使用 BIS 监测比较老年患者的 DHT 持续时间
2024年4月27日 更新者：Riyadh Firdaus、Indonesia University
2023 年 Cipto Mangunkusumo 医院接受额外脑电双频指数监测的老年患者的深度催眠持续时间与标准监测的比较
如果没有充分的监测，麻醉剂的使用可能会在老年人群中产生不必要的更深的麻醉平面。
本研究旨在比较老年患者接受全身麻醉时使用附加 BIS 监护仪与标准监护仪的深度催眠时间 (DHT) 持续时间。
本研究是一项随机临床试验，涉及 44 名接受全身麻醉的老年患者。
受试者被分为两组，一组配备额外的 BISTM 监测仪，另一组配备标准监测。
从 BISTM 获取的数据将被持续记录以供随后分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对年龄>60岁、接受全身麻醉手术持续>2小时、ASA身体状况1-3级且愿意参加研究的老年患者连续进行抽样
排除标准：
- 排除标准包括颅内手术、血流动力学状况不稳定、神经认知障碍以及预计患者在手术结束时不会拔管。 如果术前 MMSE 评分 <24、使用氯胺酮和/或 N20 药物组合进行全身麻醉、手术期间遇到紧急情况以及 BIS 数据丢失超过手术持续时间的 10%，则可以排除患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIS实验监测组
符合研究标准并签署知情同意书的受试者将按 1:1 的比例随机分为 2 组，即 A 组接受全身麻醉并附加 BIS 监测。
当患者在手术前约1小时到达准备室时，进行MMSE评估以获得术前MMSE数据。
在麻醉诱导、监测和 BIS 传感器放置之前进行
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双频指数（BIS）于1992年推出，是一种通过计算机算法对脑电图进行数据处理并以处理后的脑电图形式呈现来监测催眠深度的工具。
利用 BIS 作为监测工具已显示出在缩短恢复时间、防止意识觉醒和减少麻醉剂用量方面的有效性，但截至目前，它尚未纳入 2020 年美国麻醉医师协会 (ASA) 麻醉标准程序监控。
旨在比较两组接受 BIS 监测全身麻醉的老年患者与标准监测的深度催眠持续时间。
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无干预：无 BIS 的对照监测组
符合研究标准并签署知情同意书的受试者将按 1:1 的比例随机分为 2 组，B 组接受全身麻醉，并根据 ASA 标准监测。
当患者在手术前约1小时到达准备室时，进行MMSE评估以获得术前MMSE数据。
B组患者的BIS监护仪随后被覆盖（隐藏BIS），使得执行麻醉的麻醉团队无法查看数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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深度催眠持续时间与脑电双频指数监测
大体时间：24小时
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深度催眠时间是脑电双频指数 (BIS) 远低于 40（范围为 0 - 100）的时期。
据信，指数值为 67 - 79 的 BIS 值可防止 50% 的人口对口头指令做出反应。防止全身麻醉下意识的目标 BIS 值范围为 40 - 60。
一项使用 BIS 进行的研究表明，在标准护理下，手术维持期间的 BIS 值往往较低，约为 36（31 - 49）。
持续时间 DHT 持续时间越短，患者的治疗效果越好，持续时间以分钟为单位
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照组和实验组术前、术后简易精神状态检查
大体时间：24小时
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采用MMSE测试对患者精神状态进行检查，寻找认知功能的客观筛查方法（失分=0，最高分=40），评分类别：0 - 10 MMSE评分 = 严重认知障碍 10 - 20 MMSE评分 = 中度认知障碍损伤 20 - 25 MMSE 分数 = 轻度认知障碍 25 - 30 MMSE 分数 = 显着性可疑/可能是正常认知
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年2月10日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月27日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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