Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av DHT-varaktighet hos geriatriska patienter med BIS-övervakning

27 april 2024 uppdaterad av: Riyadh Firdaus, Indonesia University

Jämförelse av djup hypnotisk tidslängd hos geriatriska patienter som genomgår allmän anestesi med ytterligare bispektral indexövervakning jämfört med standardövervakning på Cipto Mangunkusumo sjukhus 2023

Utan adekvat övervakning kan administrering av anestesimedel skapa onödigt djupare anestesiplan i geriatrisk population. Denna studie syftar till att jämföra varaktigheten av djup hypnotisk tid (DHT) hos geriatriska patienter som genomgår allmän anestesi med en extra BIS-monitor jämfört med standardövervakning. Denna studie var en randomiserad klinisk prövning som involverade 44 geriatriska patienter som genomgick allmän anestesi. Försökspersonerna är indelade i två grupper, en med extra BISTM-monitor och den andra med standardövervakning. Data som erhållits från BISTM kommer kontinuerligt att registreras för att analyseras i efterhand

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Provtagningen utfördes i följd på geriatriska patienter i åldern >60 år som genomgick generell anestesi för procedurer som varade >2 timmar med ASA fysisk status 1-3 och som var villiga att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade intrakraniella ingrepp, instabila hemodynamiska tillstånd, neurokognitiv funktionsnedsättning och om patienten inte förväntades extuberas i slutet av det kirurgiska ingreppet. Patienter kan uteslutas om den preoperativa MMSE-poängen var <24, genomgår allmän anestesi med en kombination av ketamin- och/eller N20-medel, upplever nödsituationer under operationen och förlorar BIS-data >10 % av operationens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell övervakningsgrupp med BIS
Försökspersoner som uppfyller studiekriterierna och har undertecknat informationssamtycket kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i 2 grupper, nämligen grupp A som genomgår generell anestesi med ytterligare BIS-övervakning. När patienten anländer till förberedelserummet cirka 1 timme före operationen görs MMSE-utvärdering för att få preoperativ MMSE-data. Före anestesiinduktion utförs övervakning och BIS-sensorplacering
Övrig: Bispektral indexmonitor
Bispectral Index (BIS), som introducerades 1992, är ett verktyg som övervakar djupnivån av hypnos genom databehandling av ett elektroencefalogram med hjälp av datoralgoritm och presenterat i form av bearbetat EEG. Att använda BIS som ett övervakningsverktyg har visat effektivitet för att minska återhämtningstiden, förhindra medvetenhet och minska mängden anestesimedel, men än så länge har det inte införlivats i 2020 American Society of Anesthesiologists (ASA) standardprocedur för anestesi övervakning. syftar till att jämföra den djupa hypnotiska tidslängden på två grupper av geriatriska patienter som genomgår generell anestesi med BIS-övervakning jämfört med standardövervakning.
Inget ingripande: Kontrollövervakningsgrupp utan BIS
Försökspersoner som uppfyller studiekriterierna och har undertecknat informationssamtycket kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i 2 grupper, grupp B genomgår generell anestesi med standardövervakning enligt ASA. När patienten anländer till förberedelserummet cirka 1 timme före operationen görs MMSE-utvärdering för att få preoperativ MMSE-data. BIS-monitorn för patienter i grupp B täcks sedan (dold BIS), så att data inte kan ses av anestesiteamet som utför anestesin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Djup hypnotisk tidslängd med bispektral indexövervakning
Tidsram: 24 timmar
Djup hypnotisk tid är den period under Bispectral Index (BIS) som är betydligt mindre än 40 (en skala från 0 - 100). BIS-värdet som tros förhindra 50 % av befolkningen från att svara på verbala instruktioner placerade på ett indexvärde på 67 - 79. Riktade BIS-värden för att förhindra medvetenhet under generell anestesi ligger inom intervallet 40 - 60. En studie utförd med BIS visar att under en standardvård tenderar BIS-värdet under operativ underhållsperiod att vara lägre, vilket låg runt 36 (31 - 49). Varaktigheten är ju lägre DHT-durationen är desto bättre är resultatet för patienten, varaktigheten mäts i minuter
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Mental State Examination examen före och efter operation i både kontroll- och experimentgrupp
Tidsram: 24 timmar
patientens mentala tillstånd undersöks med hjälp av MMSE-test för att hitta en objektiv screeningmetod för kognitiv funktion (förlorad poäng = 0, maximal poäng = 40), poängkategori: 0 - 10 MMSE-poäng = allvarlig kognitiv funktionsnedsättning 10 - 20 MMSE-poäng = måttlig kognitiv Nedsättning 20 - 25 MMSE-poäng = Mild kognitiv funktionsnedsättning 25 - 30 MMSE-poäng = Tveklöst signifikant / kanske normal kognitiv
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Första postat (Faktisk)

1 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IndonesiaU230424

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Bispektral indexmonitor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera