Fase 1, enkelt-dosis og multipel-dosis kontinuerlig intravenøs infusion af TNP-2092 til injektion i raske kinesiske deltagere

Inklusionskriterier:

• 18 til 45 år, inklusive, af begge køn.
• En kropsvægt på mindst 50 kg (mandlige deltagere) eller 45 kg (kvindelige deltagere). Et Body Mass Index (BMI) på mellem 18 og 28 kg/m2 inklusive.
• Fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests er normale eller ikke-klinisk signifikante abnorme vurderet af Investigator.
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikant centralnervesystem, kardiovaskulært, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, anden gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug eller ulovligt stofbrug.
• Tab eller donation af blod (> 450 ml) inden for 3 måneder før starten af ​​screeningsperioden.
• Enhver historie med allergiske lægemiddelreaktioner eller enhver kontraindikation for brugen af ​​rifampin/rifamycin eller en fluoroquinolon.
• Indtagelse af medicin, der vides at inducere eller hæmme CYP-enzymer inden for 28 dage før screening.
• Indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før screening eller under forsøget, inklusive vitaminer, kosttilskud, naturlægemidler eller traditionelle kinesiske midler.

• Væsentlige unormale fund på kliniske laboratorietests kan efter investigators mening bringe opnåelsen af ​​undersøgelsens mål i fare og/eller kompromittere deltagerens sikkerhed, herunder men ikke begrænset til:

  1. Hæmatologi: hæmoglobin (HGB), hvide blodlegemer (WBC), absolut neutrofiltal (ANC) eller blodpladetal (PLT) < den nedre normalgrænse (LLN).
  2. Leverfunktion: aspartat aminotransferase (AST) > den øvre grænse for normal (ULN), og/eller alanin aminotransferase (ALT) > ULN, og/eller total bilirubin > ULN.
  3. Nyrefunktion: serumkreatinin > ULN.
• Tester positivt for antistof mod human immundefektvirus (HIV), antistof treponema pallidum, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof og/eller screening af lægemidler i urin.

• Unormale fund på vitale tegn kan efter investigatorens mening bringe opnåelsen af ​​undersøgelsens mål i fare og/eller kompromittere deltagerens sikkerhed, herunder men ikke begrænset til:

  1. Kropstemperatur (øre) ≥ 37,5 ºC.
  2. Blodtryk >140/90 mmHg eller <90/60 mmHg.
  3. Pulsfrekvens > 100 slag/min, eller < 50 slag/min.
• Unormale fund på CT-scanning af thorax- og abdominal ultralyd kan efter investigators mening bringe opnåelsen af ​​undersøgelsens mål i fare og/eller kompromittere deltagerens sikkerhed.
• Enhver EKG-abnormitet, der anses for at være klinisk signifikant af investigator, eller QTcF-interval (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel) > 450 msek.
• Unormale fund ved fysisk undersøgelse kan efter Investigators mening bringe opnåelsen af ​​undersøgelsens mål i fare og/eller kompromittere deltagerens sikkerhed.
• Rygning eller indtagelse af kaffe, te, cola, chokolade, grapefrugt/grapefrugtjuice eller alkohol inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Brug af ≥ 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening. Deltagerne må ikke ryge under undersøgelsen.
• Indtag ≥ 14 enheder alkohol (1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml hård spiritus eller 100 ml vin) om ugen inden for 6 måneder før screening; eller ikke kan stoppe indtagelsen af ​​alkohol under undersøgelsen.
• Modtog enhver undersøgelsesmedicin eller deltog i ethvert klinisk studie inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF.
• Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid, ammende eller serumgraviditetstest positiv under screeningen.
• Kan ikke afholde eller effektive præventionsmetoder, herunder hans/hendes partner, under undersøgelsen og inden for 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Venøs adgang anses for utilstrækkelig til indsamling af PK-prøver; historie eller tegn på uønskede symptomer forbundet med flebotomi eller bloddonation.
• Enhver anden grund, der efter efterforskerens opfattelse ville gøre emnet uegnet til studieoptagelse.