest narzędziem monitorującym głębokość stanu hipnozy poprzez przetwarzanie danych elektroencefalogramu przy użyciu algorytmu komputerowego i prezentowanych w postaci przetworzonego EEG. Wykorzystanie BIS jako narzędzia monitorującego wykazało skuteczność w skracaniu czasu rekonwalescencji, zapobieganiu świadomości i zmniejszaniu ilości środka znieczulającego, jednak jak dotąd nie zostało ono włączone do standardowej procedury znieczulenia Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) z 2020 r. monitorowanie. ma na celu porównanie czasu trwania głębokiej hipnozy w dwóch grupach pacjentów geriatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu z monitorowaniem BIS w porównaniu z monitorowaniem standardowym.
Brak interwencji: Kontroluj grupę monitorującą bez BIS
Pacjenci, którzy spełniają kryteria badania i podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 2 grup, grupa B zostanie poddana znieczuleniu ogólnemu ze standardowym monitorowaniem zgodnie z ASA. Po przybyciu pacjenta do sali przygotowawczej na około 1 godzinę przed zabiegiem przeprowadzana jest ocena MMSE w celu uzyskania przedoperacyjnych danych MMSE. Monitor BIS dla pacjentów z grupy B jest wówczas zasłonięty (ukryty BIS), tak że zespół anestezjologiczny wykonujący znieczulenie nie może przeglądać danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania głębokiej hipnozy z monitorowaniem indeksu bispektralnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas głębokiej hipnozy to okres, w którym indeks dwuspektralny (BIS) jest znacznie mniejszy niż 40 (skala 0–100). Uważa się, że wartość BIS uniemożliwia 50% populacji reagowanie na instrukcje werbalne umieszczone na wartości indeksu 67–79. Docelowa wartość BIS zapobiegająca przytomności w znieczuleniu ogólnym mieści się w zakresie 40–60. Badanie przeprowadzone przy użyciu BIS pokazuje, że przy standardowej opiece wartość BIS w okresie podtrzymania operacyjnego jest zwykle niższa i wynosi około 36 (31–49). Czas trwania to im krótszy czas trwania DHT, tym lepszy wynik leczenia pacjenta. Czas trwania mierzony jest w minutach
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini Badanie Stanu Psychicznego przed i po operacji w grupie kontrolnej i eksperymentalnej
Ramy czasowe: 24 godziny
stan psychiczny pacjentów badany jest za pomocą testu MMSE w celu znalezienia obiektywnej metody przesiewowej funkcji poznawczych (utracony wynik = 0, maksymalny wynik = 40), kategoria punktacji: 0 - 10 Wynik MMSE = Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych 10 - 20 Wynik MMSE = Umiarkowane funkcje poznawcze Upośledzenie 20–25 Wynik MMSE = Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych Wynik 25–30 MMSE = Wątpliwie istotne/Może normalne Upośledzenie funkcji poznawczych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaU230424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bispektralny monitor indeksowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj