Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DHT időtartamának összehasonlítása geriátriai betegeknél BIS-monitoring segítségével

2024. április 27. frissítette: Riyadh Firdaus, Indonesia University

A mélyhipnotikus idő időtartamának összehasonlítása általános érzéstelenítésen átesett idős betegeknél kiegészítő bispektrális index-monitorozással a Cipto Mangunkusumo kórházban 2023-ban végzett standard monitorozáshoz képest

Megfelelő monitorozás nélkül az érzéstelenítő szerek alkalmazása szükségtelenül mélyebb érzéstelenítő síkot hozhat létre az idősek körében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a mélyhipnotikus idő (DHT) időtartamát az általános érzéstelenítésen átesett, kiegészítő BIS-monitorral végzett idős betegeknél a standard monitorozáshoz képest. Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyben 44 általános érzéstelenítésen átesett geriátriai beteg vett részt. Az alanyok két csoportra oszthatók, az egyik további BISTM-monitorral, a másik pedig a standard monitorozással. A BISTM-től beszerzett adatokat folyamatosan rögzítjük, hogy később elemezzük őket

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egymás után mintavételt végeztek 60 év feletti, általános érzéstelenítésen átesett, több mint 2 órán át tartó, ASA 1-3 fizikai állapotú, általános érzéstelenítésen átesett, a vizsgálatban való részvételre hajlandó betegeken.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoztak az intrakraniális eljárások, az instabil hemodinamikai állapotok, a neurokognitív károsodás, valamint az, hogy a beteg várhatóan nem kerül extubációra a műtéti eljárás végén. A betegek kizárhatók, ha a preoperatív MMSE pontszám 24 alatt volt, ketamin és/vagy N20 szerek kombinációjával általános érzéstelenítésen estek át, műtét közben sürgősségi állapotokat tapasztaltak, és a BIS-adatok elvesztése a műtét időtartamának több mint 10%-a

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti monitoring csoport a BIS-szel
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és aláírták a tájékoztatási beleegyező nyilatkozatot, 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportba osztják, nevezetesen az A csoportba, akik általános érzéstelenítésen esnek át, további BIS monitorozással. Amikor a páciens körülbelül 1 órával a műtét előtt megérkezik az előkészítő helyiségbe, MMSE értékelést végeznek a preoperatív MMSE adatok beszerzése érdekében. Az érzéstelenítés megkezdése előtt monitorozást és BIS-érzékelő elhelyezést kell végezni
A Bispectral Index (BIS), amelyet 1992-ben vezettek be, egy olyan eszköz, amely a hipnózis mélységi szintjét monitorozza egy elektroencefalogram adatfeldolgozásán keresztül számítógépes algoritmus segítségével, és feldolgozott EEG formájában jelenik meg. A BIS monitorozási eszközként való felhasználása hatékonynak bizonyult a felépülési idő csökkentésében, a tudatosság megelőzésében és az anesztéziás szer mennyiségének csökkentésében, azonban a mai napig nem került be az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 2020-as standard anesztéziás eljárásába. monitoring. célja, hogy összehasonlítsa a mélyhipnotikus időtartamot két általános érzéstelenítésen átesett idős betegek BIS monitorozásával a standard monitorozással összehasonlítva.
Nincs beavatkozás: Kontroll-felügyeleti csoport BIS nélkül
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak és aláírták a tájékoztatási beleegyező nyilatkozatot, 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportba osztják, a B csoport általános érzéstelenítésen esik át, az ASA szerint standard monitorozás mellett. Amikor a páciens körülbelül 1 órával a műtét előtt megérkezik az előkészítő helyiségbe, MMSE értékelést végeznek a preoperatív MMSE adatok beszerzése érdekében. A B csoportba tartozó betegek BIS monitorát ezután letakarják (rejtett BIS), így az adatokat az érzéstelenítést végző altatócsoport nem láthatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mély hipnotikus időtartam bispektrális index figyeléssel
Időkeret: 24 óra
A mélyhipnotikus idő az az időszak, amikor a bispektrális index (BIS) jelentősen kevesebb, mint 40 (0-100 skála). A BIS-érték, amelyről úgy gondolják, hogy a lakosság 50%-a megakadályozza, hogy válaszoljon a 67-79 indexértékre helyezett szóbeli utasításokra. A célzott BIS-érték az általános érzéstelenítés alatti tudatosság megelőzésére a 40-60 tartományban van. Egy BIS felhasználásával végzett tanulmány azt mutatja, hogy a szokásos gondozás mellett a BIS-érték az operatív karbantartási időszakban általában alacsonyabb, ami 36 (31-49) körül volt. Az időtartam minél rövidebb a DHT időtartama, annál jobb a beteg kimenetele, az időtartam percekben van mérve
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális állapot vizsgálat műtét előtt és után mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban
Időkeret: 24 óra
A betegek mentális állapotát MMSE teszttel vizsgálják, hogy megtalálják a kognitív funkciók objektív szűrési módszerét (elveszett pontszám = 0, maximális pontszám = 40), pontozási kategória: 0-10 MMSE pontszám = súlyos kognitív károsodás 10-20 MMSE pontszám = közepes kognitív 20-25 MMSE-pontszám = enyhe kognitív károsodás 25-30 MMSE-pontszám = megkérdőjelezhetően jelentős / talán normális kognitív
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaU230424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bispektrális index monitor

3
Iratkozz fel