Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af DHT-varighed hos geriatriske patienter ved brug af BIS-monitorering

27. april 2024 opdateret af: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Sammenligning af varighed af dyb hypnotisk tid hos geriatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi med yderligere bispektral indeksovervågning sammenlignet med standardovervågning på Cipto Mangunkusumo Hospital i 2023

Uden tilstrækkelig overvågning kan administration af anæstesimidler skabe unødvendigt dybere anæstesiplan i geriatrisk population. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne varigheden af ​​dyb hypnotisk tid (DHT) hos geriatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi, med en ekstra BIS-monitor sammenlignet med standardovervågning. Denne undersøgelse var et randomiseret klinisk forsøg, der involverede 44 geriatriske patienter i generel anæstesi. Forsøgspersonerne er opdelt i to grupper, en med ekstra BISTM-monitor og den anden med standardmonitorering. Data erhvervet fra BISTM vil løbende blive registreret for efterfølgende at blive analyseret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøveudtagning blev udført fortløbende på geriatriske patienter i alderen >60 år, der gennemgår generel anæstesi for procedurer, der varer >2 timer med ASA fysisk status 1-3 og villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede intrakranielle procedurer, ustabile hæmodynamiske tilstande, neurokognitiv svækkelse, og hvis patienten forventedes ikke at blive ekstuberet ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Patienter kunne udelukkes, hvis den præoperative MMSE-score var <24, undergår generel anæstesi med en kombination af ketamin- og/eller N20-midler, oplever nødsituationer under operationen og mister BIS-data >10 % af operationens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel overvågningsgruppe med BIS
Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne og har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i 2 grupper, nemlig gruppe A, der gennemgår generel anæstesi med yderligere BIS-monitorering. Når patienten ankommer til forberedelsesrummet ca. 1 time før operationen, udføres MMSE-evaluering for at opnå præoperative MMSE-data. Før anæstesi-induktion udføres overvågning og BIS-sensorplacering
Andet: Bispektral indeksmonitor
Bispectral Index (BIS), der blev introduceret i 1992, er et værktøj, der overvåger dybdeniveauet af hypnose gennem databehandling af et elektroencefalogram ved hjælp af computeralgoritme og præsenteret i form af behandlet EEG. Brug af BIS som et overvågningsværktøj har vist effektivitet i at reducere restitutionstid, forhindre opmærksomhed og nedbringe mængden af ​​anæstesimiddel, men som nu er det ikke blevet indarbejdet i 2020 American Society of Anesthesiologists (ASA) standardprocedure for anæstesi overvågning. har til formål at sammenligne den dybe hypnotiske tidsvarighed på to grupper af geriatriske patienter, som gennemgår generel anæstesi med BIS-monitorering sammenlignet med standardmonitorering.
Ingen indgriben: Kontrolovervågningsgruppe uden BIS
Forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne og har underskrevet det informerede samtykke, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i 2 grupper, gruppe B under generel anæstesi med standardmonitorering i henhold til ASA. Når patienten ankommer til forberedelsesrummet ca. 1 time før operationen, udføres MMSE-evaluering for at opnå præoperative MMSE-data. BIS-monitoren for patienter i gruppe B er herefter dækket (skjult BIS), så dataene ikke kan ses af det anæstesiteam, der udfører anæstesien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb hypnotisk varighed med bispektral indeksovervågning
Tidsramme: 24 timer
Dyb hypnotisk tid er perioden under det bispektrale indeks (BIS) er meget mindre end 40 (en skala fra 0 - 100). BIS-værdien, der menes at forhindre 50 % af befolkningen i at reagere på verbale instruktioner placeret på en indeksværdi på 67 - 79. Målrettet BIS-værdi for at forhindre bevidsthed under generel anæstesi ligger i et interval på 40 - 60. En undersøgelse udført ved hjælp af BIS viser, at under en standardbehandling har BIS-værdien under den operative vedligeholdelsesperiode en tendens til at være lavere, hvilket var omkring 36 (31 - 49). Varigheden er jo lavere DHT-varigheden er, jo bedre er udfaldet af patienten, varigheden måles i minutter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Mental State Examination eksamen før og efter operation i både kontrol- og forsøgsgruppe
Tidsramme: 24 timer
patientens mentale tilstand undersøges ved hjælp af MMSE-test for at finde en objektiv screeningsmetode for kognitiv funktion (tabt score = 0, maksimal score = 40), scorekategori: 0 - 10 MMSE-score = Svær kognitiv svækkelse 10 - 20 MMSE-score = Moderat kognitiv Svækkelse 20 - 25 MMSE-score = Mild kognitiv svækkelse 25 - 30 MMSE-score = tvivlsomt signifikant / måske normal kognitiv
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaU230424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Bispektral indeksmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner