Itsekiinnittyvän bulkkitäytekomposiitin kliininen arviointi verrattuna tavanomaiseen nanohybridikomposiittiin kohdunkaulan onteloissa

Potilaiden valinta Potilaat rekrytoidaan satunnaisesti Kairon Misr International Universityn (MIU) hammasklinikoilta. Kirjalliset ja allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumukset hankitaan kaikilta potilailta ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista sen jälkeen, kun heille on tiedotettu tutkimuksen tavoitteista, asetuksista, menettelyistä, eduista ja mahdollisista sivuvaikutuksista. Lomakkeen hyväksyy MIU:n eettinen komitea (IRB#). Potilaat valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, diagnosoidaan huolellisesti, ja heidän annetaan lukea ja ymmärtää tutkimuksen ehdot ja allekirjoittaa sen jälkeen tietoinen suostumus. Yhteensä 54 kohdunkaulan vauriota käsitellään tässä tutkimuksessa. Materiaalit jaetaan satunnaisesti kummallekin puolelle ottaen huomioon, että jokaisella potilaalla on oltava vähintään kaksi hammasta ja jos useampia, kohdunkaulan vaurioita valitaan parillinen määrä. Potilaiden kaikki valitsemansa hampaat palautetaan ensimmäisellä käynnillään. Satunnaistuksen suorittaa riippumaton avustaja Microsoft Excelillä (Microsoft, Washington, USA). Kohdunkaulan leesiot valmistetaan, eristetään ja täytetään valitulla materiaalilla satunnaistuksen mukaisesti.

Kliiniset toimenpiteet Tässä tutkimuksessa kohdunkaulan leesioiden palauttamiseen käytettävät materiaalit ovat itseliimautuva bulkkitäyttökomposiitti (Surefil One, Dentsply Sirona) ja nanohybridikomposiitti. Materiaalia käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Luokan V ontelot valmistetaan, kunnostetaan, viimeistellään ja kiillotetaan. Jokaiselle potilaalle palautetaan vähintään yksi hammas Surefil Onella ja vähintään yksi hammas tavanomaisella nanohybridikomposiitilla.

Jokaiselle potilaalle tehdään sävyvalinta ja sen mukaisesti komposiitin sopiva sävy valitaan ennen toimenpiteen aloittamista hammassävyoppaan avulla. Leikkauspaikalla annetaan paikallispuudutus ja poskipintojen kohdunkaulan ontelot valmistetaan 330 poranterällä ja viimeistellään punaisella koodatulla kivellä kiillereunojen viimeistelyyn ja viisteen luomiseksi onkalon inkisaalireunaan. Kunnostetuille hampaille asetetaan kumipato leikkausalueen eristämiseksi ennen restaurointiprosessin aloittamista ja sekuntikelloa käytetään mittaamaan molempien täytteiden asettamiseen kulunut aika; alkaen niiden levittämisestä ontelon sisälle ja tallennus lopetetaan heti korjaavien toimenpiteiden päätyttyä.

Toimenpide Ainakin yksi hammas kustakin potilaasta palautetaan Surefil One -kapselilla valmistajan ohjeiden mukaisesti ilman edeltäviä liimavalmisteita. Kapseli asetetaan automaattiseen sekoittimeen ja sekoitetaan kuudesta kahdeksaan sekuntia. Ontelon puhdistaminen suoritetaan ilma-vesisuihkulla, joka jättää kostean ontelon pinnan. Aktivoitu kapseli kiinnitetään applikaattoripistooliin ja materiaali työnnetään ontelon syvimmälle kohdalle ja vedetään asteittain ulos sallien lievän ylitäytön. Kun korjaava materiaali on levitetty ja ylimääräinen poistettu käsiinstrumentilla, restauraatio valokovetetaan LED Light Curing -yksiköllä. Valoyksikön kärki joutuu kosketuksiin lasilevyn kanssa valokovetusprosessin aikana. Valonlähteen ja täytteen välinen etäisyys standardoidaan käyttämällä standardiliukua kiinteän kovettumisetäisyyden varmistamiseksi. Kumipato poistetaan myöhemmin ja materiaalin viimeistely käynnistetään kiekoilla ja viimeistelykivillä kunnostuksen ollessa kostea. Tämän seurauksena noudatetaan yksivaiheista kiillotusprotokollaa.

Vertailija Samassa potilaassa vähintään yksi hammas palautetaan tavanomaisella nanohybridikomposiitilla. Emalimarginaalit syövytetään 37 % fosforihapolla, huuhdellaan vedellä 20 sekunnin kuluttua, kuivataan ilmapuhalluksella, minkä jälkeen levitetään kaksi kerrosta Prime & Bond yleisliimaa (Dentsply Sirona, Konstanz, Saksa) käyttäen mikroharja onteloon, 15 sekunnin odotusaika mahdollistaa liiman optimaalisen tunkeutumisen ja kovettumisen 20 sekunnin ajan. Korjausmateriaalia lisätään asteittain, lisätään 2 mm:n paksuus ja valokovetetaan. Restauraatioiden viimeistely tehdään samanaikaisesti kumipadon poiston jälkeen viimeistelylevyillä ja viimeistelykivillä. Restauraatiot kiillotetaan tämän jälkeen käyttämällä yksivaiheista kiillotusprotokollaa (18).

Arviointimenettelyt Kohdunkaulan täytteet tarkastetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden restauroinnin jälkeen. Päätutkija varmistaa, että soittaa jokaiselle potilaalle ennen palautusaikaa varmistaakseen, että he saapuvat tarkalleen seuranta-aikansa päivämääränä ja aikana. Kaksi koulutettua ulkopuolista sokkoarvioijaa tarkastelee täytteet välittömästi täytteiden asettamisen ja myöhemmän viimeistelyn ja kiillotuksen jälkeen tietämättä, mitä materiaalia kussakin ontelossa on käytetty.

USPHS-kriteerit valitaan ja niitä muutetaan vastaamaan restauroinnin arvioinnissa valittuja kriteerejä. Arviointivälineitä ovat hammaspeilit, tutkimusmatkailijat ja intraoraaliset valokuvat. Röntgenkuvat otetaan vain, jos se on kliinisesti aiheellista, esimerkiksi kariesdiagnoosia tai kipua. Tuoteturvallisuuteen liittyvät haittatapahtumat kirjataan. Värin yhteensopivuus, pinnan karheus, marginaalinen värjäytyminen, marginaalinen mukautuminen, retentio ja sekundaarisen karieksen esiintyminen täytteiden ympärillä arvioidaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisena tuloksena. Lisäksi potilaan tyytyväisyys täytökseen mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen käyttämällä VAS-pisteitä ja eristämisen aloittamisesta interventiopalautuksen viimeistelyyn ja kiillotukseen kulunut aika mitataan ja sitä verrataan aikaan, joka kului kunnostus tavanomaisella komposiitilla. Kaikki havainnot tallennetaan.