Vaihe 1, jatkuvat TNP-2092:n kerta- ja usean annoksen laskimonsisäiset infuusiot injektiota varten terveille kiinalaisille osallistujille
lauantai 27. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TenNor Therapeutics Inc.
Vaihe 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosta suurentava kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yksi- ja usean annoksen jatkuvien suonensisäisten TNP-2092-infuusioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa injektiota varten Terveet kiinalaiset osallistujat
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava kliininen tutkimus TNP-2092:n yksittäisistä ja useista suonensisäisistä annoksista injektiota varten terveillä kiinalaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat, molemmista sukupuolista.
- Paino vähintään 50 kg (miesosallistujat) tai 45 kg (naiset). Painoindeksi (BMI) on 18-28 kg/m2, mukaan lukien.
- Fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset ovat normaaleja tai tutkijan arvioimana ei-kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän keskushermoston, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, muun maha-suolikanavan, urologisen, endokriinisen tai hematologisen sairauden historia tai kliiniset oireet, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimustuloksia tai vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden käytön historia tai esiintyminen.
- Veren menetys tai luovutus (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontajakson alkua.
- Jos sinulla on aiemmin esiintynyt allergisia lääkereaktioita tai mikä tahansa vasta-aihe rifampiinin/rifamysiinin tai fluorokinolonin käytölle.
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään indusoivan tai inhiboivan CYP-entsyymejä, 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai kokeen aikana, mukaan lukien vitamiinit, ravintolisät, yrttilääkkeet tai perinteiset kiinalaiset lääkkeet.
Merkittävät poikkeavat löydökset kliinisissä laboratoriotesteissä voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen ja/tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hematologia: hemoglobiini (HGB), valkosolujen (WBC), absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) tai verihiutaleiden määrä (PLT) < normaalin alaraja (LLN).
- Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > ULN ja/tai kokonaisbilirubiini > ULN.
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > ULN.
- Testit ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, treponema pallidum -vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ja/tai virtsan lääkeseulonnalle.
Epänormaalit löydökset elintoiminnoista voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen ja/tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen:
- Kehon lämpötila (korva) ≥ 37,5 ºC.
- Verenpaine >140/90 mmHg tai <90/60 mmHg.
- Pulssi > 100 lyöntiä/min tai < 50 lyöntiä/min.
- Epänormaalit löydökset rintakehän ja vatsan ultraäänitutkimuksessa voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen ja/tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Mikä tahansa EKG-poikkeama, jonka tutkija pitää kliinisesti merkitsevänä, tai QTcF-aika (QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan) > 450 ms.
- Fyysisen tarkastuksen epänormaalit löydökset voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen ja/tai vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
- Tupakointi tai kahvin, teen, colan, suklaan, greipin/greippimehun tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Käytä ≥ 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa. Osallistujat eivät saa tupakoida tutkimuksen aikana.
- Käytä ≥ 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkevää alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai ei voi lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana.
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkitystä tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Jos osallistuja on nainen, osallistuja on raskaana, imettää tai seerumin raskaustesti on positiivinen seulonnan aikana.
- Ei saa pidättäytyä tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien hänen kumppaninsa, tutkimuksen aikana ja 12 viikon kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Laskimopääsy katsottiin riittämättömäksi PK-näytteen keräämiseen; flebotomiaan tai verenluovutukseen liittyviä haitallisia oireita tai näyttöä.
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi aiheen soveltumattomaksi opintoihin ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
TNP-2092 aktiivisen lääkkeen lumelääke
|
|
Kokeellinen: 200 mg kerta-annosryhmä (pieniannoksen ryhmä)
Osallistujat kerta-annosryhmissä (200 mg pieniannoksisessa ryhmässä) otettiin mukaan ja he saivat yhden suonensisäisen TNP-2092-infuusion injektiota varten (päivä 1) 60 minuutin (± 10 min) aikana.
|
Tutkimuksessa oli 3 annosryhmää, 200 mg:n kerta-annosryhmä (pienen annoksen ryhmä), 300 mg:n kerta- ja usean annoksen jatkuvan annoksen ryhmä (keskiannoksen ryhmä) ja 400 mg:n kerta-annoksen ryhmä (suuren annoksen ryhmä).
Muut nimet:
TNP-2092 aktiivisen lääkkeen lumelääke
|
|
Kokeellinen: 300 mg:n kerta- ja usean annoksen jatkuvan annoksen ryhmä (keskiannoksen ryhmä)
Yksittäisen, usean annoksen jatkuvan annostelun ryhmän (300 mg keskiannoksen ryhmässä) osallistujat saivat yhden suonensisäisen TNP-2092-infuusion injektiota varten tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Tämän jälkeen TNP-2092 injektiota tai lumelääkettä annettiin suonensisäisenä infuusiona 12 tunnin välein (q12 h, ± 10 min) päivittäin tutkimuspäivinä 4-10, ja viimeinen annos TNP-2092 injektiota varten annettiin aamulla Opintopäivä 11.
|
Tutkimuksessa oli 3 annosryhmää, 200 mg:n kerta-annosryhmä (pienen annoksen ryhmä), 300 mg:n kerta- ja usean annoksen jatkuvan annoksen ryhmä (keskiannoksen ryhmä) ja 400 mg:n kerta-annoksen ryhmä (suuren annoksen ryhmä).
Muut nimet:
TNP-2092 aktiivisen lääkkeen lumelääke
|
|
Kokeellinen: 400 mg kerta-annosryhmä (suuren annoksen ryhmä)
Osallistujat kerta-annosryhmissä (400 mg suuren annoksen ryhmässä) otettiin mukaan ja he saivat yhden suonensisäisen TNP-2092-infuusion injektiota varten 60 minuutin (± 1 0 min) aikana.
|
Tutkimuksessa oli 3 annosryhmää, 200 mg:n kerta-annosryhmä (pienen annoksen ryhmä), 300 mg:n kerta- ja usean annoksen jatkuvan annoksen ryhmä (keskiannoksen ryhmä) ja 400 mg:n kerta-annoksen ryhmä (suuren annoksen ryhmä).
Muut nimet:
TNP-2092 aktiivisen lääkkeen lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy väliaikaisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi.
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092:n plasman farmakokineettiset (PK) parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092:n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmakonsentraatiosta aikaprofiileista tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
|
10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
TNP-2092:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
TNP-2092:n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä määrättyinä ajankohtina
|
10, 20, 30, 45 minuuttia, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNP-2092-IV-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .