Klinisk utvärdering av självhäftande bulkfyllningskomposit kontra konventionell nanohybridkomposit i livmoderhalshålor

Patienturval Patienter kommer att rekryteras slumpmässigt från tandkliniker vid Misr International University (MIU) i Kairo. Skriftliga och undertecknade informerade samtycken kommer att erhållas från alla patienter innan de deltar i den kliniska studien efter att ha blivit fullständigt informerade om studiens syften, inställningar, procedurer, fördelar och potentiella biverkningar. Blanketten kommer att godkännas av MIU:s etiska kommitté (IRB#). Patienterna kommer att väljas ut enligt inklusions- och uteslutningskriterierna, diagnostiseras noggrant och kommer att tillåtas läsa och förstå villkoren för studien och därefter underteckna det informerade samtycket. Totalt 54 cervikala lesioner kommer att hänvisas till att återställas i denna studie. Material kommer att tilldelas slumpmässigt till varje sida, med tanke på att varje patient måste ha minst två tänder och om fler kommer ett jämnt antal av livmoderhalsskadorna att väljas. Patienterna kommer att få alla sina utvalda tänder återställda vid sitt första besök. Randomiseringen kommer att utföras med hjälp av Microsoft Excel (Microsoft, Washington, USA) av en oberoende bidragsgivare. Cervikala lesioner kommer att förberedas, isoleras och fyllas med det valda materialet enligt randomisering.

Kliniska förfaranden Materialen som kommer att användas för att återställa livmoderhalsskador i denna studie är självhäftande bulk-fill komposit (Surefil One, Dentsply Sirona) och Nanohybrid komposit. Material kommer att användas enligt tillverkarens instruktioner. Kaviteter av klass V kommer att förberedas, restaureras, efterbehandlas och poleras. Varje patient kommer att ha åtminstone en tand återställd av Surefil One och åtminstone en tand kommer att återställas med konventionell nanohybridkomposit.

För varje patient kommer nyansval att utföras och därför kommer den lämpliga nyansen av kompositen att väljas innan varje procedur påbörjas med hjälp av en dental nyansguide. Lokalbedövning kommer att ges på operationsplatsen och cervikala håligheter på munytorna kommer att förberedas med 330 bor och avslutas med en rödkodad sten för att avsluta emaljkanterna och för att skapa en avfasning vid hålrummets incisala kant. Gummifördämning kommer att placeras på tänder som återställts för att isolera operationsfältet innan restaureringsprocessen påbörjas och ett stoppur kommer att användas för att registrera tiden det tar att utföra båda restaureringarna; med början från appliceringen inuti kaviteten och inspelningen kommer att avslutas direkt efter att de återställande procedurerna har avslutats.

Intervention Minst en tand i varje patient kommer att återställas med Surefil One-kapsel, enligt tillverkarens anvisningar, utan några tidigare klisterförberedelser. Kapseln placeras i den automatiska mixern och blandas i sex till åtta sekunder. Rengöring av kaviteten kommer att uppnås med en luft-vattenspray som lämnar en fuktig kavitetsyta. Den aktiverade kapseln kommer att fästas på applikatorpistolen och materialet förs in i hålrummet på den djupaste delen och dras gradvis tillbaka, vilket tillåter lätt överfyllning. När det restaurerande materialet har applicerats och överskottet har tagits bort med ett handinstrument, kommer restaureringen att ljushärdas med en LED-ljushärdningsenhet. Spetsen på ljusenheten kommer att komma i kontakt med glasskivan under ljushärdningsprocessen. Avståndet mellan ljuskällan och restaureringen kommer att standardiseras med en standardslid för att säkerställa fast härdningsavstånd. Gummifördämning kommer därefter att tas bort och efterbehandlingsprocessen av materialet inleds med skivor och efterbehandlingsstenar medan restaureringen är fuktig. Ett enstegs poleringsprotokoll följs följaktligen.

Jämförelse Hos samma patient kommer åtminstone en tand att återställas med konventionell nanohybridkomposit. Etsning av emaljkanterna med 37 % fosforsyra kommer att göras, sköljning med vatten efter 20 sekunder efteråt, torkning med luftblåsning, följt av aktiv applicering av två lager Prime & Bond universallim (Dentsply Sirona, Konstanz, Tyskland) med en mikroborste till kaviteten, en väntetid på 15 sekunder för att tillåta optimal penetrering av limmet och härdning i 20 sekunder. Återställande material kommer att tillsättas stegvis, en ökning med 2 mm tjocklek tillsätts och ljushärdas. Efterbehandling av restaureringar kommer att göras samtidigt efter att gummidamm avlägsnats med hjälp av finbearbetningsskivor och efterbehandlingsstenar. Restaureringar kommer därefter att poleras med ett enstegsprotokoll för polering (18).

Utvärderingsprocedurer Cervikala restaureringar kommer att inspekteras vid baslinjen och efter sex månaders restaureringsplacering. Huvudutredaren kommer att se till att ringa varje patient innan deras återkallelsetid för att säkerställa att de dyker upp exakt på datumet och vid tidpunkten för deras uppföljningsbesök. Restaureringar kommer att undersökas av två utbildade externa blindade utvärderare omedelbart efter placering av restaureringar och efterföljande efterbehandling och polering utan att veta vilket material som användes i varje kavitet.

USPHS-kriterierna väljs och modifieras för att passa de kriterier som valts för restaureringsutvärderingen. Utvärderingsinstrument är tandspeglar, upptäcktsresande och intraorala fotografier. Röntgenbilder tas endast om det är kliniskt indicerat, till exempel kariesdiagnos eller smärtupplevelse. Biverkningar avseende produktsäkerhet kommer att registreras. Färgmatchning, ytråhet, marginell missfärgning, marginell anpassning, retention och förekomsten av sekundär karies kring restaureringar kommer att utvärderas vid baslinjen och efter sex månader som ett primärt resultat. Dessutom kommer patientens tillfredsställelse med restaureringen att mätas omedelbart efter operationen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS)-poäng och den tid som förflutit från början av isoleringen till slutförande och polering av den interventionella restaureringen kommer att mätas och jämföras med den tid som förflutit när restaurering med en konventionell komposit. Alla observationer kommer att registreras.