Klinisk evaluering av selvklebende bulkfyll kompositt versus konvensjonell nano-hybrid kompositt i livmorhalshuler

Pasientutvelgelse Pasienter vil bli tilfeldig rekruttert fra tannklinikker ved Misr International University (MIU) i Kairo. Skriftlige og signerte informerte samtykker vil bli innhentet fra alle pasienter før de deltar i den kliniske studien etter å ha blitt fullstendig informert om målene, innstillingene, prosedyrene, fordelene og potensielle bivirkninger av studien. Skjemaet vil bli godkjent av MIUs etiske komité (IRB#). Pasienter vil bli valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, nøye diagnostisert, og vil få lov til å lese og forstå vilkårene og betingelsene for studien og deretter signere det informerte samtykket. Totalt 54 cervikale lesjoner vil bli henvist til å bli restaurert i denne studien. Materialer vil bli tilfeldig tildelt hver side, med tanke på at hver pasient må inneholde minst to tenner, og hvis flere, vil partall av cervikale lesjoner velges. Pasienter vil få alle de utvalgte tennene sine restaurert ved første besøk. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av Microsoft Excel (Microsoft, Washington, USA) av en uavhengig bidragsyter. Cervikale lesjoner vil bli preparert, isolert og fylt med det valgte materialet i henhold til randomisering.

Kliniske prosedyrer Materialene som vil bli brukt for å gjenopprette cervikale lesjoner i denne studien er selvklebende bulkfyll-kompositt (Surefil One, Dentsply Sirona) og Nanohybrid-kompositt. Materialer vil bli brukt i henhold til produsentens instruksjoner. Klasse V hulrom vil bli klargjort, restaurert, ferdigstilt og polert. Hver pasient vil ha minst én tann restaurert av Surefil One og minst én tann vil bli restaurert med konvensjonell nano-hybrid kompositt.

For hver pasient vil nyansevalg bli utført og følgelig velges passende nyanse av kompositten før starten av en prosedyre ved hjelp av en tannfargeguide. Lokalbedøvelse vil bli gitt på operasjonsstedet, og cervikale hulrom på bukkaloverflatene vil bli klargjort ved bruk av 330 bor og avsluttet med en rødkodet stein for å avslutte emaljekanter og for å lage en skråkant ved innsnittskanten av hulrommet. Gummidemning vil bli plassert på tenner som er restaurert for å isolere operasjonsfeltet før oppstart av restaureringsprosessen, og en stoppeklokke vil bli brukt til å registrere tiden det tar å plassere begge restaureringene; starter fra deres påføring inne i hulrommet og opptaket vil bli avsluttet rett etter at de gjenopprettede prosedyrene er fullført.

Intervensjon Minst én tann i hver pasient vil bli gjenopprettet med Surefil One kapsel, i henhold til produsentens instruksjoner, uten noen forutgående limpreparater. Kapselen plasseres i den automatiske mikseren og blandes i seks til åtte sekunder. Rengjøring av hulrommet vil oppnås med en luft-vannspray som etterlater en fuktig hulromsoverflate. Den aktiverte kapselen festes til applikatorpistolen, og materialet føres inn i hulrommet på den dypeste delen og trekkes gradvis tilbake, noe som tillater litt overfylling. Når det restaurerende materialet er påført og overskudd er fjernet med et håndinstrument, vil restaureringen bli lysherdet med en LED-lysherdingsenhet. Spissen av lysenheten vil bli satt i kontakt med glassplaten under lysherdingsprosessen. Avstanden mellom lyskilden og restaureringen vil bli standardisert ved hjelp av en standard skyve for å sikre fast herdeavstand. Gummidemning fjernes senere, og etterbehandlingsprosessen av materialet igangsettes med skiver og sluttstein mens restaureringen er fuktig. En enkelt-trinns poleringsprotokoll følges følgelig.

Komparator Hos samme pasient vil minst én tann bli gjenopprettet med konvensjonell nano-hybrid kompositt. Etsing av emaljekantene med 37 % fosforsyre vil bli utført, skylling med vann etter 20 sekunder etterpå, tørking ved hjelp av luftblåsing, etterfulgt av aktiv påføring av to lag Prime & Bond universallim (Dentsply Sirona, Konstanz, Tyskland) med en mikrobørste til hulrommet, en venteperiode på 15 sekunder for å tillate optimal penetrering av limet og herding i 20 sekunder. Gjenopprettingsmateriale tilsettes trinnvis, en mengde på 2 mm tykkelse tilsettes og lysherdes. Etterbehandling av restaureringer vil gjøres samtidig etter fjerning av kofferdam ved bruk av etterbehandlingsskiver og sluttsteiner. Restaureringer vil deretter bli polert ved hjelp av en enkelt-trinns protokoll for polering (18).

Evalueringsprosedyrer Cervikale restaureringer vil bli inspisert ved baseline og etter seks måneder med restaureringsplassering. Hovedetterforskeren vil sørge for å ringe hver pasient før tilbakekallingsavtalen for å sikre at de møter opp nøyaktig på datoen og tidspunktet for oppfølgingsavtalene. Restaureringer vil bli undersøkt av to trente eksterne blindede evaluatorer umiddelbart etter plassering av restaureringer og deres påfølgende etterbehandling og polering uten å vite hvilket materiale som ble brukt i hvert hulrom.

USPHS-kriteriene er valgt og modifisert for å passe til kriteriene som er valgt for restaureringsevalueringen. Evalueringsinstrumenter er tannspeil, oppdagelsesreisende og intraorale fotografier. Røntgenbilder vil kun bli tatt hvis det er klinisk indisert, for eksempel kariesdiagnose eller smerteopplevelse. Uønskede hendelser angående produktsikkerhet vil bli registrert. Fargematch, overflateruhet, marginal misfarging, marginal tilpasning, retensjon og tilstedeværelsen av sekundær karies rundt restaureringer vil bli evaluert ved baseline og etter seks måneder som et primært resultat. I tillegg vil pasientens tilfredshet med restaureringen bli målt umiddelbart etter operasjonen ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)-score, og tiden som har gått fra starten av isolasjonen til fullføring og polering av intervensjonsrestaureringen vil bli målt og sammenlignet med tiden som har gått når restaurering ved hjelp av en konvensjonell kompositt. Alle observasjoner vil bli registrert.