Klinische Bewertung von selbstklebendem Bulk-Fill-Komposit im Vergleich zu herkömmlichem Nano-Hybrid-Komposit in Gebärmutterhalshöhlen

Patientenauswahl Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus Zahnkliniken der Misr International University (MIU) in Kairo rekrutiert. Vor der Teilnahme an der klinischen Studie werden von allen Patienten schriftliche und unterzeichnete Einverständniserklärungen eingeholt, nachdem sie vollständig über die Ziele, Einstellungen, Verfahren, Vorteile und möglichen Nebenwirkungen der Studie informiert wurden. Das Formular wird von der Ethikkommission (IRB#) der MIU genehmigt. Die Patienten werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, sorgfältig diagnostiziert und dürfen die Bedingungen der Studie lesen und verstehen und anschließend die Einverständniserklärung unterzeichnen. Insgesamt werden in dieser Studie 54 zervikale Läsionen zur Wiederherstellung überwiesen. Die Materialien werden jeder Seite nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, wobei zu berücksichtigen ist, dass jeder Patient mindestens zwei Zähne haben muss und bei mehr eine gerade Anzahl der zervikalen Läsionen ausgewählt wird. Beim ersten Besuch werden den Patienten alle ausgewählten Zähne wiederhergestellt. Die Randomisierung wird mithilfe von Microsoft Excel (Microsoft, Washington, USA) von einem unabhängigen Mitarbeiter durchgeführt. Zervikale Läsionen werden entsprechend der Randomisierung präpariert, isoliert und mit dem ausgewählten Material gefüllt.

Klinische Verfahren Die Materialien, die in dieser Studie zur Wiederherstellung zervikaler Läsionen verwendet werden, sind selbstklebendes Bulk-Fill-Komposit (Surefil One, Dentsply Sirona) und Nanohybrid-Komposit. Die Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. Kavitäten der Klasse V werden präpariert, restauriert, fertiggestellt und poliert. Bei jedem Patienten wird mindestens ein Zahn mit Surefil One und ein Zahn mit herkömmlichem Nano-Hybrid-Komposit wiederhergestellt.

Für jeden Patienten wird eine Farbauswahl durchgeführt und dementsprechend wird vor Beginn eines Eingriffs mithilfe eines Zahnfarbschlüssels die geeignete Farbe des Komposits ausgewählt. An der Operationsstelle wird eine Lokalanästhesie verabreicht und die Halshöhlen auf den bukkalen Oberflächen werden mit einem 330er Bohrer präpariert und mit einem rot gefärbten Stein fertiggestellt, um die Schmelzränder zu bearbeiten und eine Abschrägung am Inzisalrand der Höhle zu erzeugen. Auf die wiederhergestellten Zähne wird ein Kofferdam gelegt, um das Operationsfeld vor Beginn des Restaurierungsprozesses zu isolieren, und eine Stoppuhr wird verwendet, um die für das Einsetzen beider Restaurationen benötigte Zeit aufzuzeichnen. Beginnend mit ihrer Anwendung in der Kavität und die Aufnahme wird direkt nach Abschluss der restaurativen Verfahren beendet.

Intervention Mindestens ein Zahn jedes Patienten wird mit Surefil One-Kapsel gemäß den Anweisungen des Herstellers und ohne vorherige Klebstoffvorbereitung wiederhergestellt. Die Kapsel wird in den automatischen Mixer gegeben und sechs bis acht Sekunden lang gemischt. Die Reinigung der Kavität erfolgt mit einem Luft-Wasser-Spray, wobei eine feuchte Oberfläche der Kavität zurückbleibt. Die aktivierte Kapsel wird an der Applikatorpistole befestigt und das Material wird an der tiefsten Stelle in den Hohlraum eingeführt und nach und nach herausgezogen, sodass eine leichte Überfüllung möglich ist. Sobald das Restaurationsmaterial aufgetragen und überschüssiges Material mit einem Handinstrument entfernt wurde, wird die Restauration mit einem LED-Lichthärtungsgerät lichtgehärtet. Während des Lichthärtungsprozesses wird die Spitze der Lichteinheit mit dem Objektträger in Kontakt gebracht. Der Abstand zwischen der Lichtquelle und der Restauration wird mithilfe eines Standardschlittens standardisiert, um einen festen Aushärtungsabstand sicherzustellen. Anschließend wird der Kofferdam entfernt und im feuchten Zustand der Restauration mit der Ausarbeitung des Materials mittels Scheiben und Finishsteinen begonnen. Folglich wird ein einstufiges Polierprotokoll befolgt.

Vergleich: Bei demselben Patienten wird mindestens ein Zahn mit konventionellem Nano-Hybrid-Komposit wiederhergestellt. Die Schmelzränder werden mit 37 %iger Phosphorsäure geätzt, nach 20 Sekunden mit Wasser gespült, mit Luft getrocknet und anschließend aktiv zwei Schichten Prime & Bond-Universalklebstoff (Dentsply Sirona, Konstanz, Deutschland) aufgetragen Mit der Mikrobürste in die Kavität einarbeiten und eine Wartezeit von 15 Sekunden einhalten, damit der Klebstoff optimal eindringen und 20 Sekunden aushärten kann. Restaurationsmaterial wird schrittweise hinzugefügt, eine Schichtdicke von 2 mm wird hinzugefügt und lichtgehärtet. Die Ausarbeitung der Restaurationen erfolgt gleichzeitig nach der Kofferdamentfernung mit Finishscheiben und Finishsteinen. Anschließend werden die Restaurationen mithilfe eines einstufigen Polierprotokolls poliert (18).

Bewertungsverfahren Zervikale Restaurationen werden zu Beginn und nach sechs Monaten Platzierung der Restauration überprüft. Der Hauptermittler wird sicherstellen, dass jeder Patient vor seinem Nachuntersuchungstermin telefonisch kontaktiert wird, um sicherzustellen, dass er genau zum Datum und zur Uhrzeit seiner Nachuntersuchungstermine erscheint. Die Restaurationen werden unmittelbar nach dem Einsetzen der Restaurationen und der anschließenden Endbearbeitung und Politur von zwei geschulten, extern verblindeten Gutachtern untersucht, ohne zu wissen, welches Material in den einzelnen Kavitäten verwendet wurde.

Die USPHS-Kriterien werden ausgewählt und modifiziert, um sie an die für die Restaurierungsbewertung gewählten Kriterien anzupassen. Als Auswertungsinstrumente dienen Zahnspiegel, Explorer und Intraoralaufnahmen. Röntgenaufnahmen werden nur angefertigt, wenn dies klinisch indiziert ist, zum Beispiel bei einer Kariesdiagnose oder bei Schmerzen. Unerwünschte Ereignisse im Hinblick auf die Produktsicherheit werden aufgezeichnet. Farbübereinstimmung, Oberflächenrauheit, Randverfärbung, Randanpassung, Retention und das Vorhandensein von Sekundärkaries um die Restaurationen werden zu Studienbeginn und nach sechs Monaten als primäres Ergebnis bewertet. Darüber hinaus wird die Zufriedenheit des Patienten mit der Restauration unmittelbar nach der Operation anhand der VAS-Werte (Visual Analogue Scale) gemessen und die vom Beginn der Isolierung bis zur Fertigstellung und Politur der interventionellen Restauration verstrichene Zeit gemessen und mit der verstrichenen Zeit verglichen Wiederherstellung mit einem herkömmlichen Komposit. Alle Beobachtungen werden aufgezeichnet.