Ocena kliniczna samoprzylepnego kompozytu typu Bulk-Fill w porównaniu z konwencjonalnym kompozytem nanohybrydowym w jamach szyjnych

Wybór pacjenta Pacjenci będą rekrutowani losowo z klinik dentystycznych na Międzynarodowym Uniwersytecie Misr (MIU) w Kairze. Od wszystkich pacjentów przed wzięciem udziału w badaniu klinicznym uzyskana zostanie pisemna i podpisana świadoma zgoda, po uzyskaniu pełnych informacji o celach, warunkach, procedurach, korzyściach i potencjalnych skutkach ubocznych badania. Formularz zostanie zatwierdzony przez Komisję Etyczną MIU (IRB#). Pacjenci zostaną wybrani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, dokładnie zdiagnozowani, będą mogli przeczytać i zrozumieć warunki badania, a następnie podpisać świadomą zgodę. W tym badaniu łącznie 54 zmiany w szyjce macicy zostaną skierowane do leczenia operacyjnego. Materiały będą przydzielane losowo do każdej strony, biorąc pod uwagę, że u każdego pacjenta muszą znajdować się co najmniej dwa zęby, a w przypadku większej liczby wybrane zostaną parzyste liczby zmian w szyjce macicy. Już na pierwszej wizycie pacjenci będą mieli odbudowa wszystkich wybranych zębów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Microsoft Excel (Microsoft, Waszyngton, USA) przez niezależnego specjalistę. Zmiany w szyjce macicy zostaną przygotowane, wyizolowane i wypełnione wybranym materiałem zgodnie z randomizacją.

Procedury kliniczne Materiały, które zostaną użyte do odbudowy uszkodzeń szyjki macicy w tym badaniu, to samoadhezyjny kompozyt typu „bulk-fill” (Surefil One, Dentsply Sirona) i kompozyt Nanohybrid. Materiały będą stosowane zgodnie z instrukcjami producenta. Ubytki klasy V zostaną przygotowane, odrestaurowane, wykończone i wypolerowane. Każdemu pacjentowi co najmniej jeden ząb zostanie odbudowany przy użyciu Surefil One i co najmniej jeden ząb zostanie odbudowany konwencjonalnym kompozytem nanohybrydowym.

Dla każdego pacjenta zostanie przeprowadzony dobór koloru i odpowiednio dobrany odpowiedni odcień kompozytu przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu, przy użyciu kolornika dentystycznego. Na miejscu operacji zostanie podane znieczulenie miejscowe, a jamy szyjne na powierzchni policzkowej zostaną opracowane przy użyciu wiertła 330 i wykończone kamieniem z czerwonym kodem w celu wykończenia brzegów szkliwa i utworzenia skosu na brzegu siecznym ubytku. Na odbudowane zęby zostanie założona koferdamowa koferdam, aby odizolować pole operacyjne przed rozpoczęciem procesu odbudowy, a czas potrzebny na założenie obu uzupełnień będzie rejestrowany za pomocą stopera; rozpoczynając od ich aplikacji wewnątrz ubytku, a zapis zostanie zakończony zaraz po zakończeniu zabiegów odtwórczych.

Interwencja Co najmniej jeden ząb u każdego pacjenta zostanie odbudowany kapsułką Surefil One, zgodnie z instrukcjami producenta, bez konieczności wcześniejszego przygotowywania kleju. Kapsułkę umieszcza się w automatycznym mikserze i miesza przez sześć do ośmiu sekund. Oczyszczenie ubytku zostanie osiągnięte za pomocą natrysku powietrzno-wodnego pozostawiającego wilgotną powierzchnię ubytku. Aktywowana kapsułka zostanie przymocowana do pistoletu aplikatora, a materiał zostanie wprowadzony do wnętrza wnęki w najgłębszej części i stopniowo wycofywany, umożliwiając lekkie przepełnienie. Po nałożeniu materiału odtwórczego i usunięciu nadmiaru za pomocą instrumentu ręcznego, uzupełnienie zostanie utwardzone światłem przy użyciu urządzenia do utwardzania światłem LED. Końcówka modułu świetlnego będzie stykać się ze szkiełkiem podczas procesu utwardzania światłem. Odległość pomiędzy źródłem światła a uzupełnieniem zostanie ujednolicona przy użyciu standardowego suwaka, aby zapewnić stałą odległość utwardzania. Następnie koferdam zostanie usunięty, a proces wykańczania materiału rozpocznie się za pomocą krążków i kamieni wykończeniowych, gdy uzupełnienie będzie wilgotne. Konsekwentnie przestrzegany jest jednoetapowy protokół polerowania.

Komparator U tego samego pacjenta co najmniej jeden ząb zostanie odbudowany konwencjonalnym kompozytem nanohybrydowym. Wykonane zostanie wytrawienie brzegów szkliwa 37% kwasem fosforowym, następnie spłukanie wodą po 20 sekundach, wysuszenie przedmuchem, a następnie aktywne nałożenie dwóch warstw uniwersalnego kleju Prime & Bond (Dentsply Sirona, Konstanz, Niemcy) przy użyciu mikropędzlem do ubytku, odczekaj 15 sekund, aby umożliwić optymalną penetrację kleju i utwardzenie przez 20 sekund. Materiał do odbudowy będzie dodawany stopniowo, o grubości 2 mm i utwardzany światłem. Wykończenie uzupełnień będzie wykonywane jednocześnie po usunięciu koferdamu za pomocą krążków wykańczających i kamieni wykończeniowych. Uzupełnienia będą następnie polerowane przy użyciu jednoetapowego protokołu polerowania (18).

Procedury oceny Odbudowy szyjki macicy będą sprawdzane na początku i po sześciu miesiącach od założenia uzupełnienia. Główny badacz dopilnuje, aby zadzwonił do każdego pacjenta przed wizytą przypominającą, aby upewnić się, że stawił się dokładnie w dniu i o godzinie wizyt kontrolnych. Uzupełnienia zostaną sprawdzone przez dwóch przeszkolonych, zewnętrznych, zaślepionych oceniających bezpośrednio po umieszczeniu uzupełnień i ich późniejszym wykończeniu i polerowaniu, bez wiedzy, jaki materiał został użyty w każdym ubytku.

Kryteria USPHS są wybierane i modyfikowane tak, aby odpowiadały kryteriom wybranym do oceny odbudowy. Instrumentami oceniającymi są lusterka dentystyczne, eksploratory i zdjęcia wewnątrzustne. Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane tylko wtedy, gdy jest to wskazane klinicznie, na przykład w przypadku rozpoznania próchnicy lub odczuwania bólu. Zdarzenia niepożądane dotyczące bezpieczeństwa produktu będą rejestrowane. Dopasowanie koloru, chropowatość powierzchni, przebarwienie brzeżne, adaptacja brzeżna, retencja i obecność próchnicy wtórnej wokół uzupełnień będą oceniane na początku i po sześciu miesiącach jako główny wynik. Ponadto, bezpośrednio po operacji, mierzone będzie zadowolenie pacjenta z uzupełnienia protetycznego przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS), a czas, jaki upłynął od rozpoczęcia izolacji do zakończenia i wypolerowania uzupełnienia interwencyjnego, zostanie porównany z czasem, jaki upłynął od momentu odbudowa przy użyciu konwencjonalnego kompozytu. Wszystkie obserwacje zostaną zapisane.