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Vergleich der DHT-Dauer bei geriatrischen Patienten mittels BIS-Überwachung

27. April 2024 aktualisiert von: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Vergleich der Dauer einer tiefen Hypnose bei geriatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen, mit zusätzlicher Überwachung des Bispektralindex im Vergleich zur Standardüberwachung im Cipto Mangunkusumo Krankenhaus im Jahr 2023

Ohne angemessene Überwachung kann die Verabreichung von Anästhetika bei geriatrischen Patienten zu einer unnötigen Narkoseebene führen. Ziel dieser Studie ist es, die Dauer der tiefen Hypnosezeit (DHT) bei geriatrischen Patienten unter Vollnarkose mit zusätzlichem BIS-Monitor im Vergleich zur Standardüberwachung zu vergleichen. Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte klinische Studie mit 44 geriatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen. Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, eine mit zusätzlichem BISTM-Monitor und die andere mit Standardüberwachung. Die von BISTM erfassten Daten werden kontinuierlich aufgezeichnet und anschließend analysiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probenahme erfolgte nacheinander bei geriatrischen Patienten im Alter von > 60 Jahren, die sich einer Vollnarkose für Eingriffe unterzogen, die > 2 Stunden dauerten, mit einem ASA-Körperstatus 1–3 und der Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten intrakranielle Eingriffe, instabile hämodynamische Zustände, neurokognitive Beeinträchtigungen und die Frage, ob der Patient am Ende des chirurgischen Eingriffs voraussichtlich nicht extubiert werden würde. Patienten konnten ausgeschlossen werden, wenn der präoperative MMSE-Score <24 war, sie sich einer Vollnarkose mit einer Kombination aus Ketamin und/oder N20-Wirkstoffen unterzogen, während der Operation Notfälle auftraten und BIS-Daten >10 % der Operationsdauer verloren gingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Überwachungsgruppe mit BIS
Probanden, die die Studienkriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, nämlich Gruppe A, die sich einer Vollnarkose mit zusätzlicher BIS-Überwachung unterzieht. Wenn der Patient etwa eine Stunde vor der Operation im Vorbereitungsraum eintrifft, wird eine MMSE-Bewertung durchgeführt, um präoperative MMSE-Daten zu erhalten. Vor der Narkoseeinleitung werden eine Überwachung und die Platzierung des BIS-Sensors durchgeführt
Sonstiges: Bispektraler Indexmonitor
Der 1992 eingeführte Bispektralindex (BIS) ist ein Tool, das die Tiefe der Hypnose durch Datenverarbeitung eines Elektroenzephalogramms mithilfe eines Computeralgorithmus überwacht und in Form eines verarbeiteten EEG darstellt. Der Einsatz von BIS als Überwachungsinstrument hat sich als wirksam bei der Verkürzung der Genesungszeit, der Sensibilisierung und der Verringerung der Menge des Anästhesiemittels erwiesen. Bisher wurde es jedoch nicht in das Standardverfahren zur Anästhesie der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 2020 aufgenommen Überwachung. zielt darauf ab, die Dauer der tiefen Hypnose bei zwei Gruppen geriatrischer Patienten, die sich einer Vollnarkose mit BIS-Überwachung unterziehen, im Vergleich zur Standardüberwachung zu vergleichen.
Kein Eingriff: Kontrollüberwachungsgruppe ohne BIS
Probanden, die die Studienkriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, wobei Gruppe B einer Vollnarkose mit Standardüberwachung gemäß ASA unterzogen wird. Wenn der Patient etwa eine Stunde vor der Operation im Vorbereitungsraum eintrifft, wird eine MMSE-Bewertung durchgeführt, um präoperative MMSE-Daten zu erhalten. Der BIS-Monitor für Patienten der Gruppe B ist dann abgedeckt (verstecktes BIS), so dass die Daten vom Anästhesieteam, das die Anästhesie durchführt, nicht eingesehen werden können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe hypnotische Zeitdauer mit bispektraler Indexüberwachung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die tiefe hypnotische Zeit ist der Zeitraum, in dem der Bispektralindex (BIS) deutlich unter 40 liegt (eine Skala von 0 bis 100). Der BIS-Wert, der vermutlich 50 % der Bevölkerung daran hindert, auf verbale Anweisungen zu reagieren, liegt bei einem Indexwert von 67–79. Der angestrebte BIS-Wert zur Verhinderung der Wahrnehmung unter Vollnarkose liegt im Bereich von 40–60. Eine mit BIS durchgeführte Studie zeigt, dass der BIS-Wert während der operativen Erhaltungsphase bei einer Standardversorgung tendenziell niedriger ist und bei etwa 36 (31–49) liegt. Die Dauer gilt: Je kürzer die DHT-Dauer, desto besser ist das Ergebnis für den Patienten. Die Dauer wird in Minuten gemessen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Examination-Untersuchung vor und nach der Operation sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 24 Stunden
Der mentale Zustand des Patienten wird mithilfe des MMSE-Tests untersucht, um eine objektive Screening-Methode für die kognitive Funktion zu finden (Verlustwert = 0, maximaler Wert = 40), Bewertungskategorie: 0–10 MMSE-Wert = schwere kognitive Beeinträchtigung, 10–20 MMSE-Wert = mäßige kognitive Beeinträchtigung Beeinträchtigung 20–25 MMSE-Wert = Leichte kognitive Beeinträchtigung 25–30 MMSE-Wert = Fraglich signifikant/Vielleicht normale kognitive Beeinträchtigung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaU230424

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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