- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06394362
Comparação da duração do DHT em pacientes geriátricos usando monitoramento do BIS
27 de abril de 2024 atualizado por: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Comparação da duração do tempo hipnótico profundo em pacientes geriátricos submetidos à anestesia geral com monitoramento adicional do índice bispectral em comparação com o monitoramento padrão no Hospital Cipto Mangunkusumo em 2023
Sem monitoramento adequado, a administração de agentes anestésicos pode criar um plano anestésico mais profundo e desnecessário na população geriátrica.
Este estudo tem como objetivo comparar a duração do tempo hipnótico profundo (DHT) em pacientes geriátricos submetidos à anestesia geral com monitor BIS adicional em comparação com monitoramento padrão.
Este estudo foi um ensaio clínico randomizado envolvendo 44 pacientes geriátricos submetidos à anestesia geral.
Os assuntos são divididos em dois grupos, um com monitor BISTM adicional e outro com monitoramento padrão.
Os dados adquiridos do BISTM serão continuamente registrados para serem analisados posteriormente
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostragem foi conduzida consecutivamente em pacientes geriátricos com idade >60 anos submetidos à anestesia geral para procedimentos com duração >2 horas, estado físico ASA 1-3 e dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram procedimentos intracranianos, condições hemodinâmicas instáveis, comprometimento neurocognitivo e se o paciente não fosse extubado ao final do procedimento cirúrgico. Os pacientes poderiam ser excluídos se a pontuação pré-operatória do MEEM fosse <24, submetidos à anestesia geral com uma combinação de cetamina e/ou agentes N20, passando por emergências durante a cirurgia e perdendo dados do BIS >10% da duração da operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de monitoramento experimental com BIS
Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo e assinarem o consentimento informado serão randomizados em uma proporção de 1:1 em 2 grupos, ou seja, Grupo A submetido à anestesia geral com monitoramento adicional do BIS.
Quando o paciente chega à sala de preparo aproximadamente 1 hora antes da cirurgia, é realizada a avaliação do MEEM para obtenção dos dados pré-operatórios do MEEM.
Antes da indução anestésica, é realizada a monitorização e a colocação do sensor BIS
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O Índice Bispectral (BIS), introduzido em 1992, é uma ferramenta que monitora o nível de profundidade da hipnose por meio do processamento de dados de um eletroencefalograma por meio de algoritmo de computador e apresentado na forma de EEG processado.
A utilização do BIS como ferramenta de monitoramento mostrou eficácia na redução do tempo de recuperação, na prevenção da consciência e na redução da quantidade de agente anestésico. No entanto, até o momento, ele não foi incorporado ao procedimento padrão de anestesia da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 2020. monitoramento.
tem como objetivo comparar a duração do tempo hipnótico profundo em dois grupos de pacientes geriátricos submetidos à anestesia geral com monitoramento do BIS em comparação com o monitoramento padrão.
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Sem intervenção: Controlar grupo de monitoramento sem BIS
Os indivíduos que atenderem aos critérios do estudo e assinarem o consentimento informado serão randomizados em uma proporção de 1:1 em 2 grupos, Grupo B submetido à anestesia geral com monitoramento padrão de acordo com ASA.
Quando o paciente chega à sala de preparo aproximadamente 1 hora antes da cirurgia, é realizada a avaliação do MEEM para obtenção dos dados pré-operatórios do MEEM.
O monitor BIS para pacientes do Grupo B é então coberto (BIS oculto), para que os dados não possam ser visualizados pela equipe de anestesia que realiza a anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tempo hipnótico profundo com monitoramento de índice bispectral
Prazo: 24 horas
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O Tempo Hipnótico Profundo é o período durante o Índice Bispectral (BIS) que é extensivamente inferior a 40 (uma escala de 0 a 100).
O valor do BIS que se acredita impedir que 50% da população responda às instruções verbais é colocado em um valor de índice de 67 a 79. O valor do BIS direcionado para prevenir a consciência sob anestesia geral está na faixa de 40 a 60.
Um estudo realizado utilizando o BIS mostra que sob um tratamento padrão, o valor do BIS durante o período de manutenção cirúrgica tende a ser menor, situando-se em torno de 36 (31 - 49).
A duração é quanto menor a duração do DHT, melhor será o resultado do paciente, a duração é medida em minutos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de Miniexame do Estado Mental antes e depois da operação no grupo controle e experimental
Prazo: 24 horas
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o estado mental do paciente é examinado usando o teste MMSE para encontrar um método de triagem objetivo da função cognitiva (pontuação perdida = 0, pontuação máxima = 40), categoria de pontuação: 0 - 10 Pontuação MMSE = Comprometimento Cognitivo Grave 10 - 20 Pontuação MMSE = Cognitivo Moderado Comprometimento 20 - 25 Pontuação MMSE = Comprometimento Cognitivo Leve 25 - 30 Pontuação MMSE = Questionavelmente Significativo / Talvez Cognitivo Normal
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaU230424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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