Evaluación clínica del compuesto autoadhesivo de relleno masivo versus el compuesto nanohíbrido convencional en cavidades cervicales

Selección de pacientes Los pacientes serán reclutados aleatoriamente en clínicas dentales de la Universidad Internacional Misr (MIU) en El Cairo. Se obtendrán consentimientos informados por escrito y firmados de todos los pacientes antes de participar en el estudio clínico después de haber sido completamente informados de los objetivos, entornos, procedimientos, beneficios y posibles efectos secundarios del estudio. El formulario será aprobado por el Comité de Ética de MIU (IRB#). Los pacientes serán seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, diagnosticados cuidadosamente y se les permitirá leer y comprender los términos y condiciones del estudio y posteriormente firmar el consentimiento informado. En este estudio se remitirán un total de 54 lesiones cervicales para su restauración. Los materiales se asignarán aleatoriamente a cada lado, considerando que cada paciente debe incluir al menos dos dientes y si son más, se seleccionarán números pares de lesiones cervicales. A los pacientes se les restaurarán todos los dientes seleccionados en su primera visita. La aleatorización se realizará utilizando Microsoft Excel (Microsoft, Washington, EE. UU.) por un colaborador independiente. Las lesiones cervicales se prepararán, aislarán y rellenarán con el material elegido según aleatorización.

Procedimientos clínicos Los materiales que se utilizarán para restaurar las lesiones cervicales en este estudio son el composite autoadhesivo de relleno masivo (Surefil One, Dentsply Sirona) y el composite nanohíbrido. Los materiales se utilizarán según las instrucciones del fabricante. Se prepararán, restaurarán, acabarán y pulirán las caries Clase V. A cada paciente se le restaurará al menos un diente con Surefil One y al menos un diente se restaurará con un composite nanohíbrido convencional.

Para cada paciente, se realizará una selección de color y, en consecuencia, se seleccionará el tono adecuado del composite antes de comenzar cualquier procedimiento utilizando una guía de colores dental. Se administrará anestesia local en el lugar de la operación y las cavidades cervicales en las superficies bucales se prepararán con una fresa 330 y se terminarán con una piedra codificada en rojo para terminar los márgenes del esmalte y crear un bisel en el margen incisal de la cavidad. Se colocará dique de goma sobre los dientes restaurados para aislar el campo operatorio antes del inicio del proceso restaurativo y se utilizará un cronómetro para registrar el tiempo necesario para colocar ambas restauraciones; a partir de su aplicación dentro de la cavidad y el registro finalizará inmediatamente después de finalizar los procedimientos restaurativos.

Intervención Se restaurará al menos un diente de cada paciente con la cápsula Surefil One, siguiendo las instrucciones del fabricante, sin ninguna preparación adhesiva previa. La cápsula se colocará en el mezclador automático y se mezclará durante seis a ocho segundos. La limpieza de la cavidad se logrará utilizando un rociador de aire y agua dejando una superficie de la cavidad húmeda. La cápsula activada se conectará a la pistola aplicadora y el material se insertará dentro de la cavidad en la parte más profunda y se retirará gradualmente permitiendo un ligero sobrellenado. Una vez que se aplica el material de restauración y se elimina el exceso con un instrumento manual, la restauración se fotopolimerizará con una unidad de fotocurado LED. La punta de la unidad de luz se pondrá en contacto con el portaobjetos de vidrio durante el proceso de fotopolimerización. La distancia entre la fuente de luz y la restauración se estandarizará utilizando un portaobjetos estándar para garantizar una distancia de curado fija. Posteriormente se retirará el dique de goma y se iniciará el proceso de acabado del material mediante discos y piedras de acabado mientras la restauración esté húmeda. En consecuencia, se sigue un protocolo de pulido de un solo paso.

Comparador En el mismo paciente, al menos un diente será restaurado con composite nanohíbrido convencional. Se realizará un grabado de los márgenes del esmalte con ácido fosfórico al 37%, aclarando con agua a los 20 segundos, secado mediante soplado de aire, seguido de la aplicación activa de dos capas de adhesivo universal Prime & Bond (Dentsply Sirona, Konstanz, Alemania) mediante un microcepillo a la cavidad, un período de espera de 15 segundos para permitir la óptima penetración del adhesivo y curado de 20 segundos. El material de restauración se agregará gradualmente, se agregará un incremento de 2 mm de espesor y se fotopolimerizará. El acabado de las restauraciones se realizará simultáneamente después de la retirada del dique de goma utilizando discos y piedras de acabado. Posteriormente, las restauraciones se pulirán utilizando un protocolo de pulido de un solo paso (18).

Procedimientos de evaluación Las restauraciones cervicales se inspeccionarán al inicio y después de seis meses de la colocación de la restauración. El investigador principal se asegurará de llamar a cada paciente antes de su cita de retiro para asegurarse de que se presente exactamente en la fecha y hora de sus citas de seguimiento. Las restauraciones serán examinadas por dos evaluadores cegados externos capacitados inmediatamente después de la colocación de las restauraciones y su posterior acabado y pulido sin saber qué material se utilizó en cada cavidad.

Los criterios del USPHS se seleccionan y modifican para adaptarse a los criterios elegidos para la evaluación de la restauración. Los instrumentos de evaluación son espejos dentales, exploradores y fotografías intraorales. Sólo se tomarán radiografías si están clínicamente indicadas, por ejemplo, diagnóstico de caries o experiencia de dolor. Se registrarán los eventos adversos relacionados con la seguridad del producto. La coincidencia de color, la rugosidad de la superficie, la decoloración marginal, la adaptación marginal, la retención y la presencia de caries secundaria alrededor de las restauraciones se evaluarán al inicio y después de seis meses como resultado primario. Además, la satisfacción del paciente con la restauración se medirá inmediatamente después de la operación utilizando puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) y se medirá el tiempo transcurrido desde el inicio del aislamiento hasta el acabado y pulido de la restauración intervencionista y se comparará con el tiempo transcurrido cuando restauración utilizando un composite convencional. Todas las observaciones serán registradas.