Faza 1, ciągłe wlewy dożylne jednodawkowe i wielokrotne dawek TNP-2092 do wstrzykiwań u zdrowych chińskich uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 18 do 45 lat włącznie, dowolnej płci.
• Masa ciała co najmniej 50 kg (uczestniczki) lub 45 kg (uczestniczki). Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 włącznie.
• Badania fizykalne, parametry życiowe i kliniczne badania laboratoryjne są prawidłowe lub nieklinicznie istotne i oceniane przez badacza jako nieprawidłowe.
• Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub objawy kliniczne istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, metabolicznych, innych chorób żołądkowo-jelitowych, urologicznych, endokrynologicznych lub hematologicznych, które w opinii badacza mogłyby zafałszować wyniki badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nielegalnego używania narkotyków.
• Utrata lub oddanie krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu badań przesiewowych.
• Jakakolwiek historia alergicznych reakcji na leki lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania ryfampicyny/ryfamycyny lub fluorochinolonu.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków indukujących lub hamujących enzymy CYP w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych lub dostępnych bez recepty w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania, w tym witamin, suplementów diety, leków ziołowych lub tradycyjnych chińskich leków.

• Znaczące nieprawidłowe wyniki klinicznych testów laboratoryjnych, w opinii Badacza, mogą zagrozić osiągnięciu celów badania i/lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, w tym między innymi:

  1. Hematologia: hemoglobina (HGB), białe krwinki (WBC), bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) lub liczba płytek krwi (PLT) < dolna granica normy (LLN).
  2. Czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > GGN i/lub bilirubina całkowita > GGN.
  3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy > GGN.
• Wynik pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał Treponema pallidum, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.

• Zdaniem Badacza nieprawidłowe wyniki parametrów życiowych mogą zagrozić osiągnięciu celów badania i/lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, w tym między innymi:

  1. Temperatura ciała (ucho) ≥ 37,5°C.
  2. Ciśnienie krwi >140/90 mmHg lub <90/60 mmHg.
  3. Tętno > 100 uderzeń/min lub < 50 uderzeń/min.
• Zdaniem Badacza nieprawidłowe wyniki badania tomografii komputerowej klatki piersiowej i ultrasonografii jamy brzusznej mogą zagrozić osiągnięciu celów badania i/lub bezpieczeństwu uczestnika.
• Jakakolwiek nieprawidłowość w EKG uznana przez badacza za istotną klinicznie lub odstęp QTcF (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii) > 450 ms.
• Zdaniem Badacza nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego mogą zagrozić osiągnięciu celów badania i/lub bezpieczeństwu uczestnika.
• Palenie lub spożywanie kawy, herbaty, coli, czekolady, grejpfruta/soku grejpfrutowego lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
• Wypalanie ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnikom nie wolno palić w trakcie badania.
• Spożywać ≥ 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml mocnego alkoholu/alkoholi mocnych lub 100 ml wina) tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; lub nie może zaprzestać spożywania alkoholu w trakcie badania.
• Otrzymałeś jakikolwiek badany lek lub wziąłeś udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy z ICF.
• Jeśli jest kobietą, uczestniczka jest w ciąży, karmi piersią lub wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego jest pozytywny.
• Nie może zachować abstynencji ani skutecznych metod antykoncepcji, w tym swojego partnera, w trakcie badania oraz w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Dostęp żylny uznano za nieodpowiedni do pobrania próbek PK; historia lub dowody na objawy niepożądane związane z upuszczaniem krwi lub oddawaniem krwi.
• Każdy inny powód, który w opinii Badacza sprawi, że przedmiot nie będzie nadawał się do wzięcia udziału w badaniu.