Évaluation clinique du composite auto-adhésif en vrac par rapport au composite nano-hybride conventionnel dans les cavités cervicales

Sélection des patients Les patients seront recrutés au hasard dans les cliniques dentaires de l'Université internationale Misr (MIU) au Caire. Des consentements éclairés écrits et signés seront obtenus de tous les patients avant de participer à l'étude clinique après avoir été complètement informé des objectifs, des paramètres, des procédures, des avantages et des effets secondaires potentiels de l'étude. Le formulaire sera approuvé par le comité d'éthique du MIU (IRB#). Les patients seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion, soigneusement diagnostiqués, et seront autorisés à lire et comprendre les termes et conditions de l'étude et à signer ensuite le consentement éclairé. Au total, 54 lésions cervicales seront référées pour être restaurées dans cette étude. Les matériaux seront attribués au hasard de chaque côté, en considérant que chaque patient doit inclure au moins deux dents et si plus, un nombre pair de lésions cervicales sera sélectionné. Les patients verront toutes leurs dents sélectionnées restaurées lors de leur première visite. La randomisation sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel (Microsoft, Washington, USA) par un contributeur indépendant. Les lésions cervicales seront préparées, isolées et remplies du matériel choisi selon randomisation.

Procédures cliniques Les matériaux qui seront utilisés pour restaurer les lésions cervicales dans cette étude sont le composite auto-adhésif en vrac (Surefil One, Dentsply Sirona) et le composite Nanohybrid. Les matériaux seront utilisés selon les instructions du fabricant. Les cavités de classe V seront préparées, restaurées, finies et polies. Chaque patient aura au moins une dent restaurée par Surefil One et au moins une dent sera restaurée par un composite nano-hybride conventionnel.

Pour chaque patient, une sélection de teinte sera effectuée et, par conséquent, la teinte appropriée du composite sera sélectionnée avant le début de toute procédure à l'aide d'un teintier dentaire. Une anesthésie locale sera administrée sur le site opératoire et les cavités cervicales sur les surfaces buccales seront préparées à l'aide d'une fraise 330 et finies à l'aide d'une pierre codée en rouge pour finir les bords de l'émail et créer un biseau au niveau du bord incisif de la cavité. Une digue en caoutchouc sera placée sur les dents restaurées pour isoler le champ opératoire avant le début du processus de restauration et un chronomètre sera utilisé pour enregistrer le temps nécessaire à la pose des deux restaurations ; à partir de leur application à l'intérieur de la cavité et l'enregistrement se terminera juste après avoir terminé les procédures de restauration.

Intervention Au moins une dent chez chaque patient sera restaurée avec la capsule Surefil One, en suivant les instructions du fabricant, sans aucune préparation adhésive préalable. La capsule sera placée dans le mélangeur automatique et mélangée pendant six à huit secondes. Le nettoyage de la cavité sera réalisé à l’aide d’un jet air-eau laissant une surface de cavité humide. La capsule activée sera fixée au pistolet applicateur et le matériau sera inséré à l'intérieur de la cavité dans la partie la plus profonde et progressivement retiré, permettant un léger remplissage excessif. Une fois le matériau de restauration appliqué et l'excédent retiré à l'aide d'un instrument manuel, la restauration sera photopolymérisée à l'aide d'une unité de photopolymérisation LED. La pointe de l'unité de lumière sera mise en contact avec la lame de verre pendant le processus de photopolymérisation. La distance entre la source de lumière et la restauration sera standardisée à l'aide d'une lame standard pour garantir une distance de polymérisation fixe. La digue en caoutchouc sera ensuite retirée et le processus de finition du matériau sera initié à l'aide de disques et de pierres de finition pendant que la restauration est humide. Un protocole de polissage en une seule étape est donc suivi.

Comparateur Chez le même patient, au moins une dent sera restaurée par composite nano-hybride conventionnel. Un mordançage des bords de l'émail par de l'acide phosphorique à 37% sera effectué, un rinçage à l'eau 20 secondes après, un séchage par soufflage d'air, suivi de l'application active de deux couches d'adhésif universel Prime & Bond (Dentsply Sirona, Constance, Allemagne) à l'aide d'un micro-brosse dans la cavité, un temps d'attente de 15 secondes pour permettre une pénétration optimale de la colle et un durcissement de 20 secondes. Le matériau de restauration sera ajouté progressivement, un incrément de 2 mm d'épaisseur sera ajouté et photopolymérisé. La finition des restaurations se fera simultanément après le retrait de la digue à l'aide de disques de finition et de pierres de finition. Les restaurations seront ensuite polies à l'aide d'un protocole de polissage en une seule étape (18).

Procédures d'évaluation Les restaurations cervicales seront inspectées au départ et après six mois de mise en place de la restauration. L'investigateur principal veillera à appeler chaque patient avant son rendez-vous de rappel pour s'assurer qu'il se présente exactement à la date et à l'heure de son rendez-vous de suivi. Les restaurations seront examinées par deux évaluateurs externes formés en aveugle immédiatement après la pose des restaurations et leur finition et polissage ultérieurs sans savoir quel matériau a été utilisé dans chaque cavité.

Les critères USPHS sont sélectionnés et modifiés en fonction des critères choisis pour l'évaluation de la restauration. Les instruments d'évaluation sont des miroirs dentaires, des explorateurs et des photographies intra-orales. Des radiographies ne seront prises que si cela est cliniquement indiqué, par exemple un diagnostic de carie ou une expérience douloureuse. Les événements indésirables concernant la sécurité des produits seront enregistrés. La correspondance des couleurs, la rugosité de la surface, la décoloration marginale, l'adaptation marginale, la rétention et la présence de caries secondaires autour des restaurations seront évaluées au départ et après six mois comme résultat principal. De plus, la satisfaction du patient à l'égard de la restauration sera mesurée immédiatement après l'opération à l'aide des scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) et le temps écoulé depuis le début de l'isolement jusqu'à la finition et le polissage de la restauration interventionnelle sera mesuré et comparé au temps écoulé lorsque restauration à l'aide d'un composite conventionnel. Toutes les observations seront enregistrées.