Phase 1, kontinuierliche intravenöse Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Infusionen von TNP-2092 zur Injektion bei gesunden chinesischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• 18 bis einschließlich 45 Jahre alt, jeden Geschlechts.
• Ein Körpergewicht von mindestens 50 kg (männliche Teilnehmer) bzw. 45 kg (weibliche Teilnehmer). Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich).
• Körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinische Labortests sind nach Einschätzung des Prüfarztes normal oder nicht klinisch signifikante Abweichungen.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder klinische Manifestationen bedeutender zentraler Nervensystem-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel- oder anderer gastrointestinaler, urologischer, endokriner oder hämatologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit des Probanden gefährden würden.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum.
• Verlust oder Blutspende (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screening-Zeitraums.
• Jegliche allergische Arzneimittelreaktionen in der Vorgeschichte oder Kontraindikationen für die Anwendung von Rifampin/Rifamycin oder einem Fluorchinolon.
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP-Enzyme induzieren oder hemmen, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
• Einnahme aller verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder während der Studie, einschließlich Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Heilmitteln oder traditionellen chinesischen Heilmitteln.

• Signifikante abnormale Befunde bei klinischen Labortests könnten nach Ansicht des Prüfarztes das Erreichen der Studienziele gefährden und/oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Hämatologie: Hämoglobin (HGB), weiße Blutkörperchen (WBC), absolute Neutrophilenzahl (ANC) oder Thrombozytenzahl (PLT) < der unteren Normgrenze (LLN).
  2. Leberfunktion: Aspartataminotransferase (AST) > Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > ULN und/oder Gesamtbilirubin > ULN.
  3. Nierenfunktion: Serumkreatinin > ULN.
• Positive Tests auf den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), den Antikörper gegen Treponema pallidum, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder ein Urin-Drogenscreening.

• Abnormale Befunde bei den Vitalfunktionen könnten nach Ansicht des Prüfarztes das Erreichen der Studienziele gefährden und/oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Körpertemperatur (Ohr) ≥ 37,5 ºC.
  2. Blutdruck >140/90 mmHg oder <90/60 mmHg.
  3. Pulsfrequenz > 100 Schläge/Minute oder < 50 Schläge/Minute.
• Abnormale Befunde bei der CT-Untersuchung der Brust- und Bauchultraschalluntersuchung könnten nach Ansicht des Prüfarztes das Erreichen der Studienziele gefährden und/oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden.
• Jede EKG-Anomalie, die vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen wird, oder QTcF-Intervall (QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel) > 450 ms.
• Abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung könnten nach Ansicht des Prüfarztes das Erreichen der Studienziele gefährden und/oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden.
• Rauchen oder Konsum von Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Grapefruit/Grapefruitsaft oder Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Konsum von ≥ 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Die Teilnehmer dürfen während der Studie nicht rauchen.
• Konsumieren Sie ≥ 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Schnaps/Spirituosen oder 100 ml Wein) pro Woche innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; oder den Alkoholkonsum während der Studie nicht stoppen können.
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Unterzeichnung der ICF ein Prüfmedikament erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Teilnehmerin schwanger, stillt oder der Serumschwangerschaftstest war während des Screenings positiv.
• Kann während der Studie und innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht auf Abstinenz oder wirksame Methoden der Empfängnisverhütung verzichten, einschließlich seines/ihres Partners.
• Der venöse Zugang wird für die Entnahme von PK-Proben als unzureichend angesehen. Vorgeschichte oder Hinweise auf unerwünschte Symptome im Zusammenhang mit einer Aderlass- oder Blutspende.
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass das Fach für die Einschreibung in ein Studium ungeeignet ist.