フェーズ 1、健康な中国人参加者への TNP-2092 の単回用量および複数回用量の持続静脈内注射

包含基準:

• 性別を問わず、18 歳から 45 歳まで。
• 体重が少なくとも 50 kg (男性参加者) または 45 kg (女性参加者) であること。 体格指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 であること。
• 身体検査、バイタルサイン、および臨床検査は正常であるか、または臨床的に重大ではない異常であると治験責任医師によって判断されます。
• インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。

除外基準:

• -治験責任医師の意見で、研究結果を混乱させる、または被験者の安全性を損なうと考えられる、重大な中枢神経系、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、その他の胃腸、泌尿器、内分泌または血液の疾患の病歴または臨床症状。
• アルコール、薬物乱用、または違法薬物使用の履歴または存在。
• スクリーニング期間の開始前3か月以内に血液を紛失または献血（> 450 mL）した。
• アレルギー性薬物反応の病歴、またはリファンピン/リファマイシンまたはフルオロキノロンの使用に対する禁忌。
• スクリーニング前の28日以内にCYP酵素を誘導または阻害することが知られている薬剤を服用している。
• スクリーニング前または治験中の2週間以内に、ビタミン、栄養補助食品、ハーブ療法、または伝統的な中国療法を含む処方薬または市販薬を服用している。

• 治験責任医師の意見では、臨床検査での重大な異常所見は、研究目的の達成を危うくし、および/または参加者の安全を損なう可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 血液学: ヘモグロビン (HGB)、白血球 (WBC)、絶対好中球数 (ANC)、または血小板数 (PLT) < 正常下限 (LLN)。
  2. 肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限値（ULN）、および／またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞ULN、および／または総ビリルビン＞ULN。
  3. 腎機能: 血清クレアチニン > ULN。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、梅毒トレポネーマ抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、および/または尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応を示します。

• 治験責任医師の意見では、バイタルサインに関する異常な所見は、研究目的の達成を危うくし、および/または参加者の安全を損なう可能性があります。これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

  1. 体温（耳）≧37.5℃。
  2. 血圧 >140/90 mmHg、または <90/60 mmHg。
  3. 脈拍数 > 100 ビート/分、または < 50 ビート/分。
• 胸部および腹部超音波検査の CT スキャンで異常所見が見つかった場合、治験責任医師の意見では、研究目的の達成が危険にさらされ、および/または参加者の安全が損なわれる可能性があります。
• 治験責任医師が臨床的に重大であるとみなした ECG 異常、または QTcF 間隔 (フリデリシアの公式に従って心拍数を補正した QT 間隔) > 450 ミリ秒。
• 治験責任医師の意見では、身体検査での異常な所見は、研究目的の達成を危険にさらし、および/または参加者の安全を損なう可能性があります。
• -治験薬の初回投与前の48時間以内に喫煙、またはコーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、またはアルコールを摂取した。
• スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを使用した。 参加者は研究中は喫煙できません。
• スクリーニング前の6か月以内に週に14単位以上のアルコール（1単位 = ビール285 mL、ハードリカー/スピリッツ25 mL、またはワイン100 mL）を摂取している。または研究中にアルコール摂取をやめられない。
• ICFに署名する前3か月以内に治験薬の投与を受けた、または臨床研究に参加した。
• 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、またはスクリーニング中の血清妊娠検査陽性である。
• 研究期間中および研究薬の最後の投与後12週間以内に、パートナーを含めて禁欲または効果的な避妊方法を実施できない。
• 静脈アクセスは PK サンプル収集には不適切であると考えられます。瀉血または献血に関連する有害な症状の病歴または証拠。
• 研究者が被験者を研究登録に不適当と判断するその他の理由。