Fas 1, kontinuerliga intravenösa infusioner av TNP-2092 för engångsdoser och multipeldoser för injektion hos friska kinesiska deltagare
27 april 2024 uppdaterad av: TenNor Therapeutics Inc.
En fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för kontinuerliga intravenösa endosinfusioner och multipeldosinfusioner av TNP-2092 för injektion i Friska kinesiska deltagare
Detta är en fas 1, singelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie av enstaka och multipla intravenösa doser av TNP-2092 för injektion hos friska kinesiska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern arton till 45 år, inklusive, av båda könen.
- En kroppsvikt på minst 50 kg (manliga deltagare) eller 45 kg (kvinnliga deltagare). Ett Body Mass Index (BMI) på mellan 18 till 28 kg/m2, inklusive.
- Fysiska undersökningar, vitala tecken och kliniska laboratorietester är normala eller icke-kliniskt signifikanta onormala bedömda av utredaren.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Historik eller kliniska manifestationer av betydande centrala nervsystem, kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, metabola, andra gastrointestinala, urologiska, endokrina eller hematologiska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra studieresultaten eller äventyra patientsäkerheten.
- Historik eller förekomst av alkohol- eller drogmissbruk, eller illegal droganvändning.
- Förlust eller donation av blod (> 450 ml) inom 3 månader före start av screeningperioden.
- Någon historia av allergiska läkemedelsreaktioner eller någon kontraindikation för användning av rifampin/rifamycin eller en fluorokinolon.
- Att ta något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma CYP-enzymer inom 28 dagar före screening.
- Att ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 2 veckor före screening eller under prövningen, inklusive vitaminer, kosttillskott, naturläkemedel eller traditionella kinesiska läkemedel.
Betydande onormala fynd på kliniska laboratorietester, enligt utredarens åsikt, kan äventyra uppnåendet av studiemålen och/eller äventyra deltagarens säkerhet, inklusive men inte begränsat till:
- Hematologi: hemoglobin (HGB), vita blodkroppar (WBC), absolut antal neutrofiler (ANC) eller trombocytantal (PLT) < den nedre normalgränsen (LLN).
- Leverfunktion: aspartataminotransferas (AST) > den övre normalgränsen (ULN), och/eller alaninaminotransferas (ALT) > ULN, och/eller total bilirubin > ULN.
- Njurfunktion: serumkreatinin > ULN.
- Testar positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot treponema pallidum, ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) och/eller screening av urinläkemedel.
Onormala fynd om vitala tecken, enligt utredarens åsikt, kan äventyra uppnåendet av studiens mål och/eller äventyra deltagarens säkerhet, inklusive men inte begränsat till:
- Kroppstemperatur (öron) ≥ 37,5 ºC.
- Blodtryck >140/90 mmHg, eller <90/60 mmHg.
- Pulsfrekvens > 100 slag/min, eller < 50 slag/min.
- Onormala fynd vid datortomografi av bröst- och bukultraljud, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra uppnåendet av studiemålen och/eller äventyra deltagarens säkerhet.
- Varje EKG-avvikelse som bedöms vara kliniskt signifikant av utredaren, eller QTcF-intervall (QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel) > 450 msek.
- Onormala fynd vid fysisk undersökning, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra uppnåendet av studiemålen och/eller äventyra deltagarens säkerhet.
- Rökning eller intag av kaffe, te, cola, choklad, grapefrukt/grapefruktjuice eller alkohol inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Användning av ≥ 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening. Deltagarna får inte röka under studien.
- Drick ≥ 14 enheter alkohol (1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL starksprit/sprit eller 100 mL vin) per vecka inom 6 månader före screening; eller inte kan stoppa konsumtionen av alkohol under studien.
- Fick någon undersökningsmedicin eller deltog i någon klinisk studie inom 3 månader före signering av ICF.
- Om hon är kvinna är deltagaren gravid, ammande eller serumgraviditetstest positivt under screeningen.
- Kan inte abstinens eller effektiva preventivmetoder, inklusive hans/hennes partner, under studien och inom 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Venös tillgång anses otillräcklig för insamling av PK-prov; historia eller tecken på negativa symtom i samband med flebotomi eller bloddonation.
- Någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra ämnet olämpligt för studieanmälan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo för TNP-2092 aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: 200 mg enkeldosgrupp (lågdosgrupp)
Deltagare i endosgrupperna (200 mg i lågdosgruppen) inkluderades och fick en intravenös engångsinfusion av TNP-2092 för injektion (dag 1) under 60 minuter (± 1 0 min).
|
Studien hade 3 dosgrupper, en 200 mg enkeldosgrupp (lågdosgrupp), en 300 mg enkeldosgrupp och multipeldosgrupp (medeldosgrupp) och 400 mg enkeldosgrupp (högdosgrupp)
Andra namn:
Placebo för TNP-2092 aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: 300 mg enkel- och flerdosgrupp med kontinuerlig dos (medeldosgrupp)
Deltagarna i gruppen med engångsdoser med flera doser (300 mg i medeldosgruppen) fick en intravenös engångsinfusion av TNP-2092 för injektion på dag 1 av studien.
Därefter administrerades TNP-2092 för injektion eller placebo som en intravenös infusion var 12:e timme (q12 h, ± 10 min) dagligen på studiedagarna 4 till 10, och den sista dosen av TNP-2092 för injektion administrerades på morgonen Studiedag 11.
|
Studien hade 3 dosgrupper, en 200 mg enkeldosgrupp (lågdosgrupp), en 300 mg enkeldosgrupp och multipeldosgrupp (medeldosgrupp) och 400 mg enkeldosgrupp (högdosgrupp)
Andra namn:
Placebo för TNP-2092 aktivt läkemedel
|
|
Experimentell: 400 mg enkeldosgrupp (högdosgrupp)
Deltagare i singeldosgrupperna (400 mg i högdosgruppen) inkluderades och fick en intravenös engångsinfusion av TNP-2092 för injektion under 60 minuter (± 1 0 min)
|
Studien hade 3 dosgrupper, en 200 mg enkeldosgrupp (lågdosgrupp), en 300 mg enkeldosgrupp och multipeldosgrupp (medeldosgrupp) och 400 mg enkeldosgrupp (högdosgrupp)
Andra namn:
Placebo för TNP-2092 aktivt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 14
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En biverkning kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Dag 1 till dag 14
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: 10, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timmar efter avslutad infusion
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasmafarmakokinetiska (PK) parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrations- kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder utan avdelningar.
|
10, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timmar efter avslutad infusion
|
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från 0 till den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-sista)
Tidsram: 10, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timmar efter avslutad infusion
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrations- kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder utan avdelningar.
|
10, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timmar efter avslutad infusion
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av TNP-2092
Tidsram: 10, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timmar efter avslutad infusion
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys vid specificerade tidpunkter
|
10, 20, 30, 45 minuter, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 timmar efter avslutad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Första postat (Faktisk)
1 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNP-2092-IV-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .