Klinisk evaluering af selvklæbende bulk-fill-komposit versus konventionel nano-hybrid-komposit i cervikale hulrum

Patientudvælgelse Patienter vil blive tilfældigt rekrutteret fra tandklinikker ved Misr International University (MIU) i Cairo. Skriftlige og underskrevne informerede samtykker vil blive indhentet fra alle patienter, før de deltager i den kliniske undersøgelse, efter at de er blevet fuldstændig informeret om undersøgelsens mål, indstillinger, procedurer, fordele og potentielle bivirkninger. Skemaet vil blive godkendt af MIU's Etiske Komité (IRB#). Patienterne vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne, omhyggeligt diagnosticeret og vil få lov til at læse og forstå undersøgelsens vilkår og betingelser og efterfølgende underskrive det informerede samtykke. I alt 54 cervikale læsioner vil blive henvist til at blive genoprettet i denne undersøgelse. Materialer vil blive tilfældigt tildelt til hver side, idet man tager i betragtning, at hver patient skal indeholde mindst to tænder, og hvis flere, vil lige antal af de cervikale læsioner blive valgt. Patienterne får alle deres valgte tænder restaureret ved deres første besøg. Randomiseringen vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel (Microsoft, Washington, USA) af en uafhængig bidragyder. Cervikale læsioner vil blive forberedt, isoleret og fyldt med det valgte materiale i henhold til randomisering.

Kliniske procedurer Materialerne, der vil blive brugt til at genoprette cervikale læsioner i denne undersøgelse, er selvklæbende bulk-fill-komposit (Surefil One, Dentsply Sirona) og Nanohybrid-komposit. Materialer vil blive brugt i henhold til producentens anvisninger. Klasse V hulrum vil blive forberedt, restaureret, færdiggjort og poleret. Hver patient vil have mindst én tand genoprettet af Surefil One, og mindst én tand vil blive genoprettet med konventionel nano-hybrid-komposit.

For hver patient vil nuanceudvælgelse blive udført, og derfor vil den passende nuance af kompositten blive valgt før starten af ​​enhver procedure ved hjælp af en tandfarveguide. Lokalbedøvelse vil blive givet på operationsstedet, og cervikale hulrum på de bukkale overflader vil blive klargjort ved hjælp af 330 bor og afsluttet med en rød-kodet sten for at afslutte emaljekanter og for at skabe en affasning ved den incisale kant af hulrummet. Gummidæmning vil blive placeret på tænder, der er restaureret for at isolere operationsfeltet, før genopretningsprocessen påbegyndes, og et stopur vil blive brugt til at registrere den tid, det tager at placere begge restaureringer; startende fra deres påføring inde i hulrummet, og optagelsen vil blive afsluttet lige efter afslutning af genopretningsprocedurerne.

Intervention Mindst én tand i hver patient vil blive genoprettet med Surefil One kapsel, efter producentens anvisninger, uden forudgående klæbende præparater. Kapslen placeres i den automatiske mixer og blandes i seks til otte sekunder. Rengøring af hulrummet vil blive opnået ved hjælp af en luft-vand-spray, der efterlader en fugtig hulrumsoverflade. Den aktiverede kapsel vil blive fastgjort til applikatorpistolen, og materialet indsættes i hulrummet i den dybeste del og trækkes gradvist tilbage, hvilket tillader let overfyldning. Når det restaurerende materiale er påført, og overskydende er fjernet ved hjælp af et håndinstrument, vil restaureringen blive lyshærdet ved hjælp af en LED-lyshærdningsenhed. Spidsen af ​​lysenheden vil blive sat i kontakt med glaspladen under lyshærdningsprocessen. Afstanden mellem lyskilden og restaureringen vil blive standardiseret ved hjælp af en standardslæde for at sikre fast hærdningsafstand. Gummidæmning fjernes efterfølgende, og efterbehandlingsprocessen af ​​materialet igangsættes med skiver og afsluttende sten, mens restaureringen er fugtig. En enkelt-trins poleringsprotokol følges derfor.

Komparator Hos den samme patient vil mindst én tand blive genoprettet med konventionel nano-hybrid komposit. Ætsning af emaljekanterne med 37 % fosforsyre vil blive udført, skylning med vand efter 20 sekunder bagefter, tørring ved hjælp af luftblæsning, efterfulgt af aktiv påføring af to lag Prime & Bond universalklæber (Dentsply Sirona, Konstanz, Tyskland) ved hjælp af en mikrobørste til hulrummet, en venteperiode på 15 sekunder for at tillade optimal indtrængning af limen og hærdning i 20 sekunder. Restaureringsmateriale vil blive tilføjet trinvist, et trin på 2 mm tykkelse vil blive tilføjet og lyshærdet. Efterbehandling af restaureringer vil blive udført samtidigt efter fjernelse af gummidæmning ved brug af efterbehandlingsskiver og efterbehandlingssten. Restaureringer vil efterfølgende blive poleret ved hjælp af en enkelttrinsprotokol for polering (18).

Evalueringsprocedurer Cervikale restaureringer vil blive inspiceret ved baseline og efter seks måneders restaureringsplacering. Den primære investigator vil sørge for at ringe til hver patient inden deres tilbagekaldelsesaftale for at sikre, at de dukker op nøjagtigt på datoen og på tidspunktet for deres opfølgningsaftaler. Restaureringer vil blive undersøgt af to uddannede eksterne blindede evaluatorer umiddelbart efter placering af restaureringer og deres efterfølgende efterbehandling og polering uden at vide, hvilket materiale der blev brugt i hvert hulrum.

USPHS-kriterierne er udvalgt og modificeret, så de passer til de kriterier, der er valgt til restaureringsevalueringen. Evalueringsinstrumenter er tandspejle, opdagelsesrejsende og intraorale fotografier. Røntgenbilleder vil kun blive taget, hvis det er klinisk indiceret, for eksempel cariesdiagnose eller smerteoplevelse. Uønskede hændelser vedrørende produktsikkerhed vil blive registreret. Farvematch, overfladeruhed, marginal misfarvning, marginal tilpasning, retention og tilstedeværelsen af ​​sekundær caries omkring restaureringer vil blive evalueret ved baseline og efter seks måneder som et primært resultat. Derudover vil patientens tilfredshed med restaureringen blive målt umiddelbart efter operationen ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)-scorer, og den forløbne tid fra starten af ​​isoleringen til efterbehandling og polering af den interventionelle restaurering vil blive målt og sammenlignet med den forløbne tid, når restaurering ved hjælp af en konventionel komposit. Alle observationer vil blive registreret.