경추강 내 자가접착성 벌크-필 복합재와 기존 나노 하이브리드 복합재의 임상 평가

환자 선택 환자는 카이로 소재 MIU(Misr International University) 치과 진료소에서 무작위로 모집됩니다. 연구의 목적, 설정, 절차, 이점 및 잠재적인 부작용에 대해 완전히 설명한 후 임상 연구에 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 및 서명된 사전 동의를 얻을 것입니다. 이 양식은 MIU 윤리위원회(IRB#)의 승인을 받습니다. 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택되고 신중하게 진단되며 연구 조건을 읽고 이해한 후 사전 동의서에 서명할 수 있습니다. 본 연구에서는 총 54개의 자궁경부 병변이 복원되도록 참조될 것입니다. 재료는 환자당 최소 2개의 치아를 포함해야 한다는 점을 고려하여 각 측면에 무작위로 할당되며, 그 이상이면 짝수 개의 치경부 병변이 선택됩니다. 환자는 첫 방문 시 선택한 모든 치아를 복원하게 됩니다. 무작위 배정은 독립적인 기여자가 Microsoft Excel(Microsoft, Washington, USA)을 사용하여 수행됩니다. 자궁경부 병변을 준비하고, 분리한 후 무작위 배정에 따라 선택한 재료로 채울 것입니다.

임상 절차 본 연구에서 자궁경부 병변을 복원하는 데 사용될 재료는 자가 접착식 벌크 필 복합재(Surefil One, Dentsply Sirona)와 Nanohybrid 복합재입니다. 재료는 제조업체의 지침에 따라 사용됩니다. 클래스 V 와동은 준비, 복원, 마감 및 연마됩니다. 각 환자는 최소한 하나의 치아를 Surefil One으로 복원하고 최소한 하나의 치아는 기존 나노 하이브리드 복합재로 복원합니다.

각 환자에 대해 쉐이드 선택이 수행되고 그에 따라 치과용 쉐이드 가이드를 사용하여 시술 시작 전에 적합한 복합재 쉐이드가 선택됩니다. 수술 부위에 국소마취를 실시하고 협측 표면의 경추 와동을 330 bur를 사용하여 준비한 후 Red-coded Stone을 사용하여 법랑질 마진을 마무리하고 와동의 절단 마진에 경사를 만듭니다. 수복 과정이 시작되기 전에 수술 부위를 격리하기 위해 수복된 치아에 러버댐을 배치하고 스톱워치를 사용하여 두 수복물을 배치하는 데 걸린 시간을 기록합니다. 와동 내부의 적용부터 시작되며 녹화는 수복 절차가 완료된 직후 종료됩니다.

중재 사전 접착제 준비 없이 제조업체의 지침에 따라 각 환자의 최소 하나의 치아를 Surefil One 캡슐로 복원합니다. 캡슐을 자동 믹서에 넣고 6~8초 동안 혼합합니다. 와동의 청소는 습한 와동 표면을 남기는 공기-물 스프레이를 사용하여 달성됩니다. 활성화된 캡슐은 애플리케이터 건에 부착되고 재료는 캐비티 내부의 가장 깊은 부분에 삽입된 후 점차적으로 빠져나와 약간의 과잉 충전이 허용됩니다. 수복 재료가 적용되고 수공구를 사용하여 남은 부분을 제거한 후, 수복물은 LED 광중합 장치를 사용하여 광중합됩니다. 광중합 과정에서 조명 장치의 끝 부분이 유리 슬라이드와 접촉하게 됩니다. 광원과 수복물 사이의 거리는 고정된 중합 거리를 보장하기 위해 표준 슬라이드를 사용하여 표준화됩니다. 이어서 러버댐을 제거하고, 수복물이 촉촉한 상태에서 디스크와 마감석을 사용하여 재료의 마무리 공정을 시작합니다. 결과적으로 단일 단계 연마 프로토콜이 수행됩니다.

비교 동일한 환자에서 적어도 하나의 치아가 기존의 나노 하이브리드 복합재로 복원됩니다. 37% 인산으로 에나멜 마진을 에칭하고, 20초 후 물로 헹구고, 에어 블로우로 건조시킨 후 Prime & Bond 범용 접착제(Dentsply Sirona, Konstanz, Germany)를 두 겹 도포합니다. 마이크로 브러시를 와동에 대고 접착제가 최적으로 침투하도록 15초의 대기 시간을 두고 20초 동안 경화합니다. 수복재료는 점진적으로 추가되며, 2mm 두께씩 추가되고 광중합됩니다. 러버댐 제거 후 마무리 디스크와 마무리 스톤을 이용하여 수복물의 마무리가 동시에 이루어집니다. 수복물은 이후 단일 단계 연마 프로토콜을 사용하여 연마됩니다(18).

평가 절차 자궁경부 수복물은 기준 시점과 수복물 배치 6개월 후에 검사됩니다. 수석 조사관은 리콜 예약 전에 각 환자에게 전화를 걸어 후속 예약 날짜와 시간에 정확히 나타나는지 확인합니다. 수복물은 각 와동에 어떤 재료가 사용되었는지 알지 못한 채 수복물을 배치한 후 후속 마무리 및 연마 직후 두 명의 훈련된 외부 맹검 평가자에 의해 검사됩니다.

USPHS 기준은 복원 평가를 위해 선택한 기준에 맞게 선택되고 수정됩니다. 평가 장비로는 치과용 거울, 익스플로러, 구강내 사진 등이 있습니다. 방사선 사진은 우식 진단이나 통증 경험과 같이 임상적으로 필요한 경우에만 촬영됩니다. 제품 안전과 관련된 이상 사례가 기록됩니다. 색상 일치, 표면 거칠기, 변연 변색, 변연 적응, 유지 및 수복물 주변의 2차 우식 존재가 기본 결과로 평가되고 6개월 후에 평가됩니다. 또한, 수술 직후 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 이용하여 수복물에 대한 환자의 만족도를 측정하고, 격리 시작부터 중재적 수복물의 마무리 및 연마까지의 경과 시간을 측정하여 수술 후 경과한 시간과 비교합니다. 기존의 복합재를 사용하여 복원합니다. 모든 관찰 내용이 기록됩니다.