- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06394362
Vergelijking van de DHT-duur bij geriatrische patiënten met behulp van BIS-monitoring
27 april 2024 bijgewerkt door: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Vergelijking van de diepe hypnotische tijdsduur bij geriatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan met aanvullende bispectrale indexmonitoring vergeleken met standaardmonitoring in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis in 2023
Zonder adequate monitoring kan de toediening van anesthetica onnodig diepere anesthesieniveaus in de geriatrische populatie creëren.
Deze studie heeft tot doel de duur van de diepe hypnotische tijd (DHT) te vergelijken bij geriatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan met een aanvullende BIS-monitor, vergeleken met standaardmonitoring.
Deze studie was een gerandomiseerde klinische studie waarbij 44 geriatrische patiënten betrokken waren die algemene anesthesie ondergingen.
De proefpersonen worden in twee groepen verdeeld, één met extra BISTM-monitor en de andere met standaardmonitoring.
Gegevens verkregen uit BISTM worden voortdurend geregistreerd om daarna te worden geanalyseerd
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bemonstering werd achtereenvolgens uitgevoerd bij geriatrische patiënten ouder dan 60 jaar die algemene anesthesie ondergingen voor procedures die langer dan 2 uur duurden, met een fysieke status van ASA 1-3 en bereid waren deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren onder meer intracraniale procedures, onstabiele hemodynamische aandoeningen, neurocognitieve stoornissen en de verwachting dat de patiënt aan het einde van de chirurgische procedure niet zou worden geëxtubeerd. Patiënten konden worden uitgesloten als de preoperatieve MMSE-score <24 was, algemene anesthesie onderging met een combinatie van ketamine en/of N20-middelen, noodsituaties ondervonden tijdens de operatie en BIS-gegevens verloren gingen >10% van de duur van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele monitoringgroep met BIS
Proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldoen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in 2 groepen, namelijk groep A die algemene anesthesie ondergaat met aanvullende BIS-monitoring.
Wanneer de patiënt ongeveer 1 uur vóór de operatie in de voorbereidingskamer arriveert, wordt een MMSE-evaluatie uitgevoerd om preoperatieve MMSE-gegevens te verkrijgen.
Vóór de inductie van de anesthesie worden monitoring en plaatsing van de BIS-sensor uitgevoerd
|
Bispectral Index (BIS), geïntroduceerd in 1992, is een hulpmiddel dat het diepteniveau van hypnose bewaakt door middel van gegevensverwerking van een elektro-encefalogram met behulp van een computeralgoritme en gepresenteerd in de vorm van verwerkte EEG.
Het gebruik van BIS als monitoringinstrument heeft aangetoond dat het effectief is bij het verkorten van de hersteltijd, het voorkomen van bewustzijn en het terugdringen van de hoeveelheid anesthesiemiddel. Het is echter tot nu toe niet opgenomen in de standaardprocedure voor anesthesie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) uit 2020. toezicht houden.
heeft tot doel de diepe hypnotische tijdsduur te vergelijken bij twee groepen geriatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan met BIS-monitoring in vergelijking met standaardmonitoring.
|
|
Geen tussenkomst: Controle monitoringgroep zonder BIS
Proefpersonen die aan de onderzoekscriteria voldoen en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd in 2 groepen, waarbij groep B algemene anesthesie ondergaat met standaardmonitoring volgens ASA.
Wanneer de patiënt ongeveer 1 uur vóór de operatie in de voorbereidingskamer arriveert, wordt een MMSE-evaluatie uitgevoerd om preoperatieve MMSE-gegevens te verkrijgen.
De BIS monitor voor patiënten in Groep B is dan afgedekt (verborgen BIS), waardoor de gegevens niet in te zien zijn voor het anesthesieteam dat de anesthesie uitvoert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diep hypnotische tijdsduur met bispectrale indexmonitoring
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deep Hypnotic Time is de periode waarin de Bispectrale Index (BIS) ruim onder de 40 ligt (een schaal van 0 - 100).
De BIS-waarde waarvan wordt aangenomen dat deze voorkomt dat 50% van de bevolking reageert op verbale instructies, is geplaatst op een indexwaarde van 67 - 79. De beoogde BIS-waarde om bewustzijn onder algemene anesthesie te voorkomen ligt in het bereik van 40 - 60.
Uit een onderzoek uitgevoerd met behulp van BIS blijkt dat bij standaardzorg de BIS-waarde tijdens de operatieve onderhoudsperiode doorgaans lager is, namelijk rond de 36 (31 - 49).
Duur: hoe lager de DHT-duur, hoe beter de uitkomst voor de patiënt. De duur wordt gemeten in minuten
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination examen voor en na de operatie in zowel de controle- als de experimentele groep
Tijdsspanne: 24 uur
|
De mentale toestand van de patiënt wordt onderzocht met behulp van de MMSE-test om een objectieve screeningsmethode voor cognitief functioneren te vinden (verloren score = 0, maximale score = 40), scorecategorie: 0 - 10 MMSE-score = ernstige cognitieve stoornis 10 - 20 MMSE-score = matig cognitief Beperking 20 - 25 MMSE-score = milde cognitieve beperking 25 - 30 MMSE-score = twijfelachtig significant / misschien normaal cognitief
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaU230424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .