子宮頸腔における自己接着性バルクフィル複合材と従来のナノハイブリッド複合材の臨床評価

患者の選択 患者は、カイロのミスル国際大学 (MIU) の歯科クリニックから無作為に採用されます。 臨床研究に参加する前に、研究の目的、設定、手順、利点、および潜在的な副作用について完全に説明された後、すべての患者から書面による署名されたインフォームドコンセントが取得されます。 このフォームは MIU の倫理委員会 (IRB#) によって承認されます。 患者は包含基準と除外基準に従って選択され、慎重に診断され、研究の利用規約を読んで理解し、その後インフォームドコンセントに署名することが許可されます。 この研究では、合計 54 の子宮頸部病変が修復対象として参照されます。 各患者には少なくとも 2 本の歯が必要であり、それ以上の場合は偶数の子宮頸部病変が選択されることを考慮して、材料は各側にランダムに割り当てられます。 患者様は、初回の来院時に選択した歯をすべて修復します。 ランダム化は、独立した貢献者によって Microsoft Excel (Microsoft、ワシントン、米国) を使用して実行されます。 子宮頸部病変は準備され、隔離され、ランダム化に従って選択された材料で充填されます。

臨床手順 この研究で子宮頸部病変を修復するために使用される材料は、自己接着性バルクフィル複合材 (Surefil One、Dentsply Sirona) およびナノハイブリッド複合材です。 材料はメーカーの指示に従って使用されます。 クラス V キャビティは、準備、修復、仕上げ、研磨が行われます。 各患者は、Surefil One によって少なくとも 1 本の歯が修復され、少なくとも 1 本の歯は従来のナノハイブリッド複合材によって修復されます。

患者ごとに色調の選択が実行され、それに応じて歯科用色調ガイドを使用して処置を開始する前に複合材料の適切な色調が選択されます。 手術部位に局所麻酔が施され、頬側表面の頸腔が 330 バーを使用して準備され、赤色コード化された石を使用してエナメル質縁を仕上げ、窩洞の切縁にベベルを作成するために仕上げられます。 修復プロセスを開始する前に、手術野を隔離するために修復された歯にラバーダムが設置され、両方の修復物を配置するのにかかった時間をストップウォッチを使用して記録します。記録は窩洞内への塗布から始まり、修復処置が完了するとすぐに終了します。

介入 各患者の少なくとも 1 本の歯は、事前の接着剤の準備を行わずに、メーカーの指示に従って Surefil One カプセルで修復されます。 カプセルは自動ミキサーに入れられ、6 ～ 8 秒間混合されます。 キャビティの洗浄は、湿ったキャビティ表面を残す空気水スプレーを使用して行われます。 活性化されたカプセルはアプリケーター ガンに取り付けられ、材料はキャビティ内の最深部に挿入され、わずかな過剰充填を許容しながら徐々に引き抜かれます。 修復材を塗布し、手用器具を使用して余分な部分を除去したら、LED 光硬化ユニットを使用して修復物を光硬化させます。 光硬化プロセス中、ライトユニットの先端はスライドガラスに接触します。 光源と修復物の間の距離は、固定の硬化距離を確保するために標準スライドを使用して標準化されます。 その後ラバーダムが取り外され、修復物が湿っている間にディスクと仕上げ砥石を使用して材料の仕上げプロセスが開始されます。 結果として、単一ステップの研磨プロトコルが実行されます。

比較者 同じ患者において、少なくとも 1 本の歯が従来のナノハイブリッド複合材によって修復されます。 37% リン酸によるエナメル縁のエッチングが行われ、その後 20 秒後に水ですすぎ、エアブローを使用して乾燥させた後、Prime & Bond ユニバーサル接着剤 (Dentsply Sirona、ドイツ、コンスタンツ) を 2 層積極的に塗布します。キャビティにマイクロブラシを塗布し、接着剤を最適に浸透させるために 15 秒間待機し、20 秒間硬化させます。 修復材は段階的に追加され、厚さは 2 mm ずつ追加され、光硬化されます。 修復物の仕上げは、ラバーダムの除去後、フィニッシングディスクとフィニッシングストーンを使用して同時に行われます。 修復物はその後、単一ステップの研磨プロトコルを使用して研磨されます (18)。

評価手順 子宮頸部修復物は、ベースライン時および修復物を配置してから 6 か月後に検査されます。 主任研究者は、リコールの予約の前に必ず各患者に電話し、フォローアップの予約の日と時間に正確に現れるようにします。 修復物は、各窩洞にどの材料が使用されているかを知ることなく、修復物を配置し、その後の仕上げと研磨を行った直後に、訓練を受けた外部の盲検評価者 2 人によって検査されます。

USPHS 基準は、修復評価用に選択された基準に合わせて選択および変更されます。 評価器具はデンタルミラー、エクスプローラー、口腔内写真です。 X線写真は、虫歯の診断や痛みの経験など、臨床的に必要な場合にのみ撮影されます。 製品の安全性に関する有害事象が記録されます。 色の一致、表面の粗さ、辺縁の変色、辺縁の適応、保持力、修復物の周囲の二次う蝕の存在が、ベースライン時と 6 か月後に主要評価項目として評価されます。 さらに、修復物に対する患者の満足度は、Visual Analogue Scale (VAS) スコアを使用して術後すぐに測定され、分離の開始から介入修復物の仕上げと研磨までの経過時間が測定され、修復物の経過時間と比較されます。従来のコンポジットを使用して復元します。 すべての観察は記録されます。