Valutazione clinica del composito autoadesivo Bulk-Fill rispetto al composito nanoibrido convenzionale nelle cavità cervicali

Selezione dei pazienti I pazienti verranno reclutati in modo casuale dalle cliniche odontoiatriche della Misr International University (MIU) al Cairo. Consensi informati scritti e firmati saranno ottenuti da tutti i pazienti prima di partecipare allo studio clinico dopo essere stati completamente informati sugli scopi, le impostazioni, le procedure, i benefici e i potenziali effetti collaterali dello studio. Il modulo sarà approvato dal Comitato Etico del MIU (IRB#). I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione, diagnosticati attentamente e gli sarà consentito leggere e comprendere i termini e le condizioni dello studio e successivamente firmare il consenso informato. In questo studio verranno trattate un totale di 54 lesioni cervicali. I materiali verranno assegnati in modo casuale a ciascun lato, considerando che ciascun paziente deve includere almeno due denti e, se di più, verranno selezionati numeri pari di lesioni cervicali. I pazienti verranno restaurati tutti i denti selezionati durante la prima visita. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando Microsoft Excel (Microsoft, Washington, USA) da un collaboratore indipendente. Le lesioni cervicali verranno preparate, isolate e riempite con il materiale scelto secondo randomizzazione.

Procedure cliniche I materiali che verranno utilizzati per ripristinare le lesioni cervicali in questo studio sono il composito autoadesivo bulk-fill (Surefil One, Dentsply Sirona) e il composito Nanoibrido. I materiali verranno utilizzati secondo le istruzioni del produttore. Le cavità di classe V verranno preparate, restaurate, rifinite e lucidate. Ciascun paziente avrà almeno un dente restaurato con Surefil One e almeno un dente verrà restaurato con un composito nano-ibrido convenzionale.

Per ciascun paziente verrà effettuata la selezione del colore e di conseguenza verrà scelta la tonalità adatta del composito prima dell'inizio di qualsiasi procedura utilizzando una scala colori dentale. Verrà somministrata un'anestesia locale sul sito dell'intervento e le cavità cervicali sulle superfici buccali verranno preparate utilizzando una fresa 330 e rifinite utilizzando una pietra codificata in rosso per rifinire i margini dello smalto e per creare una smussatura sul margine incisale della cavità. Verrà posizionata una diga di gomma sui denti restaurati per isolare il campo operatorio prima dell'inizio del processo restaurativo e verrà utilizzato un cronometro per registrare il tempo impiegato per posizionare entrambi i restauri; a partire dalla loro applicazione all'interno della cavità e la registrazione verrà terminata subito dopo aver terminato le procedure restaurative.

Intervento Almeno un dente in ciascun paziente verrà restaurato con la capsula Surefil One, seguendo le istruzioni del produttore, senza alcuna precedente preparazione adesiva. La capsula verrà inserita nel mixer automatico e miscelata per sei-otto secondi. La pulizia della cavità sarà ottenuta utilizzando uno spruzzo aria-acqua lasciando la superficie della cavità umida. La capsula attivata verrà fissata alla pistola applicatrice e il materiale verrà inserito all'interno della cavità nella parte più profonda e ritirato gradualmente consentendo un leggero riempimento eccessivo. Una volta applicato il materiale da restauro e rimosso l'eccesso utilizzando uno strumento manuale, il restauro verrà fotopolimerizzato utilizzando un'unità di fotopolimerizzazione a LED. La punta dell'unità luminosa verrà messa in contatto con il vetrino durante il processo di fotopolimerizzazione. La distanza tra la sorgente luminosa e il restauro sarà standardizzata utilizzando una diapositiva standard per garantire una distanza di polimerizzazione fissa. Successivamente verrà rimossa la diga di gomma e verrà avviato il processo di rifinitura del materiale utilizzando dischi e pietre di rifinitura mentre il restauro è umido. Di conseguenza viene seguito un protocollo di lucidatura in un'unica fase.

Comparatore Nello stesso paziente, almeno un dente verrà restaurato con un composito nano-ibrido convenzionale. Verrà eseguita la mordenzatura dei margini dello smalto con acido fosforico al 37%, risciacquo con acqua dopo 20 secondi, asciugatura mediante soffiaggio d'aria, seguita dall'applicazione attiva di due strati di adesivo universale Prime & Bond (Dentsply Sirona, Costanza, Germania) utilizzando un microspazzolare nella cavità, un periodo di attesa di 15 secondi per consentire la penetrazione ottimale dell'adesivo e una polimerizzazione di 20 secondi. Il materiale da restauro verrà aggiunto in modo incrementale, verrà aggiunto un incremento di 2 mm di spessore e fotopolimerizzato. La rifinitura dei restauri verrà effettuata contemporaneamente alla rimozione della diga di gomma utilizzando dischi di rifinitura e pietre di rifinitura. I restauri verranno successivamente lucidati utilizzando un protocollo di lucidatura a fase singola (18).

Procedure di valutazione I restauri cervicali verranno ispezionati al basale e dopo sei mesi dal posizionamento del restauro. Il ricercatore principale si assicurerà di chiamare ciascun paziente prima dell'appuntamento di richiamo per assicurarsi che si presenti esattamente alla data e all'ora degli appuntamenti di follow-up. I restauri verranno esaminati da due valutatori esterni addestrati in cieco immediatamente dopo il posizionamento dei restauri e la loro successiva rifinitura e lucidatura senza sapere quale materiale è stato utilizzato in ciascuna cavità.

I criteri USPHS vengono selezionati e modificati per adattarsi ai criteri scelti per la valutazione del restauro. Gli strumenti di valutazione sono specchietti dentali, esploratori e fotografie intraorali. Le radiografie verranno eseguite solo se clinicamente indicato, ad esempio diagnosi di carie o esperienza di dolore. Gli eventi avversi riguardanti la sicurezza del prodotto verranno registrati. La corrispondenza cromatica, la ruvidità superficiale, la decolorazione marginale, l'adattamento marginale, la ritenzione e la presenza di carie secondaria attorno ai restauri saranno valutati al basale e dopo sei mesi come risultato primario. Inoltre, la soddisfazione del paziente con il restauro sarà misurata immediatamente dopo l'intervento utilizzando i punteggi della scala analogica visiva (VAS) e il tempo trascorso dall'inizio dell'isolamento fino alla finitura e lucidatura del restauro interventistico sarà misurato e confrontato con il tempo trascorso quando restauro utilizzando un composito convenzionale. Tutte le osservazioni verranno registrate.