Klinische evaluatie van zelfklevend bulk-fill-composiet versus conventioneel nano-hybride composiet in baarmoederhalsholten

Patiëntenselectie Patiënten zullen willekeurig worden gerekruteerd uit tandheelkundige klinieken van de Misr International University (MIU) in Caïro. Van alle patiënten zullen schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemmingen worden verkregen voordat zij aan het klinische onderzoek deelnemen, nadat zij volledig op de hoogte zijn gesteld van de doelstellingen, instellingen, procedures, voordelen en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek. Het formulier zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van MIU (IRB#). Patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria, zullen zorgvuldig worden gediagnosticeerd en zullen de voorwaarden van het onderzoek mogen lezen en begrijpen en vervolgens de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen. In dit onderzoek zullen in totaal 54 cervicale laesies worden hersteld. Materialen zullen willekeurig aan elke zijde worden toegewezen, waarbij wordt aangenomen dat elke patiënt ten minste twee tanden moet hebben en als er meer zijn, zullen even aantallen cervicale laesies worden geselecteerd. Bij hun eerste bezoek worden al hun geselecteerde tanden hersteld. De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel (Microsoft, Washington, VS) door een onafhankelijke bijdrager. Cervicale laesies worden geprepareerd, geïsoleerd en opgevuld met het gekozen materiaal volgens randomisatie.

Klinische procedures De materialen die in dit onderzoek zullen worden gebruikt om cervicale laesies te herstellen zijn zelfklevend bulk-fill composiet (Surefil One, Dentsply Sirona) en Nanohybrid composiet. Materialen zullen worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant. Klasse V-caviteiten worden voorbereid, hersteld, afgewerkt en gepolijst. Bij elke patiënt zal ten minste één tand worden hersteld met Surefil One en ten minste één tand zal worden hersteld met conventioneel nanohybride composiet.

Voor elke patiënt zal een kleurselectie worden uitgevoerd en dienovereenkomstig zal de geschikte kleur van het composiet worden geselecteerd vóór aanvang van een procedure met behulp van een tandheelkundige kleurgids. Op de operatieplaats zal lokale anesthesie worden gegeven en de cervicale holtes op de buccale oppervlakken zullen worden geprepareerd met behulp van 330 boor en afgewerkt met een roodgecodeerde steen om de glazuurranden af ​​te werken en een afschuining te creëren aan de incisale rand van de holte. Op herstelde tanden zal rubberdam worden geplaatst om het operatieveld te isoleren voordat het restauratieproces wordt gestart. Er zal een stopwatch worden gebruikt om de tijd te registreren die nodig is om beide restauraties te plaatsen; beginnend vanaf hun toepassing in de caviteit en de opname zal direct na voltooiing van de restauratieve procedures worden beëindigd.

Interventie Bij elke patiënt zal ten minste één tand worden hersteld met Surefil One-capsule, volgens de instructies van de fabrikant, zonder voorafgaande adhesieve preparaten. De capsule wordt in de automatische mixer geplaatst en gedurende zes tot acht seconden gemengd. Het reinigen van de caviteit gebeurt met behulp van een lucht-waterspray, waardoor een vochtig caviteitsoppervlak achterblijft. De geactiveerde capsule wordt aan het applicatorpistool bevestigd en het materiaal wordt op het diepste gedeelte in de holte gestoken en geleidelijk teruggetrokken, waardoor een lichte overvulling mogelijk wordt. Zodra het restauratiemateriaal is aangebracht en het overtollige materiaal is verwijderd met een handinstrument, wordt de restauratie met licht uitgehard met behulp van een LED Light Curing-eenheid. De punt van de lichteenheid wordt tijdens het lichtuithardingsproces in contact gebracht met het glasplaatje. De afstand tussen de lichtbron en de restauratie wordt gestandaardiseerd met behulp van een standaard glijbaan om een ​​vaste uithardingsafstand te garanderen. Vervolgens wordt de rubberdam verwijderd en wordt, terwijl de restauratie vochtig is, het afwerkingsproces van het materiaal gestart met behulp van schijven en afwerkstenen. Er wordt dientengevolge een polijstprotocol in één stap gevolgd.

Vergelijker Bij dezelfde patiënt wordt ten minste één tand hersteld met conventioneel nanohybride composiet. Er wordt een etsing van de glazuurranden met 37% fosforzuur uitgevoerd, na 20 seconden spoelen met water, drogen met luchtblazen, gevolgd door het actief aanbrengen van twee lagen Prime & Bond universele lijm (Dentsply Sirona, Konstanz, Duitsland) met behulp van een microborstel in de caviteit, een wachttijd van 15 seconden om de lijm optimaal te laten doordringen en uitharden gedurende 20 seconden. Het restauratiemateriaal wordt stapsgewijs toegevoegd, in stappen van 2 mm dik en vervolgens met licht uitgehard. Het afwerken van restauraties gebeurt gelijktijdig na verwijdering van de rubberdam met behulp van afwerkschijven en afwerkstenen. Restauraties worden vervolgens gepolijst met behulp van een polijstprotocol in één stap (18).

Evaluatieprocedures Cervicale restauraties worden geïnspecteerd bij aanvang en na zes maanden plaatsing van de restauratie. De hoofdonderzoeker zorgt ervoor dat elke patiënt vóór de terugroepafspraak wordt gebeld om er zeker van te zijn dat hij of zij precies op de datum en het tijdstip van de vervolgafspraak verschijnt. Restauraties worden onmiddellijk na het plaatsen van de restauraties en het daaropvolgende afwerken en polijsten onderzocht door twee getrainde externe, geblindeerde beoordelaars, zonder te weten welk materiaal in elke caviteit is gebruikt.

De USPHS-criteria worden geselecteerd en aangepast om te voldoen aan de criteria die zijn gekozen voor de restauratie-evaluatie. Evaluatie-instrumenten zijn tandheelkundige spiegels, ontdekkingsreizigers en intraorale foto's. Er worden alleen röntgenfoto's gemaakt als dit klinisch geïndiceerd is, bijvoorbeeld bij een cariësdiagnose of bij pijnervaring. Bijwerkingen met betrekking tot de productveiligheid worden geregistreerd. Kleurovereenkomst, oppervlakteruwheid, marginale verkleuring, marginale aanpassing, retentie en de aanwezigheid van secundaire cariës rond restauraties zullen bij aanvang en na zes maanden als primair resultaat worden geëvalueerd. Bovendien zal de tevredenheid van de patiënt over de restauratie onmiddellijk na de operatie worden gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)-scores en zal de tijd die is verstreken vanaf het begin van de isolatie tot het afwerken en polijsten van de interventionele restauratie worden gemeten en vergeleken met de tijd die is verstreken bij het uitvoeren van de restauratie. herstellen met behulp van een conventioneel composiet. Alle waarnemingen worden geregistreerd.