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건강한 중국인 참가자에게 주입하기 위한 TNP-2092의 1단계, 단일 용량 및 다중 용량 연속 정맥 주입

2024년 4월 27일 업데이트: TenNor Therapeutics Inc.

주사용 TNP-2092의 단일 용량 및 다중 용량 연속 정맥 주입의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험 건강한 중국인 참가자

이는 건강한 중국인 참가자에게 TNP-2092를 단일 및 다중 정맥 투여하는 1상, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성별을 불문하고 18세부터 45세까지.
  • 체중은 최소 50kg(남성 참가자) 또는 45kg(여성 참가자)입니다. 체질량지수(BMI)가 18~28kg/m2입니다.
  • 신체 검사, 활력징후 및 임상 실험실 검사는 정상이거나 연구자가 판단하는 비임상적으로 유의미한 비정상입니다.
  • 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전을 위협할 수 있는 중요한 중추신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 기타 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 질환의 병력 또는 임상 발현.
  • 알코올이나 약물 남용, 불법 약물 사용의 병력이나 존재.
  • 스크리닝 기간 시작 전 3개월 이내에 혈액 손실 또는 기증(> 450 mL).
  • 알레르기 약물 반응의 병력이 있거나 리팜핀/리파마이신 또는 플루오로퀴놀론 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우.
  • 스크리닝 전 28일 이내에 CYP 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
  • 스크리닝 전 2주 이내에 또는 시험 기간 동안 비타민, 식품 보충제, 약초 요법 또는 전통 중국 요법을 포함하여 처방약 또는 일반의약품을 복용합니다.

  • 연구자의 의견에 따르면, 임상 실험실 테스트에서 유의미하고 비정상적인 소견은 연구 목표 달성을 위태롭게 하고/하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.

    1. 혈액학: 헤모글로빈(HGB), 백혈구(WBC), 절대 호중구 수(ANC) 또는 혈소판 수(PLT) < 정상 하한(LLN).
    2. 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한(ULN) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN 및/또는 총 빌리루빈 > ULN.
    3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > ULN.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 트레포네마 팔리듐 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 소변 약물 검사에 대해 양성 반응을 보입니다.

  • 조사자의 의견에 따르면 활력 징후에 대한 비정상적인 소견은 연구 목표 달성을 위태롭게 하고/하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 참가자의 안전을 손상시킬 수 있습니다.

    1. 체온(귀) ≥ 37.5°C.
    2. 혈압 >140/90mmHg 또는 <90/60mmHg.
    3. 맥박수 > 100비트/분 또는 < 50비트/분.
  • 조사자의 의견으로는 흉부 및 복부 초음파 CT 스캔의 비정상적인 소견은 연구 목표 달성 및/또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있다고 생각합니다.
  • 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 임의의 ECG 이상, 또는 QTcF 간격(Fridericia의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격) > 450msec.
  • 연구자의 의견으로는 신체 검사에서 비정상적인 소견이 발견되면 연구 목적 달성을 위태롭게 하고/하거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 흡연 또는 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 자몽/자몽 주스 또는 알코올 섭취.
  • 검사 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 경우. 참가자는 연구 기간 동안 흡연을 할 수 없습니다.
  • 선별검사 전 6개월 이내에 주당 14 단위 이상의 알코올(1 단위 = 맥주 285mL, 독주 25mL, 와인 100mL)을 섭취합니다. 또는 연구 중에 알코올 섭취를 중단할 수 없습니다.
  • ICF에 서명하기 전 3개월 이내에 시험용 약물을 투여받았거나 임상 연구에 참여했습니다.
  • 여성인 경우, 참가자는 임신, 수유 중이거나 스크리닝 동안 혈청 임신 테스트에서 양성 반응을 보입니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 이내에 파트너를 포함한 금욕 또는 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없습니다.
  • PK 샘플 수집에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근; 정맥 절개 또는 헌혈과 관련된 이상 증상의 병력 또는 증거.
  • 연구자의 의견으로 피험자를 연구 등록에 부적합하게 만들 수 있는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
TNP-2092 활성 약물에 대한 위약
실험적: 200mg 단회투여군(저용량군)
단일 용량 그룹의 참가자(저용량 그룹에서는 200mg)가 등록되었으며 60분(± 10분)에 걸쳐 주사(제1일)를 위해 TNP-2092를 단일 정맥 내 주입 받았습니다.
의약품: 주사제용 TNP-2092
연구에는 200mg 단회 투여군(저용량군), 300mg 단회 및 다회 용량 연속 투여군(중용량군), 400mg 단회 투여군(고용량군) 등 3개 용량군이 진행됐다.
다른 이름들:
  • 리파퀴지논
의약품: 위약
TNP-2092 활성 약물에 대한 위약
실험적: 300mg 단회 및 다회 용량 연속 투여군(중용량군)
단일 용량, 다중 용량 연속 투여 그룹(중용량 그룹의 경우 300mg)의 참가자는 연구 1일차에 TNP-2092를 단일 정맥 주사로 투여받았습니다. 이어서, 주사용 TNP-2092 또는 위약을 연구 4~10일차에 매일 12시간(q12h, ±10분)마다 정맥내 주입하였고, 주사용 TNP-2092의 마지막 용량은 2일 오전에 투여하였다. 연구일 11.
의약품: 주사제용 TNP-2092
연구에는 200mg 단회 투여군(저용량군), 300mg 단회 및 다회 용량 연속 투여군(중용량군), 400mg 단회 투여군(고용량군) 등 3개 용량군이 진행됐다.
다른 이름들:
  • 리파퀴지논
의약품: 위약
TNP-2092 활성 약물에 대한 위약
실험적: 400mg 단회투여군(고용량군)
단일 용량 그룹(고용량 그룹의 경우 400mg)의 참가자가 등록되었으며 60분(± 10분)에 걸쳐 TNP-2092를 단일 정맥 내 주입 받았습니다.
의약품: 주사제용 TNP-2092
연구에는 200mg 단회 투여군(저용량군), 300mg 단회 및 다회 용량 연속 투여군(중용량군), 400mg 단회 투여군(고용량군) 등 3개 용량군이 진행됐다.
다른 이름들:
  • 리파퀴지논
의약품: 위약
TNP-2092 활성 약물에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 14일차
이상반응(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 수치 또는 비정상적인 임상 시험 결과 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
1일차 ~ 14일차
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 무한대까지 외삽(AUC0-inf)
기간: 주입 종료 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72시간
TNP-2092의 혈장 농도는 구체적이고 검증된 분석법으로 측정되었습니다. TNP-2092의 혈장 약동학(PK) 매개변수는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비구획 방법을 사용하여 계산했습니다.
주입 종료 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72시간
0부터 마지막 ​​측정 가능 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-last)
기간: 주입 종료 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72시간
TNP-2092의 혈장 농도는 구체적이고 검증된 분석법으로 측정되었습니다. TNP-2092의 혈장 PK 매개변수는 혈장 농도 대 시간 프로파일로부터 직접 판독하거나 표준 비구획 방법을 사용하여 계산했습니다.
주입 종료 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72시간
TNP-2092의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 종료 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72시간
TNP-2092의 혈장 농도는 특정 시점에서 구체적이고 검증된 분석법으로 측정되었습니다.
주입 종료 후 10, 20, 30, 45분, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TenNor Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNP-2092-IV-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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