Fase 1, enkeltdose og multippeldose kontinuerlig intravenøs infusjon av TNP-2092 for injeksjon hos friske kinesiske deltakere
27. april 2024 oppdatert av: TenNor Therapeutics Inc.
En fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til kontinuerlige intravenøse enkeltdoser og multippeldose infusjoner av TNP-2092 for injeksjon i Friske kinesiske deltakere
Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-eskalerende klinisk studie av enkelt- og multiple intravenøse doser av TNP-2092 for injeksjon hos friske kinesiske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 45 år, inklusive, av begge kjønn.
- En kroppsvekt på minst 50 kg (mannlige deltakere) eller 45 kg (kvinnelige deltakere). En kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18 og 28 kg/m2, inkludert.
- Fysiske undersøkelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester er normale eller ikke-klinisk signifikante unormale vurdert av etterforsker.
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelig sentralnervesystem, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, annen gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere pasientsikkerheten.
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk, eller ulovlig narkotikabruk.
- Tap eller donasjon av blod (> 450 ml) innen 3 måneder før starten av screeningsperioden.
- Enhver historie med allergiske legemiddelreaksjoner eller kontraindikasjoner for bruk av rifampin/rifamycin eller fluorokinolon.
- Inntak av medisiner som er kjent for å indusere eller hemme CYP-enzymer innen 28 dager før screening.
- Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før screening, eller under forsøket, inkludert vitaminer, kosttilskudd, urtemedisiner eller tradisjonelle kinesiske midler.
Betydelige unormale funn på kliniske laboratorietester, etter etterforskerens oppfatning, kan sette oppnåelsen av studiemålene i fare og/eller kompromittere deltakerens sikkerhet, inkludert men ikke begrenset til:
- Hematologi: hemoglobin (HGB), hvite blodlegemer (WBC), absolutt nøytrofiltall (ANC), eller antall blodplater (PLT) < nedre normalgrense (LLN).
- Leverfunksjon: aspartataminotransferase (AST) > øvre normalgrense (ULN), og/eller alaninaminotransferase (ALT) > ULN, og/eller total bilirubin > ULN.
- Nyrefunksjon: serumkreatinin > ULN.
- Tester positivt for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), antistoff mot treponema pallidum, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt C-virus (HCV) og/eller screening av medikamenter i urin.
Unormale funn på vitale tegn, etter etterforskerens oppfatning, kan sette oppnåelse av studiemålene i fare og/eller kompromittere deltakerens sikkerhet, inkludert men ikke begrenset til:
- Kroppstemperatur (øre) ≥ 37,5 ºC.
- Blodtrykk >140/90 mmHg, eller <90/60 mmHg.
- Pulsfrekvens > 100 slag/min, eller < 50 slag/min.
- Unormale funn på CT-skanning av bryst- og abdominal ultralyd, etter etterforskerens oppfatning, kan sette studiemålene i fare og/eller kompromittere deltakerens sikkerhet.
- Enhver EKG-avvik som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren, eller QTcF-intervall (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) > 450 msek.
- Unormale funn ved fysisk undersøkelse, etter etterforskerens oppfatning, kan sette studiemålene i fare og/eller kompromittere deltakerens sikkerhet.
- Røyking eller inntak av kaffe, te, cola, sjokolade, grapefrukt/grapefruktjuice eller alkohol innen 48 timer før første dose av studiemedikamentet.
- Bruk av ≥ 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening. Deltakerne kan ikke røyke under studien.
- Drikk ≥ 14 enheter alkohol (1 enhet = 285 mL øl, eller 25 mL brennevin/brennevin, eller 100 mL vin) per uke innen 6 måneder før screening; eller ikke kan stoppe inntak av alkohol under studien.
- Mottok alle undersøkelsesmedisiner eller deltok i en klinisk studie innen 3 måneder før signering av ICF.
- Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid, ammende eller serumgraviditetstest positiv under screeningen.
- Kan ikke abstinens eller effektive prevensjonsmetoder, inkludert hans/hennes partner, under studien og innen 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
- Venøs tilgang anses som utilstrekkelig for innsamling av PK-prøver; historie eller bevis på uønskede symptomer assosiert med flebotomi eller bloddonasjon.
- Enhver annen grunn som, etter utrederens oppfatning, vil gjøre faget uegnet for studieopptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo for TNP-2092 aktivt medikament
|
|
Eksperimentell: 200 mg enkeltdosegruppe (lavdosegruppe)
Deltakere i enkeltdosegruppene (200 mg i lavdosegruppen) ble registrert og fikk en enkelt intravenøs infusjon av TNP-2092 for injeksjon (dag 1) over 60 minutter (± 1 0 min).
|
Studien hadde 3 dosegrupper, en enkeltdosegruppe på 200 mg (lavdosegruppe), 300 mg enkeltdose- og flerdosegruppe (middelsdosegruppe) og 400 mg enkeltdosegruppe (høydosegruppe)
Andre navn:
Placebo for TNP-2092 aktivt medikament
|
|
Eksperimentell: 300 mg enkelt- og flerdose kontinuerlig dosegruppe (middels dosegruppe)
Deltakere i enkeltdose-, flerdose-kontinuerlig doseringsgruppen (300 mg i middeldosegruppen) fikk en enkelt intravenøs infusjon av TNP-2092 for injeksjon på dag 1 av studien.
Deretter ble TNP-2092 for injeksjon eller placebo administrert som en intravenøs infusjon hver 12. time (q12 h, ± 10 min) daglig på studiedag 4 til 10, og den siste dosen av TNP-2092 for injeksjon ble administrert om morgenen Studiedag 11.
|
Studien hadde 3 dosegrupper, en enkeltdosegruppe på 200 mg (lavdosegruppe), 300 mg enkeltdose- og flerdosegruppe (middelsdosegruppe) og 400 mg enkeltdosegruppe (høydosegruppe)
Andre navn:
Placebo for TNP-2092 aktivt medikament
|
|
Eksperimentell: 400 mg enkeltdosegruppe (høydosegruppe)
Deltakere i enkeltdosegruppene (400 mg i høydosegruppen) ble registrert og fikk en enkelt intravenøs infusjon av TNP-2092 for injeksjon over 60 minutter (± 1 0 min)
|
Studien hadde 3 dosegrupper, en enkeltdosegruppe på 200 mg (lavdosegruppe), 300 mg enkeltdose- og flerdosegruppe (middelsdosegruppe) og 400 mg enkeltdosegruppe (høydosegruppe)
Andre navn:
Placebo for TNP-2092 aktivt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
Dag 1 til dag 14
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt med en spesifikk og validert analyse.
Plasma farmakokinetiske (PK) parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjon versus tidsprofiler eller beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-sist)
Tidsramme: 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt med en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere til TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen versus tidsprofilene eller beregnet ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder.
|
10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av TNP-2092
Tidsramme: 10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse på spesifiserte tidspunkter
|
10, 20, 30, 45 minutter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timer etter avsluttet infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNP-2092-IV-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .