自粘散装填充复合材料与传统纳米混合复合材料在宫颈腔中的临床评价
自粘式散装填充复合材料与传统纳米混合复合材料在宫颈腔中的临床评估 - 随机对照临床试验
研究概览
详细说明
患者选择 将从开罗米斯尔国际大学 (MIU) 的牙科诊所随机招募患者。 在完全了解研究的目的、设置、程序、益处和潜在副作用后，所有患者在参与临床研究之前将获得书面和签署的知情同意书。 该表格将由 MIU 道德委员会 (IRB#) 批准。 将根据纳入和排除标准选择患者，仔细诊断，并允许患者阅读和理解研究的条款和条件，随后签署知情同意书。 本研究共涉及54处宫颈病变的修复。 材料将随机分配到每一侧，考虑到每个患者必须至少包括两颗牙齿，如果更多，将选择偶数个颈部病变。 患者在第一次就诊时将修复所有选定的牙齿。 随机化将由独立贡献者使用 Microsoft Excel（微软，美国华盛顿）进行。 将根据随机分组准备、分离并用所选材料填充宫颈病变。
临床程序 本研究中用于修复宫颈病变的材料是自粘散装填充复合材料（Surefil One、Dentsply Sirona）和纳米混合复合材料。 将根据制造商的说明使用材料。 V 级蛀牙将进行准备、修复、精加工和抛光。 每位患者至少将有一颗牙齿通过 Surefil One 修复，并且至少一颗牙齿将通过传统纳米混合复合材料修复。
对于每位患者，将进行颜色选择，并相应地在开始任何手术之前使用牙科比色板选择合适的复合材料颜色。 手术部位将进行局部麻醉，并使用 330 车针准备颊面的宫颈腔，并使用红色编码的磨石修整牙釉质边缘，并在腔体切缘处形成斜角。 在开始修复过程之前，将在修复的牙齿上放置橡皮障以隔离手术区域，并使用秒表记录放置两个修复体所需的时间；从它们在腔体内的应用开始，记录将在完成修复程序后立即终止。
干预 每位患者至少一颗牙齿将按照制造商的说明使用 Surefil One 胶囊进行修复，无需事先进行任何粘合准备。 将胶囊放入自动混合器中并混合六到八秒。 使用空气-水喷雾来清洁腔体，留下湿润的腔体表面。 激活的胶囊将连接到涂抹枪上，材料被插入腔体最深部分，并逐渐撤回，以允许轻微的溢出。 一旦应用了修复材料并使用手持器械去除了多余的材料，将使用 LED 光固化装置对修复体进行光固化。 在光固化过程中，光单元的尖端将与载玻片接触。 光源和修复体之间的距离将使用标准滑块标准化，以确保固定的固化距离。 随后将移除橡胶坝，并在修复体湿润时使用圆盘和修整石开始材料的修整过程。 因此遵循单步抛光方案。
比较器 在同一患者中，至少一颗牙齿将通过传统的纳米混合复合材料修复。 将用 37% 磷酸蚀刻牙釉质边缘，20 秒后用水冲洗，用吹风干燥，然后使用两层 Prime & Bond 通用粘合剂（Dentsply Sirona，康斯坦茨，德国）积极涂抹。将微刷刷至型腔，等待 15 秒，让粘合剂达到最佳渗透效果，并固化 20 秒。 修复材料将逐渐添加，厚度增加 2 毫米，并进行光固化。 修复体的精加工将在橡胶坝拆除后同时使用精加工盘和精加工石进行。 随后将使用单步抛光方案对修复体进行抛光 (18)。
评估程序 宫颈修复体将在基线和修复体放置六个月后进行检查。 主要研究者将确保在召回预约之前致电每位患者，以确保他们准确地在随访预约的日期和时间出现。 在放置修复体以及随后的修整和抛光后，修复体将立即由两名训练有素的外部盲评估员进行检查，而无需知道每个空腔中使用了哪种材料。
USPHS 标准经过选择和修改，以适应修复评估所选择的标准。 评估工具有牙科镜子、探查器和口内照片。 仅当有临床指示时才会拍摄射线照片，例如龋齿诊断或疼痛经历。 有关产品安全的不良事件将被记录。 颜色匹配、表面粗糙度、边缘变色、边缘适应、保留以及修复体周围继发龋的存在将在基线和六个月后作为主要结果进行评估。 此外，术后将立即使用视觉模拟量表（VAS）评分来衡量患者对修复体的满意度，并测量从隔离开始到介入修复体完成和抛光所经过的时间，并与之前的时间进行比较。使用传统的复合材料进行修复。 所有观察结果都将被记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11223344
- 招聘中
- Misr International University
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接触：
- Riham Elshazly
- 电话号码：00201003997529
- 邮箱：riham.kamal@miuegypt.edu.eg
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接触：
- Mohamed Essam
- 电话号码：00201009990550
- 邮箱：mohamed.essam@miuegypt.edu.eg
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首席研究员：
- Riham Elshazly
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 宫颈病变。
- 宫颈病变深度至少为一毫米；包括牙釉质和牙本质 (15)。
- 宫颈病变深度不超过3毫米。
- 男性或女性性别。
- 无医疗费用的患者。
- 正常咬合。
- 健康牙龈
排除标准：
- 牙齿显示牙髓炎或根尖周病的迹象。
- 60岁以上的患者。
- 18岁以下的患者。
- 孕妇。
- 有树脂过敏史的患者。
- 残疾患者。
- 宫颈糜烂病变延伸至近端表面。
- 腭/舌表面的龋齿宫颈病变。
- 有根龋的牙齿。
- 经过牙髓治疗的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自粘散装复合材料修复
Dentsply 的 Surefil One 将应用于含有宫颈腔的牙齿一侧。
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它是一种新型自粘填充复合材料，无需之前的粘合步骤。
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有源比较器：纳米杂化复合材料
Dentsply 的 Neospectra 将在蚀刻并粘合到包含宫颈腔的牙齿的另一侧后添加。
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它是一种新型自粘填充复合材料，无需之前的粘合步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自粘 Bulkfil 复合材料与传统复合材料相比的临床疗效
大体时间：六个月
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修改后的 USPHS 标准 Alpha(A) Bravo(B) Charlie(C)
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对最终修复体的满意度
大体时间：六个月。
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视觉模拟量表（VAS）。
等级 0-10； 0 - 非常不满意 5 - 一般 10 - 非常满意
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六个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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