BIS 모니터링을 이용한 노인 환자의 DHT 기간 비교
2024년 4월 27일 업데이트: Riyadh Firdaus, Indonesia University
2023년 Cipto Mangunkusumo 병원의 표준 모니터링과 추가적인 이중 스펙트럼 지수 모니터링을 사용한 전신 마취를 받는 노인 환자의 깊은 최면 시간 비교
적절한 모니터링 없이 마취제를 투여하면 노인 인구에서 불필요하고 깊은 마취면이 생성될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 전신마취를 받은 노인환자에서 추가 BIS 모니터를 사용하여 표준 모니터링과 비교하여 깊은 최면시간(DHT)의 지속 시간을 비교하는 것입니다.
이 연구는 전신 마취를 받는 44명의 노인 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험이었습니다.
피험자는 추가 BISTM 모니터를 사용하는 그룹과 표준 모니터링을 사용하는 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다.
BISTM에서 획득한 데이터는 지속적으로 기록되어 향후 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 샘플링은 ASA 신체 상태 1-3으로 2시간 이상 지속되는 시술에 대해 전신 마취를 받고 연구에 참여할 의향이 있는 60세 이상의 노인 환자를 대상으로 연속적으로 수행되었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준에는 두개내 시술, 불안정한 혈류역학적 상태, 신경인지 장애, 수술 종료 시 환자가 발관되지 않을 것으로 예상되는 경우가 포함되었습니다. 수술 전 MMSE 점수가 24점 미만이고, 케타민 및/또는 N20 제제의 조합을 사용하여 전신 마취를 받고, 수술 중 응급 상황을 겪고, 수술 기간 중 BIS 데이터가 10% 이상 손실되는 경우 환자는 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIS를 활용한 실험모니터링그룹
연구 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 피험자는 1:1 비율로 2개 그룹, 즉 추가 BIS 모니터링과 함께 전신 마취를 받는 그룹 A로 무작위 배정됩니다.
수술 약 1시간 전 환자가 준비실에 도착하면 수술 전 MMSE 데이터를 얻기 위해 MMSE 평가를 실시합니다.
마취 유도 전 모니터링 및 BIS 센서 배치를 수행합니다.
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1992년에 도입된 Bispectral Index(BIS)는 컴퓨터 알고리즘을 이용한 뇌파 데이터 처리를 통해 최면의 깊이 수준을 모니터링하고 처리된 뇌파 형태로 제시하는 도구입니다.
BIS를 모니터링 도구로 활용하면 회복 시간 단축, 인식 방지, 마취제 사용량 감소 등의 효과가 나타났으나, 현재로서는 2020년 미국 마취과 학회(ASA) 마취 표준 절차에 포함되지 않은 상태입니다. 모니터링.
표준 모니터링과 BIS 모니터링을 통해 전신 마취를 받는 두 노인 환자 그룹의 깊은 최면 지속 시간을 비교하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: BIS가 없는 제어 모니터링 그룹
연구 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 피험자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 B는 ASA에 따른 표준 모니터링과 함께 전신 마취를 받습니다.
수술 약 1시간 전 환자가 준비실에 도착하면 수술 전 MMSE 데이터를 얻기 위해 MMSE 평가를 실시합니다.
그러면 그룹 B 환자에 대한 BIS 모니터가 가려져(숨겨진 BIS), 마취를 수행하는 마취팀이 해당 데이터를 볼 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 스펙트럼 지수 모니터링을 통한 깊은 최면 지속 시간
기간: 24 시간
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심층 최면 시간은 이중 스펙트럼 지수(BIS)가 40(0~100 척도) 미만인 기간입니다.
인구의 50%가 구두 지시에 반응하지 못하게 하는 것으로 여겨지는 BIS 값은 67~79의 지수 값으로 설정됩니다. 전신 마취 시 의식을 방지하기 위한 목표 BIS 값의 범위는 40~60입니다.
BIS를 사용하여 수행된 연구에 따르면 표준 치료 하에서 수술 유지 기간 동안 BIS 값은 약 36(31 - 49)으로 낮아지는 경향이 있습니다.
지속 시간은 DHT 지속 시간이 낮을수록 환자의 결과가 좋아지며, 지속 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대조군과 실험군 모두 수술 전후의 간이 정신상태검사 검사
기간: 24 시간
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인지 기능의 객관적인 선별 방법을 찾기 위해 MMSE 검사를 이용하여 환자의 정신 상태를 검사합니다(상실 점수 = 0, 최대 점수 = 40). 점수 범주: 0 - 10 MMSE 점수 = 중증 인지 장애 10 - 20 MMSE 점수 = 중등도 인지 장애 20 - 25 MMSE 점수 = 경도 인지 장애 25 - 30 MMSE 점수 = 의심스러울 정도로 유의함 / 아마도 정상 인지 장애
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IndonesiaU230424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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