Фаза 1: однократное и многодозовое непрерывное внутривенное введение TNP-2092 для инъекций здоровым участникам из Китая.
27 апреля 2024 г. обновлено: TenNor Therapeutics Inc.
Фаза 1, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных непрерывных внутривенных инфузий TNP-2092 для инъекций Здоровые китайские участники
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 однократного и многократного внутривенного введения TNP-2092 здоровым участникам из Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- От восемнадцати до 45 лет включительно, любого пола.
- Масса тела не менее 50 кг (участники-мужчины) или 45 кг (участники-женщины). Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 включительно.
- Физикальное обследование, показатели жизнедеятельности и клинические лабораторные анализы являются нормальными или, по мнению исследователя, являются неклинически значимыми отклонениями.
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
Критерий исключения:
- Анамнез или клинические проявления серьезных заболеваний центральной нервной системы, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, других желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или гематологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта.
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками, или незаконного употребления наркотиков.
- Потеря или сдача крови (> 450 мл) в течение 3 месяцев до начала периода скрининга.
- Любые аллергические реакции на лекарства в анамнезе или любые противопоказания к использованию рифампицина/рифамицина или фторхинолона.
- Прием любых лекарств, которые, как известно, индуцируют или ингибируют ферменты CYP, в течение 28 дней до скрининга.
- Прием любых назначенных или безрецептурных лекарств в течение 2 недель до скрининга или во время исследования, включая витамины, пищевые добавки, растительные лекарственные средства или традиционные китайские средства.
Значительные аномальные результаты клинических лабораторных тестов, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достижение целей исследования и/или поставить под угрозу безопасность участника, включая, помимо прочего:
- Гематологические данные: гемоглобин (HGB), лейкоциты (WBC), абсолютное количество нейтрофилов (ANC) или количество тромбоцитов (PLT) < нижней границы нормы (LLN).
- Функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) > верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > ВГН и/или общий билирубин > ВГН.
- Функция почек: креатинин сыворотки > ВГН.
- Положительные результаты тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к бледной трепонеме, поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV) и/или скрининг на наркотики в моче.
Отклонения от нормы показателей жизненно важных функций, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достижение целей исследования и/или поставить под угрозу безопасность участника, включая, помимо прочего:
- Температура тела (уха) ≥ 37,5 ºC.
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст. или <90/60 мм рт.ст.
- Частота пульса > 100 уд/мин или < 50 уд/мин.
- Аномальные результаты КТ грудной клетки и УЗИ брюшной полости, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достижение целей исследования и/или поставить под угрозу безопасность участника.
- Любое отклонение ЭКГ, которое исследователь считает клинически значимым, или интервал QTcF (интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции) > 450 мс.
- Аномальные результаты медицинского осмотра, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу достижение целей исследования и/или поставить под угрозу безопасность участника.
- Курение или употребление кофе, чая, колы, шоколада, грейпфрута/грейпфрутового сока или алкоголя в течение 48 часов до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Употребление ≥ 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга. Участники не могут курить во время исследования.
- Употребляйте ≥ 14 единиц алкоголя (1 единица = 285 мл пива, или 25 мл крепких спиртных напитков, или 100 мл вина) в неделю в течение 6 месяцев до скрининга; или не может прекратить употребление алкоголя во время исследования.
- Получали какие-либо исследуемые лекарства или участвовали в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 месяцев до подписания ICF.
- Если женщина, участница беременна, кормит грудью или сывороточный тест на беременность дает положительный результат во время скрининга.
- Не может воздерживаться от воздержания или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью, включая своего партнера, во время исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Венозный доступ считается недостаточным для сбора проб ФК; анамнез или наличие неблагоприятных симптомов, связанных с кровопусканием или сдачей крови.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо для активного препарата TNP-2092
|
|
Экспериментальный: Группа с однократной дозой 200 мг (группа с низкой дозой)
Участники групп, получавших однократную дозу (200 мг в группе с низкой дозой), были включены в исследование и получили однократную внутривенную инфузию TNP-2092 для инъекции (день 1) в течение 60 минут (± 10 минут).
|
В исследовании участвовали 3 группы, получавшие однократную дозу 200 мг (группа с низкой дозой), группа с однократной и многократной дозой 300 мг с непрерывной дозой (группа со средней дозой) и группа с однократной дозой 400 мг (группа с высокой дозой).
Другие имена:
Плацебо для активного препарата TNP-2092
|
|
Экспериментальный: Группа с однократной или многократной дозой 300 мг с непрерывным приемом (группа со средней дозой)
Участники группы непрерывного приема однократной и многократной дозы (300 мг в группе средней дозы) получали однократную внутривенную инфузию TNP-2092 для инъекции в первый день исследования.
Впоследствии TNP-2092 для инъекций или плацебо вводили внутривенно каждые 12 часов (каждые 12 часов, ± 10 мин) ежедневно в дни исследования с 4 по 10, а последнюю дозу TNP-2092 для инъекций вводили утром Учебный день 11.
|
В исследовании участвовали 3 группы, получавшие однократную дозу 200 мг (группа с низкой дозой), группа с однократной и многократной дозой 300 мг с непрерывной дозой (группа со средней дозой) и группа с однократной дозой 400 мг (группа с высокой дозой).
Другие имена:
Плацебо для активного препарата TNP-2092
|
|
Экспериментальный: Группа с однократной дозой 400 мг (группа с высокой дозой)
Участники групп, получавших однократную дозу (400 мг в группе с высокой дозой), были включены в исследование и получили однократную внутривенную инфузию TNP-2092 для инъекции в течение 60 минут (± 10 минут).
|
В исследовании участвовали 3 группы, получавшие однократную дозу 200 мг (группа с низкой дозой), группа с однократной и многократной дозой 300 мг с непрерывной дозой (группа со средней дозой) и группа с однократной дозой 400 мг (группа с высокой дозой).
Другие имена:
Плацебо для активного препарата TNP-2092
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей или отклонения от нормы результатов клинических анализов), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Существующие ранее состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
С 1 по 14 день
|
|
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 часа после окончания инфузии.
|
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью специального и проверенного анализа.
Фармакокинетические (ФК) параметры TNP-2092 в плазме считывали непосредственно из профилей зависимости концентрации в плазме от времени или рассчитывали с использованием стандартных некомпартментных методов.
|
10, 20, 30, 45 минут, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 часа после окончания инфузии.
|
|
Кривая зависимости площади под концентрацией плазмы от времени от 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 часа после окончания инфузии.
|
Концентрации TNP-2092 в плазме измеряли с помощью специального и проверенного анализа.
ФК-параметры TNP-2092 в плазме считывали непосредственно из профилей зависимости концентрации в плазме от времени или рассчитывали с использованием стандартных некомпартментных методов.
|
10, 20, 30, 45 минут, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 часа после окончания инфузии.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация TNP-2092 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 10, 20, 30, 45 минут, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 часа после окончания инфузии.
|
Концентрации TNP-2092 в плазме измерялись с помощью специального и проверенного анализа в определенные моменты времени.
|
10, 20, 30, 45 минут, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36, 48, 72 часа после окончания инфузии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNP-2092-IV-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .