TNP-2092注射剂单剂量和多剂量连续静脉输注一期临床研究

纳入标准：

• 十八岁至 45 岁（含），性别不限。
• 体重至少 50 公斤（男性参与者）或 45 公斤（女性参与者）。 体重指数 (BMI) 介于 18 至 28 kg/m2（含）之间。
• 体格检查、生命体征和临床实验室检查正常，或研究者判断无临床意义的异常。
• 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。

排除标准：

• 具有显着的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿、内分泌或血液疾病的病史或临床表现，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或危及受试者安全。
• 有酗酒或吸毒或非法吸毒史或存在。
• 筛选期开始前 3 个月内失血或献血 (> 450 mL)。
• 任何药物过敏反应史，或任何使用利福平/利福霉素或氟喹诺酮类药物的禁忌症。
• 在筛查前 28 天内服用任何已知可诱导或抑制 CYP 酶的药物。
• 在筛选前 2 周内或试验期间服用任何处方药或非处方药，包括维生素、食品补充剂、草药或传统中药。

• 研究者认为，临床实验室测试的显着异常结果可能会危及研究目标的实现和/或危及参与者的安全，包括但不限于：

  1. 血液学：血红蛋白 (HGB)、白细胞 (WBC)、中性粒细胞绝对计数 (ANC) 或血小板计数 (PLT) < 正常下限 (LLN)。
  2. 肝功能：天冬氨酸转氨酶（AST）>正常上限（ULN），和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>ULN，和/或总胆红素>ULN。
  3. 肾功能：血清肌酐>ULN。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和/或尿液药物筛查呈阳性。

• 研究者认为，生命体征的异常发现可能会危及研究目标的实现和/或危及参与者的安全，包括但不限于：

  1. 体温（耳温）≥ 37.5 ℃。
  2. 血压 >140/90 mmHg，或 <90/60 mmHg。
  3. 脉率 > 100 次/分钟，或 < 50 次/分钟。
• 研究者认为，胸部和腹部超声检查 CT 扫描的异常结果可能会危及研究目标的实现和/或危及参与者的安全。
• 研究者认为有临床意义的任何心电图异常，或 QTcF 间期（根据 Fridricia 公式根据心率校正的 QT 间期）> 450 毫秒。
• 研究者认为，体格检查的异常结果可能会危及研究目标的实现和/或危及参与者的安全。
• 在首次服用研究药物之前 48 小时内吸烟或饮用咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚/葡萄柚汁或酒精。
• 筛查前 3 个月内每天吸烟 ≥ 5 支。 参与者在研究期间不得吸烟。
• 筛查前 6 个月内每周饮用 ≥ 14 单位酒精（1 单位 = 285 mL 啤酒，或 25 mL 烈性酒/烈酒，或 100 mL 葡萄酒）；或在研究期间无法停止饮酒。
• 在签署 ICF 之前 3 个月内接受过任何研究药物或参加过任何临床研究。
• 如果是女性，则参与者在筛查期间怀孕、哺乳或血清妊娠测试呈阳性。
• 在研究期间和最后一次服用研究药物后 12 周内不能禁欲或采取有效的节育方法，包括他/她的伴侣。
• 静脉通路被认为不足以采集 PK 样本；与放血或献血相关的不良症状的病史或证据。
• 研究者认为导致受试者不适合参加研究的任何其他原因。