Клиническая оценка самоклеящегося композита Bulk-Fill в сравнении с традиционным наногибридным композитом в полости шейки матки

Отбор пациентов Пациенты будут случайным образом отобраны из стоматологических клиник Международного университета Миср (MIU) в Каире. Письменные и подписанные информированные согласия будут получены от всех пациентов перед участием в клиническом исследовании после того, как они будут полностью проинформированы о целях, условиях, процедурах, преимуществах и потенциальных побочных эффектах исследования. Форма будет одобрена Этическим комитетом MIU (IRB#). Пациенты будут отбираться в соответствии с критериями включения и исключения, тщательно диагностироваться, им будет разрешено прочитать и понять условия исследования, а затем подписать информированное согласие. Всего в этом исследовании будет направлено на восстановление 54 поражения шейки матки. Материалы будут распределяться случайным образом для каждой стороны, учитывая, что у каждого пациента должно быть как минимум два зуба, а если больше, то будет выбрано четное количество поражений шейки матки. Пациентам будут восстановлены все выбранные зубы при первом посещении. Рандомизация будет выполнена с использованием Microsoft Excel (Microsoft, Вашингтон, США) независимым участником. Поражения шейки матки будут подготовлены, изолированы и заполнены выбранным материалом в соответствии с рандомизацией.

Клинические процедуры Материалами, которые будут использоваться для восстановления поражений шейки матки в этом исследовании, являются самоклеящийся композит с объемным наполнением (Surefil One, Dentsply Sirona) и наногибридный композит. Материалы будут использоваться в соответствии с инструкциями производителя. Полости класса V будут подготовлены, восстановлены, обработаны и отполированы. Каждому пациенту будет восстановлен как минимум один зуб с помощью Surefil One и как минимум один зуб будет восстановлен с помощью обычного наногибридного композита.

Для каждого пациента перед началом любой процедуры с использованием стоматологической расцветки будет произведен подбор оттенка и, соответственно, будет выбран подходящий оттенок композита. На месте операции будет проведена местная анестезия, а пришеечные полости на щечных поверхностях будут подготовлены с использованием бора 330 и обработаны камнем с красной маркировкой для обработки краев эмали и создания скоса на режущем крае полости. На восстановленные зубы будет наложен коффердам, чтобы изолировать операционное поле до начала восстановительного процесса, и будет использоваться секундомер для регистрации времени, необходимого для установки обеих реставраций; начиная с их применения внутри полости, и запись прекращается сразу после окончания восстановительных процедур.

Вмешательство По крайней мере, один зуб у каждого пациента будет восстановлен с помощью капсулы Surefil One в соответствии с инструкциями производителя, без каких-либо предварительных адгезивных препаратов. Капсула будет помещена в автоматический миксер и перемешивается в течение шести-восьми секунд. Очистка полости будет осуществляться воздушно-водяным распылением, оставляющим влажную поверхность полости. Активированная капсула прикрепляется к пистолету-аппликатору, а материал вводится в полость в самой глубокой части и постепенно вытягивается, допуская небольшое переполнение. После нанесения реставрационного материала и удаления излишков с помощью ручного инструмента реставрация подвергается светоотверждению с помощью установки светодиодной светоотверждения. Кончик светильника будет контактировать со предметным стеклом во время процесса светоотверждения. Расстояние между источником света и реставрацией будет стандартизировано с использованием стандартного слайда, чтобы обеспечить фиксированное расстояние отверждения. Впоследствии коффердам будет удален, и начнется процесс отделки материала с использованием дисков и отделочных камней, пока реставрация еще влажная. Последовательно выполняется одноэтапный протокол полировки.

Компаратор У того же пациента по крайней мере один зуб будет восстановлен традиционным наногибридным композитом. Производится протравливание краев эмали 37% фосфорной кислотой, через 20 секунд промывка водой, сушка обдувом воздухом с последующим активным нанесением двух слоев универсального клея Prime & Bond (Dentsply Sirona, Констанц, Германия) с помощью микрощеткой к полости, период ожидания 15 секунд для обеспечения оптимального проникновения клея и отверждения в течение 20 секунд. Реставрационный материал будет добавляться постепенно, прибавляя толщину в 2 мм, и подвергаться светоотверждению. Финишная обработка реставраций производится одновременно с удалением коффердама с использованием финишных дисков и финишных камней. Реставрации впоследствии будут полированы с использованием одноэтапного протокола полировки (18).

Процедуры оценки Реставрации шейки матки будут проверены исходно и через шесть месяцев после установки реставрации. Главный исследователь обязательно позвонит каждому пациенту перед повторным приемом, чтобы убедиться, что он явился точно в день и время последующих приемов. Реставрации будут осмотрены двумя обученными внешними слепыми оценщиками сразу после установки реставраций и их последующей отделки и полировки, без знания того, какой материал использовался в каждой полости.

Критерии USPHS выбираются и модифицируются в соответствии с критериями, выбранными для оценки восстановления. Инструментами оценки являются стоматологические зеркала, эксплореры и внутриротовые фотографии. Рентгенограммы будут делаться только при наличии клинических показаний, например, при диагностике кариеса или болевых ощущениях. Неблагоприятные события, касающиеся безопасности продукта, будут регистрироваться. Соответствие цвета, шероховатость поверхности, изменение цвета краев, адаптация краев, ретенция и наличие вторичного кариеса вокруг реставраций будут оцениваться исходно и через шесть месяцев в качестве основного результата. Кроме того, удовлетворенность пациента реставрацией будет измеряться сразу после операции с использованием баллов визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), а время, прошедшее от начала изоляции до завершения и полировки интервенционной реставрации, будет измеряться и сравниваться со временем, прошедшим после восстановление с использованием обычного композита. Все наблюдения будут записаны.