Klinické hodnocení samoadhezivního kompozitu Bulk-Fill versus konvenčního nanohybridního kompozitu v cervikálních dutinách

Výběr pacientů Pacienti budou náhodně vybráni ze zubních klinik na Misr International University (MIU) v Káhiře. Písemné a podepsané informované souhlasy budou získány od všech pacientů před účastí na klinické studii poté, co budou kompletně informováni o cílech, nastavení, postupech, přínosech a potenciálních vedlejších účincích studie. Formulář schválí Etická komise MIU (IRB#). Pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení, budou pečlivě diagnostikováni a bude jim umožněno přečíst si a porozumět podmínkám studie a následně podepsat informovaný souhlas. V této studii bude uvedeno celkem 54 cervikálních lézí, které mají být obnoveny. Materiály budou náhodně přiřazeny na každou stranu, přičemž každý pacient musí mít alespoň dva zuby a pokud více, vybere se sudý počet cervikálních lézí. Pacientům budou při první návštěvě obnoveny všechny vybrané zuby. Randomizace bude provedena pomocí aplikace Microsoft Excel (Microsoft, Washington, USA) nezávislým přispěvatelem. Cervikální léze budou připraveny, izolovány a vyplněny vybraným materiálem podle randomizace.

Klinické postupy Materiály, které budou použity k obnově cervikálních lézí v této studii, jsou samolepicí kompozit pro objemovou výplň (Surefil One, Dentsply Sirona) a nanohybridní kompozit. Materiály budou použity podle pokynů výrobce. Dutiny třídy V budou připraveny, restaurovány, dokončeny a vyleštěny. Každému pacientovi bude minimálně jeden zub obnoven pomocí Surefil One a minimálně jeden zub bude obnoven konvenčním nano-hybridním kompozitem.

U každého pacienta bude proveden výběr odstínu a podle toho bude před zahájením jakékoli procedury vybrán vhodný odstín kompozitu pomocí dentálního průvodce odstínů. Na místě operace bude provedena lokální anestezie a cervikální dutiny na bukálních plochách budou preparovány pomocí 330 fréz a dokončeny červeně kódovaným kamenem k dokončení okrajů skloviny a vytvoření zkosení na incizálním okraji dutiny. Na obnovené zuby bude nasazen kofferdam, aby se izolovalo operační pole před zahájením výplňového procesu a stopky budou použity k zaznamenání času potřebného k umístění obou výplní; počínaje jejich aplikací uvnitř kavity a záznam bude ukončen ihned po ukončení výplňových procedur.

Zásah Alespoň jeden zub u každého pacienta bude obnoven pomocí Surefil One kapsle podle pokynů výrobce, bez jakýchkoli předchozích adhezivních přípravků. Kapsle se vloží do automatického mixéru a míchá se šest až osm sekund. Čištění dutiny bude dosaženo pomocí spreje vzduch-voda zanechávající vlhký povrch dutiny. Aktivovaná kapsle bude připojena k aplikační pistoli a materiál je vložen do dutiny v nejhlubší části a postupně vytahován, což umožňuje mírné přeplnění. Po nanesení výplňového materiálu a odstranění přebytku pomocí ručního nástroje bude výplň vytvrzena světlem pomocí LED světelné polymerační jednotky. Špička světelné jednotky se během procesu vytvrzování světlem dostane do kontaktu s podložním sklíčkem. Vzdálenost mezi světelným zdrojem a náhradou bude standardizována pomocí standardního sklíčka, aby byla zajištěna pevná vzdálenost vytvrzování. Následně bude odstraněn koferdam a za vlhka náhrady bude zahájena úprava materiálu pomocí kotoučů a dokončovacích kamenů. Následně je dodržován jednokrokový protokol leštění.

Komparátor U stejného pacienta bude alespoň jeden zub obnoven konvenčním nanohybridním kompozitem. Provede se leptání okrajů skloviny 37% kyselinou fosforečnou, poté opláchnutí vodou po 20 sekundách, vysušení ofukováním a následná aktivní aplikace dvou vrstev univerzálního lepidla Prime & Bond (Dentsply Sirona, Konstanz, Německo) pomocí mikro-štětcem do kavity, čekací doba 15 sekund, aby se umožnilo optimální pronikání lepidla a vytvrzení po dobu 20 sekund. Výplňový materiál bude přidáván postupně, bude přidán přírůstek o tloušťce 2 mm a vytvrzen světlem. Dokončení náhrad bude provedeno současně po odstranění kofferdamu pomocí dokončovacích kotoučů a dokončovacích kamenů. Výplně budou následně leštěny pomocí jednokrokového protokolu leštění (18).

Postupy hodnocení Cervikální náhrady budou kontrolovány na začátku a po šesti měsících od umístění náhrady. Hlavní zkoušející se ujistí, že zavolá každému pacientovi před jeho schůzkou s odvoláním, aby se ujistil, že se dostaví přesně v den a čas následné schůzky. Výhrady budou vyšetřovány dvěma vyškolenými externími nevidomými hodnotiteli bezprostředně po umístění náhrad a jejich následném dokončení a leštění, aniž by bylo známo, jaký materiál byl v každé kavitě použit.

Kritéria USPHS jsou vybrána a upravena tak, aby vyhovovala kritériím zvoleným pro hodnocení náhrady. Hodnotícími nástroji jsou zubní zrcátka, průzkumníky a intraorální fotografie. Rentgenové snímky budou pořízeny pouze v případě, že je to klinicky indikováno, například diagnóza zubního kazu nebo zkušenost s bolestí. Nežádoucí události týkající se bezpečnosti produktu budou zaznamenány. Barevná shoda, drsnost povrchu, okrajová změna barvy, okrajová adaptace, retence a přítomnost sekundárního kazu kolem výplní budou hodnoceny na začátku a po šesti měsících jako primární výsledek. Kromě toho bude spokojenost pacienta s výplní měřena bezprostředně po operaci pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) a bude měřen čas, který uplynul od začátku izolace do dokončení a vyleštění intervenční náhrady, a porovnán s časem, který uplynul restaurování pomocí konvenčního kompozitu. Všechna pozorování budou zaznamenána.