Comparaison de la durée de la DHT chez les patients gériatriques utilisant la surveillance BIS
27 avril 2024 mis à jour par: Riyadh Firdaus, Indonesia University
Comparaison de la durée de l'hypnose profonde chez les patients gériatriques subissant une anesthésie générale avec une surveillance supplémentaire de l'indice bispectral par rapport à la surveillance standard à l'hôpital Cipto Mangunkusumo en 2023
Sans une surveillance adéquate, l'administration d'agents anesthésiques peut créer un plan d'anesthésie plus profond inutile dans la population gériatrique.
Cette étude vise à comparer la durée du temps d'hypnotique profonde (DHT) chez les patients gériatriques subissant une anesthésie générale avec un moniteur BIS supplémentaire par rapport à la surveillance standard.
Cette étude était un essai clinique randomisé portant sur 44 patients gériatriques subissant une anesthésie générale.
Les sujets sont divisés en deux groupes, l'un avec un moniteur BISTM supplémentaire et l'autre avec une surveillance standard.
Les données acquises auprès de BISTM seront continuellement enregistrées pour être analysées par la suite
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'échantillonnage a été réalisé consécutivement sur des patients gériatriques âgés de plus de 60 ans subissant une anesthésie générale pour des procédures d'une durée supérieure à 2 heures avec un état physique ASA 1 à 3 et souhaitant participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient les procédures intracrâniennes, les conditions hémodynamiques instables, les troubles neurocognitifs et la possibilité que le patient ne soit pas extubé à la fin de l'intervention chirurgicale. Les patients pourraient être exclus si le score MMSE préopératoire était < 24, s'ils subissaient une anesthésie générale utilisant une combinaison de kétamine et/ou d'agents N20, rencontraient des urgences pendant l'intervention chirurgicale et perdaient des données BIS > 10 % de la durée de l'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suivi expérimental avec BIS
Les sujets qui répondent aux critères de l'étude et qui ont signé le consentement éclairé seront randomisés dans un rapport 1:1 en 2 groupes, à savoir le groupe A subissant une anesthésie générale avec une surveillance BIS supplémentaire.
Lorsque le patient arrive dans la salle de préparation environ 1 heure avant la chirurgie, une évaluation MMSE est effectuée pour obtenir des données MMSE préopératoires.
Avant l'induction de l'anesthésie, la surveillance et le placement du capteur BIS sont effectués
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L'indice bispectral (BIS), introduit en 1992, est un outil qui surveille le niveau de profondeur de l'hypnose grâce au traitement des données d'un électroencéphalogramme à l'aide d'un algorithme informatique et présenté sous forme d'EEG traité.
L'utilisation du BIS comme outil de surveillance s'est avérée efficace pour réduire le temps de récupération, prévenir la sensibilisation et réduire la quantité d'agent anesthésique. Cependant, pour l'instant, il n'a pas été intégré à la procédure standard 2020 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) sur l'anesthésie. surveillance.
vise à comparer la durée de l'hypnotique profonde sur deux groupes de patients gériatriques qui subissent une anesthésie générale avec surveillance BIS par rapport à la surveillance standard.
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Aucune intervention: Groupe de surveillance de contrôle sans BIS
Les sujets qui répondent aux critères de l'étude et ont signé le consentement éclairé seront randomisés dans un rapport 1:1 en 2 groupes, le groupe B subissant une anesthésie générale avec surveillance standard selon l'ASA.
Lorsque le patient arrive dans la salle de préparation environ 1 heure avant la chirurgie, une évaluation MMSE est effectuée pour obtenir des données MMSE préopératoires.
Le moniteur BIS pour les patients du groupe B est alors couvert (BIS masqué), afin que les données ne puissent pas être visualisées par l'équipe d'anesthésie réalisant l'anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'hypnose profonde avec surveillance d'index bispectral
Délai: 24 heures
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Le temps d'hypnose profonde est la période pendant laquelle l'indice bispectral (BIS) est largement inférieur à 40 (une échelle de 0 à 100).
La valeur BIS censée empêcher 50 % de la population de répondre aux instructions verbales est placée sur une valeur d'indice de 67 à 79. La valeur BIS ciblée pour empêcher la prise de conscience sous anesthésie générale se situe dans une plage de 40 à 60.
Une étude menée à l'aide du BIS montre que dans le cadre d'un soin standard, la valeur du BIS pendant la période de maintenance opératoire a tendance à être inférieure, se situant autour de 36 (31 - 49).
La durée est plus courte est la durée de la DHT, meilleur est le résultat pour le patient, la durée est mesurée en minutes
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental avant et après l'opération dans le groupe témoin et expérimental
Délai: 24 heures
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L'état mental du patient est examiné à l'aide du test MMSE pour trouver une méthode de dépistage objective de la fonction cognitive (score perdu = 0, score maximum = 40), catégorie de score : 0 - 10 Score MMSE = Déficience cognitive sévère 10 - 20 Score MMSE = Cognitif modéré Déficience Score MMSE 20 - 25 = Déficience cognitive légère Score MMSE 25 - 30 = Difficilement significatif / Peut-être cognitif normal
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Première publication (Réel)
1 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaU230424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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