- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06394362
A DHT időtartamának összehasonlítása geriátriai betegeknél BIS-monitoring segítségével
2024. április 27. frissítette: Riyadh Firdaus, Indonesia University
A mélyhipnotikus idő időtartamának összehasonlítása általános érzéstelenítésen átesett idős betegeknél kiegészítő bispektrális index-monitorozással a Cipto Mangunkusumo kórházban 2023-ban végzett standard monitorozáshoz képest
Megfelelő monitorozás nélkül az érzéstelenítő szerek alkalmazása szükségtelenül mélyebb érzéstelenítő síkot hozhat létre az idősek körében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a mélyhipnotikus idő (DHT) időtartamát az általános érzéstelenítésen átesett, kiegészítő BIS-monitorral végzett idős betegeknél a standard monitorozáshoz képest.
Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyben 44 általános érzéstelenítésen átesett geriátriai beteg vett részt.
Az alanyok két csoportra oszthatók, az egyik további BISTM-monitorral, a másik pedig a standard monitorozással.
A BISTM-től beszerzett adatokat folyamatosan rögzítjük, hogy később elemezzük őket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egymás után mintavételt végeztek 60 év feletti, általános érzéstelenítésen átesett, több mint 2 órán át tartó, ASA 1-3 fizikai állapotú, általános érzéstelenítésen átesett, a vizsgálatban való részvételre hajlandó betegeken.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoztak az intrakraniális eljárások, az instabil hemodinamikai állapotok, a neurokognitív károsodás, valamint az, hogy a beteg várhatóan nem kerül extubációra a műtéti eljárás végén. A betegek kizárhatók, ha a preoperatív MMSE pontszám 24 alatt volt, ketamin és/vagy N20 szerek kombinációjával általános érzéstelenítésen estek át, műtét közben sürgősségi állapotokat tapasztaltak, és a BIS-adatok elvesztése a műtét időtartamának több mint 10%-a
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti monitoring csoport a BIS-szel
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és aláírták a tájékoztatási beleegyező nyilatkozatot, 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportba osztják, nevezetesen az A csoportba, akik általános érzéstelenítésen esnek át, további BIS monitorozással.
Amikor a páciens körülbelül 1 órával a műtét előtt megérkezik az előkészítő helyiségbe, MMSE értékelést végeznek a preoperatív MMSE adatok beszerzése érdekében.
Az érzéstelenítés megkezdése előtt monitorozást és BIS-érzékelő elhelyezést kell végezni
|
A Bispectral Index (BIS), amelyet 1992-ben vezettek be, egy olyan eszköz, amely a hipnózis mélységi szintjét monitorozza egy elektroencefalogram adatfeldolgozásán keresztül számítógépes algoritmus segítségével, és feldolgozott EEG formájában jelenik meg.
A BIS monitorozási eszközként való felhasználása hatékonynak bizonyult a felépülési idő csökkentésében, a tudatosság megelőzésében és az anesztéziás szer mennyiségének csökkentésében, azonban a mai napig nem került be az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 2020-as standard anesztéziás eljárásába. monitoring.
célja, hogy összehasonlítsa a mélyhipnotikus időtartamot két általános érzéstelenítésen átesett idős betegek BIS monitorozásával a standard monitorozással összehasonlítva.
|
Nincs beavatkozás: Kontroll-felügyeleti csoport BIS nélkül
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak és aláírták a tájékoztatási beleegyező nyilatkozatot, 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportba osztják, a B csoport általános érzéstelenítésen esik át, az ASA szerint standard monitorozás mellett.
Amikor a páciens körülbelül 1 órával a műtét előtt megérkezik az előkészítő helyiségbe, MMSE értékelést végeznek a preoperatív MMSE adatok beszerzése érdekében.
A B csoportba tartozó betegek BIS monitorát ezután letakarják (rejtett BIS), így az adatokat az érzéstelenítést végző altatócsoport nem láthatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mély hipnotikus időtartam bispektrális index figyeléssel
Időkeret: 24 óra
|
A mélyhipnotikus idő az az időszak, amikor a bispektrális index (BIS) jelentősen kevesebb, mint 40 (0-100 skála).
A BIS-érték, amelyről úgy gondolják, hogy a lakosság 50%-a megakadályozza, hogy válaszoljon a 67-79 indexértékre helyezett szóbeli utasításokra. A célzott BIS-érték az általános érzéstelenítés alatti tudatosság megelőzésére a 40-60 tartományban van.
Egy BIS felhasználásával végzett tanulmány azt mutatja, hogy a szokásos gondozás mellett a BIS-érték az operatív karbantartási időszakban általában alacsonyabb, ami 36 (31-49) körül volt.
Az időtartam minél rövidebb a DHT időtartama, annál jobb a beteg kimenetele, az időtartam percekben van mérve
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mini mentális állapot vizsgálat műtét előtt és után mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban
Időkeret: 24 óra
|
A betegek mentális állapotát MMSE teszttel vizsgálják, hogy megtalálják a kognitív funkciók objektív szűrési módszerét (elveszett pontszám = 0, maximális pontszám = 40), pontozási kategória: 0-10 MMSE pontszám = súlyos kognitív károsodás 10-20 MMSE pontszám = közepes kognitív 20-25 MMSE-pontszám = enyhe kognitív károsodás 25-30 MMSE-pontszám = megkérdőjelezhetően jelentős / talán normális kognitív
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaU230424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bispektrális index monitor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIsmeretlen
-
Hopital FochVisszavont
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
Peking University People's HospitalToborzásSzívizom ischaemia műtét közbenKína
-
Kuopio University HospitalToborzásSzívműtétFinnország
-
Bayside HealthBefejezveMechanikusan lélegeztetett betegek | Intenzív osztály | Nyugtató betegekAusztrália
-
Haseki Training and Research HospitalBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Intenzív terápia, sebészetPulyka
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAktív, nem toborzóDelírium | Nyugtató túladagolásArgentína
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyMegszűntFájdalom, posztoperatív
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...ToborzásGyengeség a felnőttkori sebészetbenSpanyolország